バランス障害の症状に対する有効性を評価する Spoton 試験 (STEADY) (STEADY)
2019年5月6日 更新者：SpotOn Therapeutics Ltd.
慢性めまいと不均衡の治療における SpotOn Spec の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究
慢性めまいと不均衡の治療に対する SpotOn 仕様の有効性と安全性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rishon LeZion、イスラエル
- Assaf Harofeh Medical Center, Rishon LeZion, ENT Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18≤ ≤70
- 少なくとも 36 の DHI スコア (中度から重度の障害)
- ほとんどの日に、ふらつき、めまい、めまいなどの 1 つまたは複数の症状が見られます。 症状の強さはさまざまですが、3か月以上続きます。
- すべての試験（コンピューターによる試験を含む）および面接を実施する能力
- 最後の前庭バランスリハビリテーション療法から少なくとも 3 か月 - (該当する場合)
- 研究への参加についてインフォームドコンセントを与えた
除外基準:
- 症状が変動するめまいの病気
- 少なくとも 3 か月間適切にコントロールされない限り、めまいやバランスの崩れを引き起こす可能性のある活動性またはコントロールされていない疾患
- 中等度から重度のうつ病または不安症
- 関連する既知の眼疾患
- 妊娠中の女性
- 現在臨床試験に参加している、またはスクリーニング前30日以内に参加している
- バランスシステムに影響を与える可能性のある薬剤の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スポットオンの仕様
ニューロバランス アクティブ (NBA) スポット付きメガネ
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SpotOn Balance メガネは、周辺視野の特定のゾーンに適用される独自の視覚刺激 (SpotOn のニューロ バランス アクティブ スポット) で構成されています。
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偽コンパレータ：偽の仕様
以前はニュートラルと識別されていた周辺ゾーンにスポットが配置された眼鏡
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偽のデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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めまいハンディキャップ目録 (DHI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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めまいハンディキャップ目録 (DHI) は、25 項目の自己評価スケールです。
項目に対する「はい」の回答には 4 ポイント、「時々」の場合は 2 ポイント、「いいえ」の場合は 0 ポイントが与えられます。
DHI の可能なスコアは 0 (ハンディキャップがないことを示唆) から 100 までの範囲であり、重大なハンディキャップがあることを示します。
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ベースライン、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改善に関する臨床全体的な印象
時間枠：8週間
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Clinical Global Impression スケールは、被験者のベースライン状態に基づいてベースラインからの患者の改善を評価するために使用される臨床医評価のスケールです。改善は 1 ～ 7 のスケールで評価され、1 は「非常に改善」、7 は「」となります。とても悪いです」
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8週間
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重症度の臨床全体的な印象のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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患者の症状の重症度を評価するために使用される臨床医が評価するスケール。
重症度は 1 ～ 7 のスケールで評価され、1 は「正常でまったく病気ではない」、7 は「最も重症の患者の中でも最も深刻な状態」です。
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ベースライン、8週間
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姿勢の揺れのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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姿勢制御は立脚時と歩行時に測定されます
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ベースライン、8週間
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Visual Vertigo Analog Scale (VVAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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視覚的アナログスケール 被験者は、過去 1 週間のめまいの主観的な感覚を 0 (めまいがまったくない) から 10 (非常に重度のめまい) までのスケールで評価するように求められます。
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ベースライン、8週間
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Beck 不安症インベントリのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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個人の不安の重症度を測定するための自己報告の目録。
BAI には 21 の質問が含まれており、各回答は 0 (まったくない) ～ 3 (非常に) のスケール値で採点されます。
合計スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。
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ベースライン、8週間
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めまい症状スケール短縮形式 (VSS-SF) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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VSS は、平衡系機能障害の症状 (めまい、めまい、姿勢不安定、転倒など) と体性不安および自律神経覚醒の症状 (さまざまな痛みと体性感覚、発汗、心臓のドキドキ、呼吸困難、失神) を評価します。
症状の重症度の尺度は、項目スコアを合計することによって得られます。
合計スケール スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど問題が深刻であることを示します。
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ベースライン、8週間
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転倒事故発生率
時間枠：8週間
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研究中に転倒が報告された
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nathan Shlamkovitz, MD、Assaf Harofeh Medical Center, Rishon LeZion, ENT Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月6日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SpotOn_02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。