Ensaio de Spoton avaliando a eficácia nos sintomas do distúrbio do equilíbrio (STEADY) (STEADY)
6 de maio de 2019 atualizado por: SpotOn Therapeutics Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança das especificações SpotOn para o tratamento de tontura e desequilíbrio crônicos
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança das especificações do SpotOn para o tratamento de tontura e desequilíbrio crônicos.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rishon LeZion, Israel
- Assaf Harofeh Medical Center, Rishon LeZion, ENT Department
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18≤ anos ≤70
- Pontuação DHI de pelo menos 36 (desvantagem moderada a grave)
- Um ou mais sintomas de instabilidade, tontura ou vertigem estão presentes na maioria dos dias. Os sintomas podem variar em intensidade, mas duram 3 meses ou mais
- Capacidade de realizar todos os testes (incluindo teste computadorizado) e entrevistas
- Pelo menos três meses após a última Terapia de Reabilitação Balanceada Vestibular - (se aplicável)
- Deu consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Doença de tontura com sintomas flutuantes
- Qualquer doença ativa ou não controlada que possa causar tontura e desequilíbrio, a menos que esteja bem controlada por pelo menos 3 meses
- Depressão ou ansiedade moderada a grave
- Doença ocular relacionada conhecida
- mulheres grávidas
- Participou atualmente de um ensaio clínico ou nos 30 dias anteriores à triagem
- Uso concomitante de qualquer medicamento que possa afetar o sistema de equilíbrio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Especificações do SpotOn
Óculos com Pontos Neuro-Balance Active (NBA)
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Os óculos SpotOn Balance consistem em estímulos visuais únicos (SpotOn's Neuro Balance Active Spots) aplicados a zonas específicas no campo visual periférico
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Comparador Falso: Especificações falsas
Óculos com manchas colocadas em zonas periféricas previamente identificadas como neutras
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Dispositivo falso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Inventário de Handicap de Tontura (DHI)
Prazo: linha de base, 8 semanas
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O Dizziness Handicap Inventory (DHI) é uma escala de autoavaliação de 25 itens.
Uma resposta "sim" a um item vale 4 pontos, um "às vezes" 2 pontos e um "não", 0 pontos.
As pontuações possíveis no DHI variam de 0 (sugerindo nenhum handicap) a 100, indicando um handicap percebido significativo
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linha de base, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão clínica global de melhora
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Impressão Clínica Global é uma escala avaliada pelo clínico usada para classificar a melhora dos pacientes desde o início, com base no estado inicial do indivíduo. A melhora é classificada em uma escala de 1 a 7, sendo 1 "muito melhor" e 7 sendo " muito pior"
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8 semanas
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Mudança da linha de base na Impressão Clínica Global de Gravidade
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Uma escala avaliada pelo médico usada para avaliar a gravidade dos sintomas dos pacientes.
A gravidade é classificada em uma escala de 1 a 7, sendo 1 "normal, nada doente" e 7 "entre os pacientes mais extremamente doentes".
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linha de base, 8 semanas
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Mudança da linha de base na oscilação postural
Prazo: linha de base, 8 semanas
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O controle postural será medido durante a postura e a marcha
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linha de base, 8 semanas
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Mudança da linha de base na Escala Analógica de Vertigem Visual (VVAS)
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Os sujeitos de uma escala analógica visual são solicitados a avaliar sua sensação subjetiva de tontura na última semana em uma escala de 0 (nenhuma tontura) a 10 (tontura muito intensa).
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linha de base, 8 semanas
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Mudança da linha de base no Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Um inventário de autorrelato para medir a gravidade da ansiedade de um indivíduo.
O BAI contém 21 questões, sendo cada resposta pontuada numa escala de valor de 0 (nada) a 3 (muito).
Pontuações totais mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
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linha de base, 8 semanas
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Mudança da linha de base no Vertigo Symptom Scale-Short Form (VSS-SF)
Prazo: linha de base, 8 semanas
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O VSS avalia sintomas de disfunção do sistema de equilíbrio (por exemplo, tontura, vertigem, instabilidade postural e queda) e sintomas de ansiedade somática e excitação autonômica (diversas dores e sensações somáticas, sudorese, taquicardia, dificuldades respiratórias e desmaios).
Uma medida da gravidade dos sintomas é obtida pela soma das pontuações dos itens.
A pontuação total da escala varia de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam problemas mais graves.
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linha de base, 8 semanas
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Taxa de incidência de quedas
Prazo: 8 semanas
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Quedas relatadas durante o estudo
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nathan Shlamkovitz, MD, Assaf Harofeh Medical Center, Rishon LeZion, ENT Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SpotOn_02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .