Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание Spoton по оценке эффективности при симптомах расстройства баланса (STEADY) (STEADY)

6 мая 2019 г. обновлено: SpotOn Therapeutics Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности средств SpotOn для лечения хронического головокружения и нарушения равновесия

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности спецификаций SpotOn для лечения хронического головокружения и нарушения равновесия.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Rishon LeZion, Израиль
        • Assaf Harofeh Medical Center, Rishon LeZion, ENT Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18≤ лет ≤70
  • Оценка DHI не менее 36 (от умеренной до тяжелой инвалидности)
  • Один или несколько симптомов неустойчивости, головокружения или головокружения присутствуют в большинстве дней. Симптомы могут различаться по интенсивности, однако длятся 3 месяца и более.
  • Способность выполнять все тесты (включая компьютеризированный тест) и интервью
  • Не менее чем через три месяца после последней вестибулярной сбалансированной реабилитационной терапии - (если применимо)
  • Дали информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Болезнь головокружения с флюктуирующими симптомами
  • Любое активное или неконтролируемое заболевание, которое может вызвать головокружение и дисбаланс, если оно не контролируется в течение как минимум 3 месяцев.
  • Умеренно-тяжелая депрессия или тревога
  • Известное родственное заболевание глаз
  • Беременные женщины
  • В настоящее время принимает участие в клиническом исследовании или в течение 30 дней до скрининга
  • Одновременное использование любых лекарств, которые могут повлиять на систему баланса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Спецификации SpotOn
Очки со вставками Neuro-Balance Active (NBA)
Устройство: Спецификации SpotOn
Очки SpotOn Balance состоят из уникальных визуальных стимулов (активные точки SpotOn Neuro Balance), применяемых к определенным зонам периферического поля зрения.
Фальшивый компаратор: Поддельные характеристики
Очки с пятнами, расположенными в периферийных зонах, ранее идентифицированных как нейтральные.
Устройство: Поддельные характеристики
Шам-устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике гандикапа головокружения (DHI)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Инвентаризация гандикапа головокружения (DHI) представляет собой шкалу самооценки из 25 пунктов. Ответ «да» на вопрос оценивается в 4 балла, «иногда» — в 2 балла, «нет» — в 0 баллов. Возможные баллы по DHI варьируются от 0 (предполагает отсутствие гандикапа) до 100, что указывает на значительный воспринимаемый гандикап.
исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление об улучшении
Временное ограничение: 8 недель
Шкала клинического общего впечатления — это оцениваемая врачом шкала, используемая для оценки улучшения состояния пациентов по сравнению с исходным уровнем на основе исходного состояния субъекта. Улучшение оценивается по шкале от 1 до 7, где 1 означает «значительное улучшение», а 7 — «значительное улучшение». намного хуже"
8 недель
Изменение общего клинического впечатления о тяжести по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Шкала, оцениваемая клиницистами, используемая для оценки тяжести симптомов у пациентов. Тяжесть оценивается по шкале от 1 до 7, где 1 означает «нормальный, совсем не болен», а 7 означает «один из самых тяжелых пациентов».
исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем постурального влияния
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Постуральный контроль будет измеряться во время стояния и походки.
исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем аналоговой шкалы визуального головокружения (VVAS)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Субъектов визуальной аналоговой шкалы просят оценить их субъективное ощущение головокружения за последнюю неделю по шкале от 0 (головокружение отсутствует) до 10 (очень сильное головокружение).
исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике тревожности Бека
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Инвентарь самоотчета для измерения серьезности тревоги человека. BAI содержит 21 вопрос, каждый ответ оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (сильно). Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы тревоги.
исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме Шкалы симптомов головокружения (VSS-SF)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
VSS оценивает симптомы дисфункции системы равновесия (например, головокружение, головокружение, постуральная неустойчивость и падения) и симптомы соматической тревоги и вегетативного возбуждения (разнообразные боли и соматические ощущения, потливость, учащенное сердцебиение, затрудненное дыхание и обмороки). Мера тяжести симптомов получается путем суммирования баллов по пунктам. Общий балл по шкале колеблется от 0 до 60, более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы.
исходный уровень, 8 недель
Частота падений
Временное ограничение: 8 недель
Зарегистрированные падения во время исследования
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SpotOn Therapeutics Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Nathan Shlamkovitz, MD, Assaf Harofeh Medical Center, Rishon LeZion, ENT Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SpotOn_02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спецификации SpotOn

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться