Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spoton-försök som utvärderar effekten på symtom på balansstörning (STADY) (STEADY)

6 maj 2019 uppdaterad av: SpotOn Therapeutics Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos SpotOn-specifikationer för behandling av kronisk yrsel och obalans

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos SpotOn-specifikationer för behandling av kronisk yrsel och obalans.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Rishon LeZion, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center, Rishon LeZion, ENT Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18≤ år ≤70
  • DHI-poäng på minst 36 (måttligt till svårt handikapp)
  • Ett eller flera symtom på ostadighet, yrsel eller svindel är närvarande de flesta dagar. Symtomen kan variera i intensitet men varar i 3 månader eller mer
  • Förmåga att utföra alla tester (inklusive datoriserade test) och intervjuer
  • Minst tre månader efter den senaste vestibulära balanserade rehabiliteringsterapin - (om tillämpligt)
  • Gav informerat samtycke för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Yrselsjukdom med fluktuerande symtom
  • Alla aktiva eller okontrollerade sjukdomar som kan orsaka yrsel och obalans, såvida inte välkontrollerad i minst 3 månader
  • Måttlig-svår depression eller ångest
  • Känd relaterad ögonsjukdom
  • Gravid kvinna
  • Deltar för närvarande i en klinisk prövning eller inom 30 dagar före screening
  • Samtidig användning av mediciner som kan påverka balanssystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Specifikationer för SpotOn
Glasögon med Neuro-Balance Active (NBA) fläckar
Enhet: Specifikationer för SpotOn
SpotOn Balance-glasögon består av unika visuella stimuli (SpotOns Neuro Balance Active Spots) applicerade på specifika zoner i det perifera synfältet
Sham Comparator: Sham-specifikationer
Glasögon med fläckar placerade i perifera zoner som tidigare identifierats som neutrala
Enhet: Sham-specifikationer
Sham-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Dizziness Handicap Inventory (DHI) är en självskattningsskala med 25 artiklar. Ett "ja" svar på ett föremål ger 4 poäng, ett "ibland" 2 poäng och ett "nej", 0 poäng. Möjliga poäng på DHI sträcker sig från 0 (vilket tyder på inget handikapp) till 100, vilket indikerar betydande upplevt handikapp
baslinje, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt globalt intryck av förbättring
Tidsram: 8 veckor
Den kliniska globala intrycksskalan är en klinikerklassad skala som används för att bedöma patienternas förbättring från baslinjen, baserat på patientens baslinjestatus - Förbättring är bedömd på en skala från 1-7, där 1 är "mycket förbättrad" och 7 är " mycket värre"
8 veckor
Ändring från baslinjen i Clinical Global Impression of Severity
Tidsram: baslinje, 8 veckor
En klinikerklassad skala som används för att bedöma patienternas svårighetsgrad av symtom. Allvarligheten bedöms på en skala från 1-7 där en är "normal, inte alls sjuk" och 7 är "bland de mest extremt sjuka patienterna".
baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i postural svajning
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Postural kontroll kommer att mätas under ställning och gång
baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinjen i Visual Vertigo Analog Scale (VVAS)
Tidsram: baslinje, 8 veckor
En visuell analog skala uppmanas att utvärdera sin subjektiva känsla av yrsel under den senaste veckan på en skala från 0 (ingen yrsel alls) till 10 (mycket svår yrsel)
baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinjen i Beck Anxiety Inventory
Tidsram: baslinje, 8 veckor
En självrapporteringsinventering för att mäta allvaret av en individs ångest. BAI innehåller 21 frågor, där varje svar poängsätts på en skala från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt). Högre totalpoäng indikerar allvarligare ångestsymtom.
baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinjen i Vertigo Symptom Scale-Short Form (VSS-SF)
Tidsram: baslinje, 8 veckor
VSS bedömer symtom på dysfunktion i balanssystemet (till exempel yrsel, svindel, postural instabilitet och fall) och symtom på somatisk ångest och autonom upphetsning (diversitetsvärk och somatiska förnimmelser, svettning, bultande hjärta, andningssvårigheter och svimning). Ett mått på symtomets svårighetsgrad erhålls genom att summera postpoängen. Den totala skalan varierar mellan 0-60, högre poäng tyder på allvarligare problem.
baslinje, 8 veckor
Incidentfrekvens av fall
Tidsram: 8 veckor
Rapporterade fall under studien
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SpotOn Therapeutics Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Nathan Shlamkovitz, MD, Assaf Harofeh Medical Center, Rishon LeZion, ENT Department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SpotOn_02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Balansstörningar

Kliniska prövningar på Specifikationer för SpotOn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera