Spoton-tutkimus, joka arvioi tehokkuutta tasapainohäiriön oireisiin (VAKAA) (STEADY)
maanantai 6. toukokuuta 2019 päivittänyt: SpotOn Therapeutics Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SpotOn-määritysten tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisen huimauksen ja epätasapainon hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SpotOn-tietojen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisen huimauksen ja epätasapainon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rishon LeZion, Israel
- Assaf Harofeh Medical Center, Rishon LeZion, ENT Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18≤ vuotta ≤70
- DHI-pisteet vähintään 36 (kohtalainen tai vaikea haitta)
- Useimpina päivinä esiintyy yksi tai useampia epävakauden, huimauksen tai huimauksen oireita. Oireet voivat vaihdella voimakkuudeltaan, mutta ne kestävät 3 kuukautta tai kauemmin
- Kyky suorittaa kaikki testit (myös tietokonetestit) ja haastattelut
- Vähintään kolme kuukautta viimeisen Vestibulaarisen tasapainotetun kuntoutushoidon jälkeen – (jos sovellettavissa)
- Hän antoi tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Huimaussairaus vaihtelevin oirein
- Mikä tahansa aktiivinen tai hallitsematon sairaus, joka voi aiheuttaa huimausta ja epätasapainoa, ellei se ole ollut hyvin hallinnassa vähintään 3 kuukauden ajan
- Keskivaikea-vaikea masennus tai ahdistus
- Tunnettu liittyvä silmäsairaus
- Raskaana olevat naiset
- Osallistunut tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen tai 30 päivää ennen seulontaa
- Samanaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tasapainojärjestelmään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SpotOnin tekniset tiedot
Silmälasit Neuro-Balance Active (NBA) -täplillä
|
SpotOn Balance lasit koostuvat ainutlaatuisista visuaalisista ärsykkeistä (SpotOnin Neuro Balance Active Spots), jotka on kohdistettu tietyille vyöhykkeille perifeerisessä näkökentässä.
|
|
Huijausvertailija: Sham Specs
Silmälasit, joissa täpliä on sijoitettu reuna-alueille, jotka on aiemmin tunnistettu neutraaleiksi
|
Huijaus laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta huimausvammaluettelossa (DHI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) on 25 kohdan itsearviointiasteikko.
"Kyllä" vastauksesta kohteeseen saa 4 pistettä, "joskus" 2 pistettä ja "ei" 0 pistettä.
Mahdolliset DHI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaa) 100:een, mikä osoittaa merkittävää havaittua haittaa
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma paranemisesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliinisen yleisvaikutelman asteikko on kliinikkojen arvioima asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaiden paranemista lähtötilanteesta koehenkilön lähtötilanteen perusteella. Paraneminen on arvioitu asteikolla 1-7, jossa 1 on "erittäin parantunut" ja 7 on " paljon pahempaa"
|
8 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta vakavuuden kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Kliinikon arvioima asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaiden oireiden vakavuutta.
Vakavuus on arvioitu asteikolla 1-7, joista yksi on "normaali, ei ollenkaan sairas" ja 7 on "erittäin sairaiden potilaiden joukossa".
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta asennon heilahtelussa
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Asennon ja kävelyn aikana mitataan asennon hallintaa
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos perusviivasta Visual Vertigo Analog Scale (VVAS) -asteikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Visuaalisen analogisen asteikon koehenkilöitä pyydetään arvioimaan subjektiivista huimauksen tunnetta viimeisen viikon aikana asteikolla 0 (ei huimausta ollenkaan) 10:een (erittäin vaikea huimaus)
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos Beckin ahdistuneisuusluettelon lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Itseraportoiva inventaario, jolla mitataan yksilön ahdistuksen vakavuutta.
BAI sisältää 21 kysymystä, ja jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti).
Korkeammat kokonaispisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin.
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta Vertigo Symptom Scale-Short -lomakkeessa (VSS-SF)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
VSS arvioi tasapainojärjestelmän toimintahäiriön oireita (esim. huimausta, huimausta, asennon epävakautta ja kaatumista) sekä somaattisen ahdistuneisuuden ja autonomisen kiihottumisen oireita (erilaiset kivut ja somaattiset tuntemukset, hikoilu, sydämen hakkaaminen, hengitysvaikeudet ja pyörtyminen).
Oireiden vakavuuden mitta saadaan laskemalla yhteen kohteiden pisteet.
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0-60, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ongelmia.
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
Kaatumisten määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ilmoitettu kaatuminen tutkimuksen aikana
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Shlamkovitz, MD, Assaf Harofeh Medical Center, Rishon LeZion, ENT Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SpotOn_02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .