Spoton 试验评估对平衡障碍症状的疗效（稳定） (STEADY)
2019年5月6日 更新者：SpotOn Therapeutics Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 SpotOn 规格治疗慢性头晕和失衡的疗效和安全性
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 SpotOn 规格治疗慢性头晕和失衡的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rishon LeZion、以色列
- Assaf Harofeh Medical Center, Rishon LeZion, ENT Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18≤岁≤70
- DHI 分数至少为 36（中度至重度障碍）
- 大多数日子都会出现一种或多种不稳定、头晕或眩晕的症状。 症状强度可能会有所不同，但会持续 3 个月或更长时间
- 能够进行所有测试（包括机考）和面试
- 最后一次前庭平衡康复治疗后至少三个月 - （如果适用）
- 同意参与研究
排除标准：
- 症状波动的头晕病
- 任何可能导致头晕和失衡的活动性或不受控制的疾病，除非得到良好控制至少 3 个月
- 中重度抑郁或焦虑
- 已知的相关眼病
- 孕妇
- 目前正在参加临床试验或筛选前 30 天内
- 同时使用任何可能影响平衡系统的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：SpotOn 规格
带有 Neuro-Balance Active (NBA) 斑点的眼镜
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SpotOn Balance 眼镜由应用于周边视野特定区域的独特视觉刺激（SpotOn 的 Neuro Balance Active Spots）组成
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假比较器：假规格
以前被确定为中性的周边区域有斑点的眼镜
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假装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头晕障碍量表 (DHI) 中基线的变化
大体时间：基线，8 周
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头晕障碍量表 (DHI) 是一个包含 25 个项目的自我评估量表。
对某项回答“是”得 4 分，回答“有时”得 2 分，回答“否”得 0 分。
DHI 的可能分数范围从 0（表示没有障碍）到 100，表明明显的感知障碍
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基线，8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善的临床总体印象
大体时间：8周
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临床总体印象量表是临床医生评定的量表，用于根据受试者的基线状态评估患者相对于基线的改善情况——改善的评分范围为 1-7，其中 1 表示“有很大改善”，7 表示“非常糟糕”
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8周
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严重程度的临床总体印象相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
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用于评估患者症状严重程度的临床医生评定量表。
严重程度分为 1-7 级，1 级为“正常，完全没有生病”，7 级为“病情最严重的患者”。
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基线，8 周
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姿势摇摆相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
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姿势控制将在站立和步态期间进行测量
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基线，8 周
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视觉眩晕模拟量表 (VVAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
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视觉模拟量表受试者被要求评估他们在上周的主观头晕感觉，从 0（根本没有头晕）到 10（非常严重的头晕）
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基线，8 周
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贝克焦虑量表中基线的变化
大体时间：基线，8 周
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用于衡量个人焦虑严重程度的自我报告清单。
BAI 包含 21 个问题，每个答案的评分范围为 0（完全没有）到 3（严重）。
总分越高表示焦虑症状越严重。
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基线，8 周
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眩晕症状量表简表 (VSS-SF) 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
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VSS 评估平衡系统功能障碍的症状（例如，头晕、眩晕、姿势不稳和跌倒）以及躯体焦虑和自主觉醒的症状（各种疼痛和躯体感觉、出汗、心跳、呼吸困难和昏厥）。
通过对项目分数求和获得症状严重性的量度。
量表总分范围为 0-60，分数越高表示问题越严重。
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基线，8 周
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跌倒事故率
大体时间：8周
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研究期间报告跌倒
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathan Shlamkovitz, MD、Assaf Harofeh Medical Center, Rishon LeZion, ENT Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月29日
首次发布 (实际的)
2018年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月6日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SpotOn_02
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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SpotOn 规格的临床试验
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