Spoton Trial oceniający skuteczność leczenia objawów zaburzeń równowagi (STAŁY) (STEADY)
6 maja 2019 zaktualizowane przez: SpotOn Therapeutics Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SpotOn Specs w leczeniu przewlekłych zawrotów głowy i zaburzeń równowagi
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatów SpotOn w leczeniu przewlekłych zawrotów głowy i zaburzeń równowagi.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rishon LeZion, Izrael
- Assaf Harofeh Medical Center, Rishon LeZion, ENT Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18≤ lat ≤70
- Wynik DHI co najmniej 36 (upośledzenie od średniego do ciężkiego)
- Przez większość dni występuje jeden lub więcej objawów niestabilności, zawrotów głowy lub zawrotów głowy. Objawy mogą mieć różną intensywność, jednak trwają 3 miesiące lub dłużej
- Możliwość przeprowadzenia wszystkich testów (w tym testu komputerowego) i wywiadów
- Co najmniej trzy miesiące po ostatniej Zrównoważonej Terapii Rehabilitacyjnej Przedsionkowej - (jeśli dotyczy)
- Wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Choroba zawrotów głowy ze zmiennymi objawami
- Każda aktywna lub niekontrolowana choroba, która może powodować zawroty głowy i brak równowagi, chyba że jest dobrze kontrolowana przez co najmniej 3 miesiące
- Umiarkowana lub ciężka depresja lub lęk
- Znana powiązana choroba oczu
- Kobiety w ciąży
- Obecnie brał udział w badaniu klinicznym lub w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na układ równowagi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Specyfikacja SpotOn
Okulary z punktami Neuro-Balance Active (NBA).
|
Okulary SpotOn Balance składają się z unikalnych bodźców wzrokowych (SpotOn's Neuro Balance Active Spots) aplikowanych na określone strefy w peryferyjnym polu widzenia
|
|
Pozorny komparator: Fałszywe specyfikacje
Okulary z plamkami umieszczonymi w strefach peryferyjnych wcześniej zidentyfikowanych jako neutralne
|
Fałszywe urządzenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w Inwentarzu Handicapu Zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
|
Inwentarz Handicapów Zawrotów głowy (DHI) to 25-itemowa skala samooceny.
Odpowiedź „tak” na pytanie jest nagradzana 4 punktami, „czasami” 2 punkty, a „nie” 0 punktów.
Możliwe wyniki w DHI mieszczą się w zakresie od 0 (sugerując brak upośledzenia) do 100, co wskazuje na postrzegany znaczny upośledzenie
|
podstawa, 8 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne ogólne wrażenie poprawy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego to skala oceniana przez klinicystów, używana do oceny poprawy stanu pacjentów w stosunku do stanu wyjściowego, w oparciu o stan wyjściowy pacjenta. Poprawa jest oceniana w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „bardzo dużą poprawę”, a 7 oznacza „ znacznie gorzej"
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Globalnym wrażeniu klinicznym ciężkości
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
|
Skala oceniana przez klinicystę stosowana do oceny nasilenia objawów u pacjentów.
Ciężkość jest oceniana w skali od 1 do 7, gdzie jeden oznacza „normalny, wcale nie chory”, a 7 „wśród najciężej chorych pacjentów”.
|
podstawa, 8 tyg
|
|
Zmiana od linii bazowej w kołysaniu posturalnym
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
|
Kontrola postawy będzie mierzona podczas stania i chodu
|
podstawa, 8 tyg
|
|
Zmiana od wartości początkowej w analogowej skali wzrokowych zawrotów głowy (VVAS)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
|
Wizualna skala analogowa Osoby badane są proszone o ocenę subiektywnego odczucia zawrotów głowy w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 (całkowity brak zawrotów głowy) do 10 (bardzo silne zawroty głowy)
|
podstawa, 8 tyg
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Lęku Becka
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
|
Inwentarz samoopisowy służący do pomiaru nasilenia lęku danej osoby.
BAI zawiera 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 (wcale) do 3 (poważnie).
Wyższe wyniki całkowite wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe.
|
podstawa, 8 tyg
|
|
Zmiana od punktu początkowego w skróconej formie skali objawów zawrotów głowy (VSS-SF)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
|
VSS ocenia objawy dysfunkcji układu równowagi (m.in. zawroty głowy, zawroty głowy, niestabilność postawy, upadki) oraz objawy lęku somatycznego i pobudzenia autonomicznego (różnorodne bóle i odczucia somatyczne, pocenie się, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, omdlenia).
Miarę nasilenia objawów uzyskuje się przez zsumowanie wyników pozycji.
Całkowity wynik skali mieści się w zakresie 0-60, wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy.
|
podstawa, 8 tyg
|
|
Częstość występowania upadków
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zgłoszone upadki podczas badania
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan Shlamkovitz, MD, Assaf Harofeh Medical Center, Rishon LeZion, ENT Department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SpotOn_02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .