Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotonova studie hodnotící účinnost u příznaků poruchy rovnováhy (STADY) (STEADY)

6. května 2019 aktualizováno: SpotOn Therapeutics Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti specifikací SpotOn pro léčbu chronických závratí a nerovnováhy

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti specifikací SpotOn pro léčbu chronických závratí a nerovnováhy.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Rishon LeZion, Izrael
        • Assaf Harofeh Medical Center, Rishon LeZion, ENT Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18≤ let ≤70
  • DHI skóre alespoň 36 (střední až těžký handicap)
  • Po většinu dní je přítomen jeden nebo více příznaků nestability, závratě nebo vertiga. Příznaky mohou mít různou intenzitu, trvají však 3 měsíce nebo déle
  • Schopnost provádět všechny testy (včetně počítačového testu) a pohovory
  • Nejméně tři měsíce po poslední vestibulární vyvážené rehabilitační terapii – (pokud je to relevantní)
  • Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Závratě onemocnění s kolísavými příznaky
  • Jakékoli aktivní nebo nekontrolované onemocnění, které může způsobit závratě a nerovnováhu, pokud není dobře kontrolováno po dobu alespoň 3 měsíců
  • Středně těžká deprese nebo úzkost
  • Známé související oční onemocnění
  • Těhotná žena
  • V současné době se účastní klinického hodnocení nebo do 30 dnů před screeningem
  • Současné užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit rovnovážný systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Specifikace SpotOn
Brýle se skvrnami Neuro-Balance Active (NBA).
Přístroj: Specifikace SpotOn
Brýle SpotOn Balance se skládají z jedinečných vizuálních stimulů (SpotOn's Neuro Balance Active Spots) aplikovaných na specifické zóny v periferním zorném poli.
Falešný srovnávač: Falešné specifikace
Brýle se skvrnami umístěnými v okrajových zónách dříve označených jako neutrální
Přístroj: Falešné specifikace
Falešné zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu stavu v inventáři postižení závratí (DHI)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Dizziness Handicap Inventory (DHI) je 25-položková sebehodnotící škála. Odpověď „ano“ na položku je oceněna 4 body, „někdy“ 2 body a „ne“ 0 bodů. Možné skóre na DHI se pohybuje od 0 (nenaznačuje žádný handicap) do 100, což ukazuje na významný vnímaný handicap
základní stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem zlepšení
Časové okno: 8 týdnů
Stupnice klinického globálního dojmu je škála hodnocená lékařem, která se používá k hodnocení zlepšení pacientů od výchozího stavu na základě výchozího stavu subjektu – zlepšení je hodnoceno na stupnici 1–7, přičemž 1 znamená „velmi se zlepšilo“ a 7 znamená „ mnohem horší"
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu závažnosti
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Stupnice hodnocená lékařem používaná k hodnocení závažnosti symptomů pacientů. Závažnost je hodnocena na stupnici od 1 do 7, přičemž jedna je „normální, vůbec ne nemocná“ a 7 je „mezi extrémně nemocnými pacienty“.
základní stav, 8 týdnů
Změna od základní linie v posturálním kývání
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Posturální kontrola bude měřena během postoje a chůze
základní stav, 8 týdnů
Změna od základní linie v analogové škále vizuálního vertiga (VVAS)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Subjekty na vizuální analogové škále mají zhodnotit svůj subjektivní pocit závratě za poslední týden na stupnici od 0 (žádné závratě) do 10 (velmi silné závratě).
základní stav, 8 týdnů
Změna oproti základnímu stavu v Beck Anxiety Inventory
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Vlastní přehled pro měření závažnosti úzkosti jednotlivce. BAI obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (přísně). Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
základní stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve formě vertigo Symptom Scale-Short Form (VSS-SF)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
VSS hodnotí symptomy dysfunkce rovnovážného systému (například závratě, vertigo, posturální nestabilita a pád) a symptomy somatické úzkosti a autonomního vzrušení (různé bolesti a somatické pocity, pocení, bušení srdce, dýchací potíže a mdloby). Míra závažnosti symptomů se získá sečtením bodového hodnocení. Celkové skóre škály se pohybuje v rozmezí 0-60, vyšší skóre ukazuje na závažnější problémy.
základní stav, 8 týdnů
Míra incidentů pádů
Časové okno: 8 týdnů
Hlášené pády během studie
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SpotOn Therapeutics Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Shlamkovitz, MD, Assaf Harofeh Medical Center, Rishon LeZion, ENT Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SpotOn_02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Specifikace SpotOn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit