Spoton-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid bij symptomen van een evenwichtsstoornis (STEADY) (STEADY)
6 mei 2019 bijgewerkt door: SpotOn Therapeutics Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van SpotOn-specificaties voor de behandeling van chronische duizeligheid en onevenwichtigheid te beoordelen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van SpotOn-specificaties voor de behandeling van chronische duizeligheid en onevenwichtigheid te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rishon LeZion, Israël
- Assaf Harofeh Medical Center, Rishon LeZion, ENT Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18≤ jaar ≤70
- DHI-score van minimaal 36 (matige tot ernstige handicap)
- Op de meeste dagen zijn een of meer symptomen van onvastheid, duizeligheid of duizeligheid aanwezig. Symptomen kunnen in intensiteit variëren, maar duren 3 maanden of langer
- Mogelijkheid om alle tests uit te voeren (inclusief geautomatiseerde test) en interviews
- Ten minste drie maanden na de laatste Vestibular Balanced Revalidation Therapy - (indien van toepassing)
- Geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Duizeligheid met wisselende symptomen
- Elke actieve of niet onder controle gebrachte ziekte die duizeligheid en onbalans kan veroorzaken, tenzij goed onder controle gehouden gedurende ten minste 3 maanden
- Matige tot ernstige depressie of angst
- Bekende gerelateerde oogziekte
- Zwangere vrouw
- Momenteel deelgenomen aan een klinische studie of minder dan 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Gelijktijdig gebruik van medicijnen die het evenwichtssysteem kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SpotOn-specificaties
Bril met Neuro-Balance Active (NBA) Spots
|
SpotOn Balance-brillen bestaan uit unieke visuele prikkels (SpotOn's Neuro Balance Active Spots) die worden toegepast op specifieke zones in het perifere gezichtsveld
|
|
Sham-vergelijker: Sham-specificaties
Brillen met vlekken geplaatst in perifere zones die eerder als neutraal waren geïdentificeerd
|
Sham-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
De Dizziness Handicap Inventory (DHI) is een zelfbeoordelingsschaal met 25 items.
Een "ja" antwoord op een item krijgt 4 punten, een "soms" 2 punten en een "nee" 0 punten.
Mogelijke scores op het DHI-bereik van 0 (suggererend dat er geen handicap is) tot 100, wat duidt op een significant waargenomen handicap
|
basislijn, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische globale indruk van verbetering
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Clinical Global Impression-schaal is een door een arts beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de verbetering van patiënten ten opzichte van de uitgangswaarde te beoordelen, gebaseerd op de uitgangsstatus van de proefpersoon. Verbetering wordt beoordeeld op een schaal van 1-7, waarbij 1 staat voor "zeer veel verbeterd" en 7 voor " heel veel erger"
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression of Severity
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
Een door een arts beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van patiënten te beoordelen.
De ernst wordt beoordeeld op een schaal van 1-7, waarbij 1 staat voor 'normaal, helemaal niet ziek' en 7 voor 'een van de meest extreem zieke patiënten'.
|
basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in houdingszwaai
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
Houdingsregulatie wordt gemeten tijdens het staan en lopen
|
basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de Visual Vertigo Analog Scale (VVAS)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
Op een visuele analoge schaal wordt proefpersonen gevraagd hun subjectieve gevoel van duizeligheid in de afgelopen week te beoordelen op een schaal van 0 (helemaal geen duizeligheid) tot 10 (zeer ernstige duizeligheid).
|
basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Beck Anxiety Inventory
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
Een zelfrapportage-inventaris voor het meten van de ernst van iemands angst.
De BAI bevat 21 vragen, elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
Hogere totaalscores duiden op ernstigere angstsymptomen.
|
basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Vertigo Symptom Scale-Short Form (VSS-SF)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
De VSS beoordeelt symptomen van disfunctie van het evenwichtssysteem (bijvoorbeeld duizeligheid, duizeligheid, houdingsinstabiliteit en vallen) en symptomen van somatische angst en autonome opwinding (verschillende pijnen en somatische gewaarwordingen, zweten, bonkend hart, ademhalingsmoeilijkheden en flauwvallen).
Een maatstaf voor de ernst van de symptomen wordt verkregen door de itemscores op te tellen.
De totale schaalscore loopt van 0-60, waarbij hogere scores duiden op ernstigere problemen.
|
basislijn, 8 weken
|
|
Incidentie van vallen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gerapporteerde valpartijen tijdens het onderzoek
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan Shlamkovitz, MD, Assaf Harofeh Medical Center, Rishon LeZion, ENT Department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SpotOn_02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .