Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spoton-forsøg, der evaluerer effekten af ​​balanceforstyrrelsessymptomer (STEADY) (STEADY)

6. maj 2019 opdateret af: SpotOn Therapeutics Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SpotOn-specifikationer til behandling af kronisk svimmelhed og ubalance

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SpotOn-specifikationer til behandling af kronisk svimmelhed og ubalance.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Rishon LeZion, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center, Rishon LeZion, ENT Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18≤ år ≤70
  • DHI score på mindst 36 (moderat til svært handicap)
  • Et eller flere symptomer på ustabilitet, svimmelhed eller svimmelhed er til stede de fleste dage. Symptomerne kan variere i intensitet, men varer i 3 måneder eller mere
  • Evne til at udføre alle tests (inklusive edb-test) og interviews
  • Mindst tre måneder efter den sidste Vestibulære Balanceret Rehabiliteringsterapi - (hvis relevant)
  • Gav informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Svimmelhedssygdom med svingende symptomer
  • Enhver aktiv eller ikke-kontrolleret sygdom, der kan forårsage svimmelhed og ubalance, medmindre den er velkontrolleret i mindst 3 måneder
  • Moderat-alvorlig depression eller angst
  • Kendt relateret øjensygdom
  • Gravid kvinde
  • Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg eller inden for 30 dage før screening
  • Samtidig brug af medicin, der kan påvirke balancesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SpotOn Specifikationer
Briller med Neuro-Balance Active (NBA) pletter
Enhed: SpotOn Specifikationer
SpotOn Balance-briller består af unikke visuelle stimuli (SpotOn's Neuro Balance Active Spots) påført specifikke zoner i det perifere synsfelt
Sham-komparator: Sham Specifikationer
Briller med pletter placeret i perifere zoner tidligere identificeret som neutrale
Enhed: Sham Specifikationer
Sham enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: baseline, 8 uger
Dizziness Handicap Inventory (DHI) er en selvevalueringsskala med 25 punkter. Et "ja" svar på et emne tildeles 4 point, et "nogle gange" 2 point og et "nej", 0 point. Mulige score på DHI spænder fra 0 (antyder intet handicap) til 100, hvilket indikerer betydeligt opfattet handicap
baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk af forbedring
Tidsramme: 8 uger
Clinical Global Impression-skalaen er en kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere patienters forbedring fra baseline, baseret på forsøgspersonens baseline-status - Forbedring er vurderet på en skala fra 1-7, hvor 1 er "meget forbedret" og 7 er " meget værre"
8 uger
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression of Severity
Tidsramme: baseline, 8 uger
En kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere patienters sværhedsgrad af symptomer. Sværhedsgraden er vurderet på en skala fra 1-7, hvor en er "normal, slet ikke syg", og 7 er "blandt de mest ekstremt syge patienter."
baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i posturalt svaj
Tidsramme: baseline, 8 uger
Postural kontrol vil blive målt under stilling og gang
baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Visual Vertigo Analog Scale (VVAS)
Tidsramme: baseline, 8 uger
En visuel analog skala bliver bedt om at evaluere deres subjektive følelse af svimmelhed i den sidste uge på en skala fra 0 (ingen svimmelhed overhovedet) til 10 (meget svær svimmelhed)
baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: baseline, 8 uger
En selvrapporteringsopgørelse til måling af sværhedsgraden af ​​en persons angst. BAI'en indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Vertigo Symptom Scale-Short Form (VSS-SF)
Tidsramme: baseline, 8 uger
VSS vurderer symptomer på dysfunktion af balancesystemet (for eksempel svimmelhed, svimmelhed, postural ustabilitet og fald) og symptomer på somatisk angst og autonom ophidselse (forskellige smerter og somatiske fornemmelser, svedtendens, bankende hjerte, vejrtrækningsbesvær og besvimelse). Et mål for symptomernes sværhedsgrad opnås ved at summere punktscorerne. Den samlede skala score spænder fra 0-60, højere score indikerer mere alvorlige problemer.
baseline, 8 uger
Incident rate af fald
Tidsramme: 8 uger
Rapporterede fald under undersøgelsen
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SpotOn Therapeutics Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan Shlamkovitz, MD, Assaf Harofeh Medical Center, Rishon LeZion, ENT Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SpotOn_02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SpotOn Specifikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner