Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de Spoton que evalúa la eficacia en los síntomas del trastorno del equilibrio (STEADY) (STEADY)

6 de mayo de 2019 actualizado por: SpotOn Therapeutics Ltd.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de SpotOn Specs para el tratamiento de mareos crónicos y desequilibrio

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de las especificaciones SpotOn para el tratamiento del mareo crónico y el desequilibrio.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Rishon LeZion, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center, Rishon LeZion, ENT Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18≤ años ≤70
  • Puntaje DHI de al menos 36 (discapacidad moderada a severa)
  • Uno o más síntomas de inestabilidad, mareos o vértigo están presentes la mayoría de los días. Los síntomas pueden variar en intensidad, sin embargo, duran 3 meses o más.
  • Capacidad para realizar todas las pruebas (incluidas las pruebas computarizadas) y entrevistas
  • Al menos tres meses después de la última Terapia de Rehabilitación Equilibrada Vestibular (si corresponde)
  • Dio su consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de mareos con síntomas fluctuantes.
  • Cualquier enfermedad activa o no controlada que pueda causar mareos y desequilibrio, a menos que esté bien controlada durante al menos 3 meses.
  • Depresión o Ansiedad Moderada-Severa
  • Enfermedad ocular relacionada conocida
  • Mujeres embarazadas
  • Ha participado actualmente en un ensayo clínico o dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Uso concomitante de cualquier medicamento que pueda afectar el sistema de equilibrio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Especificaciones SpotOn
Anteojos con puntos Neuro-Balance Active (NBA)
Dispositivo: Especificaciones SpotOn
Las gafas SpotOn Balance consisten en estímulos visuales únicos (puntos activos Neuro Balance de SpotOn) aplicados a zonas específicas en el campo visual periférico
Comparador falso: Especificaciones falsas
Gafas con manchas colocadas en zonas periféricas previamente identificadas como neutras
Dispositivo: Especificaciones falsas
Dispositivo simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
El Dizziness Handicap Inventory (DHI) es una escala de autoevaluación de 25 ítems. Una respuesta "sí" a un elemento se otorga 4 puntos, un "a veces" 2 puntos y un "no", 0 puntos. Los puntajes posibles en el DHI varían de 0 (lo que sugiere que no hay discapacidad) a 100, lo que indica una discapacidad significativa percibida
línea de base, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión Clínica Global de Mejoría
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala Clinical Global Impression es una escala calificada por médicos que se utiliza para calificar la mejora de los pacientes desde el inicio, según el estado inicial del sujeto. La mejora se califica en una escala de 1 a 7, siendo 1 "mucha mejoría" y 7 " mucho peor"
8 semanas
Cambio desde el inicio en la Impresión Clínica Global de Severidad
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
Una escala calificada por un médico que se utiliza para calificar la gravedad de los síntomas de los pacientes. La gravedad se califica en una escala de 1 a 7, siendo uno "normal, nada enfermo" y 7 "entre los pacientes más extremadamente enfermos".
línea de base, 8 semanas
Cambio desde la línea de base en balanceo postural
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
El control postural se medirá durante la postura y la marcha.
línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la escala analógica de vértigo visual (VVAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
Se pide a los sujetos de una escala analógica visual que evalúen su sensación subjetiva de mareo en la última semana en una escala de 0 (ningún mareo) a 10 (mareo muy intenso)
línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en el Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
Un inventario de autoinforme para medir la gravedad de la ansiedad de un individuo. El BAI contiene 21 preguntas, cada respuesta se puntúa en una escala de 0 (nada) a 3 (severamente). Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en Vertigo Symptom Scale-Short Form (VSS-SF)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
El VSS evalúa los síntomas de disfunción del sistema de equilibrio (por ejemplo, mareos, vértigo, inestabilidad postural y caídas) y síntomas de ansiedad somática y excitación autonómica (diversos dolores y sensaciones somáticas, sudoración, palpitaciones, dificultades para respirar y desmayos). Se obtiene una medida de la gravedad de los síntomas sumando las puntuaciones de los ítems. La puntuación total de la escala oscila entre 0 y 60; las puntuaciones más altas indican problemas más graves.
línea de base, 8 semanas
Tasa de incidencia de caídas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Caídas reportadas durante el estudio
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SpotOn Therapeutics Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan Shlamkovitz, MD, Assaf Harofeh Medical Center, Rishon LeZion, ENT Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SpotOn_02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Especificaciones SpotOn

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir