Essai Spoton évaluant l'efficacité sur les symptômes des troubles de l'équilibre (STEADY) (STEADY)
6 mai 2019 mis à jour par: SpotOn Therapeutics Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des spécifications SpotOn pour le traitement des étourdissements chroniques et du déséquilibre
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des spécifications SpotOn pour le traitement des étourdissements chroniques et du déséquilibre.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rishon LeZion, Israël
- Assaf Harofeh Medical Center, Rishon LeZion, ENT Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18≤ ans ≤70
- Score DHI d'au moins 36 (handicap modéré à sévère)
- Un ou plusieurs symptômes d'instabilité, d'étourdissements ou de vertiges sont présents la plupart des jours. Les symptômes peuvent varier en intensité mais durent 3 mois ou plus
- Capacité à effectuer tous les tests (y compris le test informatisé) et les entretiens
- Au moins trois mois après la dernière thérapie de réadaptation vestibulaire équilibrée - (le cas échéant)
- A donné son consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie des étourdissements avec des symptômes fluctuants
- Toute maladie active ou non contrôlée pouvant provoquer des étourdissements et un déséquilibre, à moins d'être bien contrôlée pendant au moins 3 mois
- Dépression ou anxiété modérée à sévère
- Maladie oculaire connexe connue
- Femmes enceintes
- Participe actuellement à un essai clinique ou dans les 30 jours précédant le dépistage
- Utilisation concomitante de tout médicament susceptible d'affecter le système d'équilibre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Spécifications SpotOn
Lunettes avec Spots Neuro-Balance Active (NBA)
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Les lunettes SpotOn Balance consistent en des stimuli visuels uniques (SpotOn's Neuro Balance Active Spots) appliqués à des zones spécifiques du champ visuel périphérique
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Comparateur factice: Spécifications factices
Lunettes avec des taches placées dans des zones périphériques préalablement identifiées comme neutres
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Appareil factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Le Dizziness Handicap Inventory (DHI) est une échelle d'auto-évaluation en 25 items.
Une réponse "oui" à un item rapporte 4 points, une réponse "parfois" 2 points et une réponse "non", 0 point.
Les scores possibles sur le DHI vont de 0 (suggérant aucun handicap) à 100, indiquant un handicap perçu important
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ligne de base, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression clinique globale d'amélioration
Délai: 8 semaines
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L'échelle d'impression clinique globale est une échelle évaluée par le clinicien utilisée pour évaluer l'amélioration des patients par rapport à la ligne de base, en fonction de l'état de base du sujet. L'amélioration est évaluée sur une échelle de 1 à 7, 1 étant "très amélioré" et 7 étant " bien pire"
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8 semaines
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Changement par rapport au départ de l'impression clinique globale de gravité
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Une échelle évaluée par un clinicien utilisée pour évaluer la gravité des symptômes des patients.
La gravité est évaluée sur une échelle de 1 à 7, un étant "normal, pas du tout malade" et 7 étant "parmi les patients les plus gravement malades".
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ligne de base, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le balancement postural
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Le contrôle postural sera mesuré pendant la position et la marche
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ligne de base, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle analogique de vertige visuel (VVAS)
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Une échelle visuelle analogique demande aux sujets d'évaluer leur sensation subjective de vertiges au cours de la dernière semaine sur une échelle de 0 (pas de vertiges du tout) à 10 (vertiges très sévères)
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ligne de base, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'anxiété de Beck
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Un inventaire d'auto-évaluation pour mesurer la gravité de l'anxiété d'un individu.
Le BAI contient 21 questions, chaque réponse étant notée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement).
Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves.
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ligne de base, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le Vertigo Symptom Scale-Short Form (VSS-SF)
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Le VSS évalue les symptômes de dysfonctionnement du système d'équilibre (par exemple, étourdissements, vertiges, instabilité posturale et chute) et les symptômes d'anxiété somatique et d'excitation autonome (diverses douleurs et sensations somatiques, transpiration, battements cardiaques, difficultés respiratoires et évanouissements).
Une mesure de la gravité des symptômes est obtenue en additionnant les scores des items.
Le score total sur l'échelle varie de 0 à 60, des scores plus élevés indiquant des problèmes plus graves.
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ligne de base, 8 semaines
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Taux d'incidence des chutes
Délai: 8 semaines
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Chutes signalées au cours de l'étude
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan Shlamkovitz, MD, Assaf Harofeh Medical Center, Rishon LeZion, ENT Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Première publication (Réel)
31 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SpotOn_02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .