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Prova Spoton che valuta l'efficacia sui sintomi del disturbo dell'equilibrio (STEADY) (STEADY)

6 maggio 2019 aggiornato da: SpotOn Therapeutics Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle specifiche SpotOn per il trattamento di vertigini e squilibri cronici

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle specifiche SpotOn per il trattamento delle vertigini croniche e dello squilibrio.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Rishon LeZion, Israele
        • Assaf Harofeh Medical Center, Rishon LeZion, ENT Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18≤ anni ≤70
  • Punteggio DHI di almeno 36 (handicap da moderato a grave)
  • Quasi tutti i giorni sono presenti uno o più sintomi di instabilità, capogiri o vertigini. I sintomi possono variare di intensità, ma durano per 3 mesi o più
  • Capacità di eseguire tutti i test (incluso il test computerizzato) e le interviste
  • Almeno tre mesi dopo l'ultima terapia di riabilitazione vestibolare bilanciata - (se applicabile)
  • Ha dato il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia da vertigini con sintomi fluttuanti
  • Qualsiasi malattia attiva o non controllata che potrebbe causare vertigini e squilibrio, a meno che non sia ben controllata per almeno 3 mesi
  • Depressione o ansia moderata-grave
  • Malattia oculare correlata nota
  • Donne incinte
  • Attualmente preso parte a una sperimentazione clinica o nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Uso concomitante di farmaci che potrebbero influenzare il sistema di equilibrio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Specifiche SpotOn
Occhiali da vista con punti Neuro-Balance Active (NBA).
Dispositivo: Specifiche SpotOn
Gli occhiali SpotOn Balance sono costituiti da stimoli visivi unici (SpotOn's Neuro Balance Active Spots) applicati a zone specifiche nel campo visivo periferico
Comparatore fittizio: Specifiche fittizie
Occhiali con macchie poste in zone periferiche precedentemente identificate come neutre
Dispositivo: Specifiche fittizie
Dispositivo fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Il Dizziness Handicap Inventory (DHI) è una scala di autovalutazione di 25 item. Una risposta "sì" a un oggetto riceve 4 punti, una "a volte" 2 punti e un "no", 0 punti. Possibili punteggi sul DHI vanno da 0 (che suggerisce assenza di handicap) a 100, indicando un significativo handicap percepito
basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale di miglioramento
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala Clinical Global Impression è una scala valutata dal medico utilizzata per valutare il miglioramento dei pazienti rispetto al basale, in base allo stato basale del soggetto. Il miglioramento è valutato su una scala da 1 a 7, dove 1 sta per "molto migliorato" e 7 sta per " molto peggio"
8 settimane
Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale di gravità
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Una scala valutata dal medico utilizzata per valutare la gravità dei sintomi dei pazienti. La gravità è valutata su una scala da 1 a 7 dove uno è "normale, per niente malato" e 7 è "tra i pazienti più gravemente malati".
basale, 8 settimane
Modifica rispetto al basale nell'oscillazione posturale
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Il controllo posturale sarà misurato durante l'appoggio e l'andatura
basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella Visual Vertigo Analog Scale (VVAS)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Ai soggetti di una scala analogica visiva viene chiesto di valutare la loro sensazione soggettiva di capogiro nell'ultima settimana su una scala da 0 (nessun capogiro) a 10 (capogiri molto gravi)
basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Un inventario self-report per misurare la gravità dell'ansia di un individuo. Il BAI contiene 21 domande, ogni risposta viene valutata su una scala di valori da 0 (per niente) a 3 (severamente). Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella forma breve della scala dei sintomi di Vertigo (VSS-SF)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Il VSS valuta i sintomi della disfunzione del sistema dell'equilibrio (ad esempio, vertigini, vertigini, instabilità posturale e caduta) e i sintomi dell'ansia somatica e dell'eccitazione autonomica (diversi dolori e sensazioni somatiche, sudorazione, battito cardiaco accelerato, difficoltà respiratorie e svenimento). Una misura della gravità dei sintomi si ottiene sommando i punteggi degli item. Il punteggio totale della scala varia da 0 a 60, punteggi più alti indicano problemi più gravi.
basale, 8 settimane
Tasso di incidenza delle cadute
Lasso di tempo: 8 settimane
Cadute segnalate durante lo studio
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SpotOn Therapeutics Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan Shlamkovitz, MD, Assaf Harofeh Medical Center, Rishon LeZion, ENT Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SpotOn_02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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