Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spoton-forsøk som evaluerer effekten på balanseforstyrrelsessymptomer (STEADY) (STEADY)

6. mai 2019 oppdatert av: SpotOn Therapeutics Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SpotOn-spesifikasjoner for behandling av kronisk svimmelhet og ubalanse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SpotOn-spesifikasjoner for behandling av kronisk svimmelhet og ubalanse.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Rishon LeZion, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center, Rishon LeZion, ENT Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18≤ år ≤70
  • DHI-score på minst 36 (moderat til alvorlig handikap)
  • Ett eller flere symptomer på ustøhet, svimmelhet eller svimmelhet er tilstede de fleste dager. Symptomene kan variere i intensitet, men varer i 3 måneder eller mer
  • Evne til å utføre alle tester (inkludert datastyrt test) og intervjuer
  • Minst tre måneder etter siste vestibulær balansert rehabiliteringsterapi - (hvis aktuelt)
  • Ga informert samtykke til deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Svimmelhetssykdom med svingende symptomer
  • Enhver aktiv eller ikke-kontrollert sykdom som kan forårsake svimmelhet og ubalanse, med mindre den er godt kontrollert i minst 3 måneder
  • Moderat-alvorlig depresjon eller angst
  • Kjent relatert øyesykdom
  • Gravide kvinner
  • Deltar for tiden i en klinisk studie eller innen 30 dager før screening
  • Samtidig bruk av medisiner som kan påvirke balansesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SpotOn-spesifikasjoner
Briller med Neuro-Balance Active (NBA) flekker
Enhet: SpotOn-spesifikasjoner
SpotOn Balance-briller består av unike visuelle stimuli (SpotOns Neuro Balance Active Spots) påført spesifikke soner i det perifere synsfeltet
Sham-komparator: Sham-spesifikasjoner
Briller med flekker plassert i perifere soner tidligere identifisert som nøytrale
Enhet: Sham-spesifikasjoner
Sham-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: baseline, 8 uker
Dizziness Handicap Inventory (DHI) er en 25-elements egenvurderingsskala. Et "ja"-svar på et element gis 4 poeng, et "noen ganger" 2 poeng og et "nei", 0 poeng. Mulige skårer på DHI varierer fra 0 (antyder ingen handikap) til 100, noe som indikerer betydelig oppfattet handikap
baseline, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk av forbedring
Tidsramme: 8 uker
Clinical Global Impression-skalaen er en klinikervurdert skala som brukes til å vurdere pasientens forbedring fra baseline, basert på forsøkspersonens baseline-status - Forbedring er vurdert på en skala fra 1-7, hvor 1 er "veldig forbedret" og 7 er " veldig mye verre"
8 uker
Endring fra baseline i Clinical Global Impression of Severity
Tidsramme: baseline, 8 uker
En klinikervurdert skala som brukes til å vurdere pasientens alvorlighetsgrad av symptomer. Alvorlighetsgrad er vurdert på en skala fra 1-7, hvor en er "normal, ikke i det hele tatt syk," og 7 er "blant de mest ekstremt syke pasientene."
baseline, 8 uker
Endring fra baseline i postural svai
Tidsramme: baseline, 8 uker
Postural kontroll vil måles under stilling og gang
baseline, 8 uker
Endring fra baseline i Visual Vertigo Analog Scale (VVAS)
Tidsramme: baseline, 8 uker
En visuell analog skala blir bedt om å evaluere deres subjektive følelse av svimmelhet den siste uken på en skala fra 0 (ingen svimmelhet i det hele tatt) til 10 (svært alvorlig svimmelhet)
baseline, 8 uker
Endring fra baseline i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: baseline, 8 uker
En selvrapportering for å måle alvorlighetsgraden av en persons angst. BAI inneholder 21 spørsmål, hvor hvert svar blir skåret på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Høyere totalskår indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
baseline, 8 uker
Endring fra baseline i Vertigo Symptom Scale-Short Form (VSS-SF)
Tidsramme: baseline, 8 uker
VSS vurderer symptomer på dysfunksjon i balansesystemet (for eksempel svimmelhet, vertigo, postural ustabilitet og fall) og symptomer på somatisk angst og autonom opphisselse (diverse smerter og somatiske opplevelser, svette, bankende hjerte, pustevansker og besvimelse). Et mål på alvorlighetsgraden av symptomene oppnås ved å summere elementskårene. Den totale poengsummen varierer fra 0-60, høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer.
baseline, 8 uker
Hendelsesrate for fall
Tidsramme: 8 uker
Rapporterte fall under studiet
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SpotOn Therapeutics Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathan Shlamkovitz, MD, Assaf Harofeh Medical Center, Rishon LeZion, ENT Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SpotOn_02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SpotOn-spesifikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere