균형 장애 증상에 대한 효능을 평가하는 Spoton 시험(STEADY) (STEADY)
2019년 5월 6일 업데이트: SpotOn Therapeutics Ltd.
만성 현기증 및 불균형 치료를 위한 SpotOn 사양의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
만성 현기증 및 불균형 치료를 위한 SpotOn 사양의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rishon LeZion, 이스라엘
- Assaf Harofeh Medical Center, Rishon LeZion, ENT Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18≤ 세 ≤70
- 최소 36의 DHI 점수(중간에서 심각한 핸디캡)
- 불안정, 현기증 또는 현기증의 한 가지 이상의 증상이 대부분의 날에 나타납니다. 증상은 강도에 따라 다를 수 있지만 3개월 이상 지속됩니다.
- 모든 시험(전산 시험 포함) 및 면접 수행 능력
- 마지막 전정 균형 재활 치료 후 최소 3개월 - (해당하는 경우)
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 증상이 변동하는 현기증
- 최소 3개월 동안 잘 조절되지 않으면 현기증과 불균형을 유발할 수 있는 활동성 또는 조절되지 않는 질병
- 중등도-심각한 우울증 또는 불안
- 알려진 관련 안구 질환
- 임산부
- 현재 임상시험에 참여 중이거나 스크리닝 전 30일 이내
- 균형 시스템에 영향을 미칠 수 있는 약물의 병용 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스팟온 사양
신경 균형 활성(NBA) 반점이 있는 안경
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SpotOn Balance 안경은 주변 시야의 특정 영역에 적용되는 고유한 시각적 자극(SpotOn의 Neuro Balance Active Spots)으로 구성됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 사양
이전에 중립으로 식별된 주변 영역에 반점이 있는 안경
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가짜 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현기증 핸디캡 인벤토리(DHI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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DHI(Dizziness Handicap Inventory)는 25개 항목의 자체 평가 척도입니다.
항목에 대한 "예" 응답은 4점, "가끔" 응답은 2점, "아니오" 응답은 0점입니다.
DHI에서 가능한 점수 범위는 0(핸디캡 없음)에서 100까지로 상당한 핸디캡을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선의 임상적 글로벌 인상
기간: 8주
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Clinical Global Impression 척도는 피험자의 기준선 상태를 기준으로 기준선으로부터 환자의 개선을 평가하는 데 사용되는 임상의가 평가한 척도입니다. 개선은 1-7의 척도로 평가되며 1은 "매우 많이 개선됨"이고 7은 ""입니다. 훨씬 더 나빠"
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8주
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중증도에 대한 임상적 전반적 인상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
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환자의 증상 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상의 등급 척도.
중증도는 1-7의 척도로 평가되며 1은 "정상, 전혀 아프지 않음"이고 7은 "가장 극도로 아픈 환자 중"입니다.
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기준선, 8주
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자세 흔들림의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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자세 제어는 자세와 보행 중에 측정됩니다.
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기준선, 8주
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VVAS(Visual Vertigo Analog Scale)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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시각적 아날로그 척도 피험자는 지난 주에 어지럼증에 대한 주관적인 느낌을 0(전혀 어지러움 없음)에서 10(매우 심한 어지러움)까지의 척도로 평가하도록 요청받습니다.
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기준선, 8주
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Beck Anxiety Inventory의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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개인의 불안 정도를 측정하기 위한 자가 보고 목록.
BAI에는 21개의 질문이 포함되어 있으며 각 답변은 0(전혀 아님)에서 3(심하게)의 척도로 점수가 매겨집니다.
총점이 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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Vertigo Symptom Scale-Short Form(VSS-SF)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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VSS는 균형 시스템 기능 장애의 증상(예: 어지러움, 현기증, 자세 불안정, 넘어짐)과 신체 불안 및 자율 신경 각성 증상(다양한 통증 및 신체 감각, 발한, 심장 두근거림, 호흡 곤란 및 실신)을 평가합니다.
항목 점수를 합산하여 증상 심각도를 측정합니다.
총 척도 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 더 심각한 문제를 나타냅니다.
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기준선, 8주
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추락 사고율
기간: 8주
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연구 중 보고된 낙상
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nathan Shlamkovitz, MD, Assaf Harofeh Medical Center, Rishon LeZion, ENT Department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SpotOn_02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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