Spoton-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit bei Symptomen einer Gleichgewichtsstörung (STEADY) (STEADY)
6. Mai 2019 aktualisiert von: SpotOn Therapeutics Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SpotOn Specs zur Behandlung von chronischem Schwindel und Ungleichgewicht
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SpotOn-Spezifikationen zur Behandlung von chronischem Schwindel und Ungleichgewicht.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Rishon LeZion, Israel
- Assaf Harofeh Medical Center, Rishon LeZion, ENT Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18≤ Jahre ≤70
- DHI-Wert von mindestens 36 (mittlere bis schwere Behinderung)
- An den meisten Tagen treten ein oder mehrere Symptome von Unruhe, Schwindel oder Schwindel auf. Die Symptome können in ihrer Intensität variieren, dauern jedoch 3 Monate oder länger
- Fähigkeit zur Durchführung aller Tests (einschließlich computergestützter Tests) und Interviews
- Mindestens drei Monate nach der letzten Vestibular Balance Rehabilitation Therapy – (falls zutreffend)
- Gab eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Schwindelerkrankung mit schwankenden Symptomen
- Jede aktive oder nicht kontrollierte Krankheit, die zu Schwindel und Ungleichgewicht führen kann, sofern sie nicht mindestens 3 Monate lang gut unter Kontrolle ist
- Mittelschwere bis schwere Depression oder Angst
- Bekannte damit verbundene Augenerkrankung
- Schwangere Frau
- Derzeit an einer klinischen Studie teilgenommen oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die das Gleichgewichtssystem beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: SpotOn-Spezifikationen
Brillen mit Neuro-Balance Active (NBA)-Spots
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Die SpotOn Balance-Brille besteht aus einzigartigen visuellen Reizen (Neuro Balance Active Spots von SpotOn), die auf bestimmte Zonen im peripheren Gesichtsfeld angewendet werden
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Schein-Komparator: Scheinspezifikationen
Brillen mit Flecken in Randzonen, die zuvor als neutral identifiziert wurden
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Scheingerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Dizziness Handicap Inventory (DHI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Das Dizziness Handicap Inventory (DHI) ist eine 25 Punkte umfassende Selbsteinschätzungsskala.
Eine „Ja“-Antwort auf einen Punkt wird mit 4 Punkten bewertet, eine „Manchmal“-Antwort mit 2 Punkten und eine „Nein“-Antwort mit 0 Punkten.
Die möglichen Werte für den DHI reichen von 0 (was auf keine Behinderung hindeutet) bis 100, was auf eine erhebliche wahrgenommene Behinderung hinweist
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer globaler Eindruck der Verbesserung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Clinical Global Impression-Skala ist eine von Ärzten bewertete Skala, mit der die Verbesserung der Patienten gegenüber dem Ausgangswert auf der Grundlage des Ausgangsstatus des Probanden bewertet wird. Die Verbesserung wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 „sehr stark verbessert“ und 7 „sehr stark verbessert“ bedeutet. sehr viel schlimmer“
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8 Wochen
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Änderung des klinischen Gesamteindrucks des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Eine von Ärzten bewertete Skala zur Bewertung der Schwere der Symptome von Patienten.
Der Schweregrad wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei eins „normal, überhaupt nicht krank“ und 7 „einer der am stärksten erkrankten Patienten“ bedeutet.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Änderung der Haltungsschwankung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Die Haltungskontrolle wird während der Haltung und des Gangs gemessen
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Änderung der Visual Vertigo Analog Scale (VVAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Auf einer visuellen Analogskala werden die Probanden gebeten, ihr subjektives Schwindelgefühl in der letzten Woche auf einer Skala von 0 (überhaupt kein Schwindelgefühl) bis 10 (sehr starkes Schwindelgefühl) zu bewerten.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck Anxiety Inventory
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Ein Selbstberichtsinventar zur Messung der Schwere der Angst einer Person.
Der BAI umfasst 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet wird.
Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerwiegendere Angstsymptome hin.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Änderung der Vertigo Symptom Scale-Short Form (VSS-SF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Das VSS bewertet Symptome einer Störung des Gleichgewichtssystems (z. B. Schwindel, Schwindel, Haltungsinstabilität und Stürze) sowie Symptome somatischer Angst und autonomer Erregung (verschiedene Schmerzen und somatische Empfindungen, Schwitzen, Herzklopfen, Atembeschwerden und Ohnmacht).
Durch Summieren der Itemscores erhält man ein Maß für die Schwere der Symptome.
Der Gesamtskalenwert reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Probleme hinweisen.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Häufigkeit von Stürzen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Berichtete Stürze während der Studie
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nathan Shlamkovitz, MD, Assaf Harofeh Medical Center, Rishon LeZion, ENT Department
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SpotOn_02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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