腹腔鏡下手術：従来のトロカールと Teleflex® MiniLap® システムとの比較 (MiniTroc)
2021年4月28日 更新者：University Hospital, Lille
良性婦人科腹腔鏡手術：入院期間、痛み、審美性における従来のトロカールと Teleflex® MiniLap® システムの比較、ランダム化研究。
腹腔鏡検査中は、トロカールが不可欠です。これにより、器具が壁を通過できるようになります。 婦人科では、例外を除いて、トロカール 5mm (エンドシザーおよび鉗子の通過に使用) および 10 ～ 12mm (特に光学用) が使用されます。
トロカールは、血管の傷、消化器の傷、痛み、感染症、術後のヘルニア、または審美的な後遺症などの合併症の原因となるため、慎重に選択する必要があります。最初のトロカールが最も頻繁です。
Teleflex によって開発された MiniLap® システムは、鉗子が 1 つの場合はトロカールを必要としません。また、必要な鉗子の交換が必要な 5 mm のトロカールを 1 つ使用する場合 (これが Percuvance® システムです)。 後者の目的は、使用されるトロカールの数の削減 (多くの場合、2 つのトロカールの排除)、より小さな切開 (直径 2 の器具の経皮的使用、 4mm) したがって、合併症を軽減します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI <35kg / m2
- 複数の腹骨盤手術の歴史がない
- 腹腔鏡検査の絶対禁忌なし
- 外来手術の文脈では
適応症の正確な腹腔鏡検査により：
- 探索的または診断的
- 不妊症の探索
- 卵管透過性試験の実施
- 卵管切除術の実施
- 卵管殺菌の実現
- 卵管形成術の実現
- 卵巣摘出術の実施
- 簡易卵巣嚢腫摘出術の実施
- -患者は術前の相談中に通知され、入院時に無料で十分な情報に基づいた方法で同意に署名しました
除外基準:
- 緊急手術を行います
- がん外科
次のような良性ではあるが複雑な手術を行う。
- 子宮摘出術
- 脱出治療
- プロモントフィックス
- 子宮内膜症の複雑な手術
- 卵巣からの大きな嚢胞の除去。
- インフォームド情報を受け取ることができない、および/または同意を与えることができない人。 自由を奪われた人.
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MiniLap タイプのトロカール
-外来で予定されているコエリオスコピーの実現中にTeleflexのMiniLapタイプのトロカールを使用することで恩恵を受ける患者
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研究に参加する被験者は、ルーチンケアで計画されているように腹腔鏡下婦人科手術を受けますが、通常使用される従来の使い捨てトロカールの代わりに MiniLap システムを使用します。
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アクティブコンパレータ：トロカール クラシックス
外来でスケジュールされた（プログラムされた）コエリオスコピーの実現中にトロカットクラシックの使用から恩恵を受ける患者。
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研究に参加する被験者は、通常使用される従来の使い捨てトロカールを使用して、ルーチンケアで計画されているように腹腔鏡下婦人科手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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従来のトロカールの使用と比較して、Minilap® システムを使用した場合の外来患者の退院を許可するマーシャルとチャンの基準を検証するのに必要な時間。
時間枠：手術終了時、平均3時間
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手術終了時、平均3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した痛み
時間枠：手術直後（ベースライン、1時間および3時間）および術後訪問時（手術後6週間±1）。
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0から10のスケールによる患者の痛みの主観的評価
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手術直後（ベースライン、1時間および3時間）および術後訪問時（手術後6週間±1）。
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0 から 10 のスケールを使用した審美的な傷跡
時間枠：術後訪問（手術後6週間±1）。
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0から10のスケールによる患者と外科医の主観的評価
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術後訪問（手術後6週間±1）。
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術者あたりの合併症の数
時間枠：術後直後 (ベースライン、1 時間および 3 時間)
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介入の最後に外科医が記入（実施）するアンケートによる手術ごとの合併症の収集
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術後直後 (ベースライン、1 時間および 3 時間)
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外科医が記入するアンケートを使用したトロカール システムの術中使用
時間枠：術後直後 (ベースライン、1 時間および 3 時間)
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術後直後 (ベースライン、1 時間および 3 時間)
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アンケートを使用したトロカール開口部レベルでの術後合併症
時間枠：手術直後（ベースライン、1時間および3時間）および術後訪問時（手術後6週間±1）。
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手術直後（ベースライン、1時間および3時間）および術後訪問時（手術後6週間±1）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chrystelle Rubod, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2021年4月27日
研究の完了 (実際)
2021年4月27日
試験登録日
最初に提出
2018年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月30日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月28日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。