Laparoskopische Chirurgie: Vergleich herkömmlicher Trokare mit dem Teleflex® MiniLap® System (MiniTroc)
28. April 2021 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Gutartige gynäkologische laparoskopische Chirurgie: Vergleich herkömmlicher Trokare mit dem Teleflex® MiniLap®-System in Bezug auf Dauer des Krankenhausaufenthalts, Schmerzen und Ästhetik, eine randomisierte Studie.
Während der Laparoskopie sind Trokare unerlässlich: Sie ermöglichen den Durchgang von Instrumenten durch die Wand. In der Gynäkologie werden mit Ausnahme der Trokare 5 mm (zum Durchführen von Endoscheren und Pinzetten) und 10 bis 12 mm (insbesondere für Optiken) verwendet.
Trokare sind für Komplikationen wie Gefäßwunden, Verdauungswunden, Schmerzen, Infektionen oder postoperative Hernien oder ästhetische Folgeerscheinungen verantwortlich und sollten mit Vorsicht gewählt werden: Die meisten Komplikationen der Laparoskopie sind im Wesentlichen auf ihre Platzierung und die Komplikationen bei der Einführung zurückzuführen der erste Trokar sind die häufigsten.
Das von Teleflex entwickelte MiniLap® System benötigt keine Trokare bei einer einzelnen Pinzette oder einem einzelnen 5 mm Trokar mit dem notwendigen Zangenwechsel (das ist das Percuvance® System). Letzteres zielt darauf ab, die minimal-invasive Chirurgie noch weniger invasiv zu machen, durch eine Reduzierung der Anzahl der verwendeten Trokare (in vielen Fällen Wegfall von zwei Trokaren), kleinere Schnitte (perkutaner Einsatz von Instrumenten mit einem Durchmesser von 2, 4mm) wodurch die Komplikationen reduziert werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lille, Frankreich
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI < 35 kg / m2
- Keine Vorgeschichte von mehreren Bauch-Becken-Operationen
- Ohne absolute Kontraindikation zur Laparoskopie
- Im Rahmen der ambulanten Chirurgie
Mit präziser Laparoskopie der Indikation:
- Explorative oder diagnostische
- Erforschung der Unfruchtbarkeit
- Durchführung eines Tubenpermeabilitätstests
- Durchführung einer Salpingektomie
- Durchführung einer Tubensterilisation
- Durchführung einer Tubenplastik
- Durchführen einer Ovariektomie
- Durchführung einer einfachen Ovarialzystektomie
- Die Patientin wurde während ihrer präoperativen Konsultation informiert und hat bei der Aufnahme ins Krankenhaus die Einwilligung auf freie und informierte Weise unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Durchführung einer Notoperation
- Karzinologische Chirurgie
Durchführen einer gutartigen, aber komplexen Operation wie:
- Hysterektomie
- Prolaps heilen
- Promontofixation
- Komplexe Chirurgie der Endometriose
- Entfernung einer großen Zyste aus dem Eierstock.
- Person, die nicht in der Lage ist, informierte Informationen zu erhalten und / oder ihre Zustimmung zu erteilen. Person, der die Freiheit entzogen ist.
- Schwangere oder stillende Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trokare vom Typ MiniLap
Patienten, die von der Verwendung von Trokaren des Typs MiniLap von Teleflex während der Durchführung ihrer Zölioskopie profitieren, die ambulant geplant ist
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Die an der Studie teilnehmenden Probanden werden sich wie in der Routineversorgung geplant einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen, jedoch unter Verwendung des MiniLap-Systems anstelle der üblicherweise verwendeten herkömmlichen Einweg-Trokare.
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Aktiver Komparator: Trokare Klassiker
Patienten, die von der Verwendung von Trocats-Klassikern während der Realisierung ihrer ambulant geplanten(programmierten) Zölioskopie profitieren.
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Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen, wie in der Routineversorgung geplant, unter Verwendung der üblicherweise verwendeten konventionellen Einweg-Trokare.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Zeitbedarf zur Validierung der Marshall- und Chung-Kriterien zur ambulanten Entlassung bei Verwendung des Minilap®-Systems im Vergleich zur Verwendung herkömmlicher Trokare.
Zeitfenster: am Ende der Operation, durchschnittlich 3 Stunden
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am Ende der Operation, durchschnittlich 3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation (Basislinie, 1 Stunde und 3 Stunden) und postoperativer Besuch (6 Wochen ± 1 nach der Operation).
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subjektive Bewertung der Schmerzen des Patienten auf einer Skala von 0 bis 10
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unmittelbar nach der Operation (Basislinie, 1 Stunde und 3 Stunden) und postoperativer Besuch (6 Wochen ± 1 nach der Operation).
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Ästhetische Narben anhand einer Skala von 0 bis 10
Zeitfenster: postoperativer Besuch (6 Wochen ± 1 nach der Operation).
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subjektive Bewertung des Patienten und des Operateurs anhand einer Skala von 0 bis 10
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postoperativer Besuch (6 Wochen ± 1 nach der Operation).
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Anzahl der Komplikationen pro Operateur
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation (Basislinie, 1 Stunde und 3 Stunden)
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Erfassung der Komplikationen pro Operation mittels eines vom Chirurgen auszufüllenden Fragebogens am Ende des Eingriffs
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Unmittelbar nach der Operation (Basislinie, 1 Stunde und 3 Stunden)
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des intraoperativen Einsatzes des Trokarsystems anhand eines vom Operateur auszufüllenden Fragebogens
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation (Basislinie, 1 Stunde und 3 Stunden)
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Unmittelbar nach der Operation (Basislinie, 1 Stunde und 3 Stunden)
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Postoperative Komplikationen auf Höhe der Trokaröffnungen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation (Basislinie, 1 Stunde und 3 Stunden) und postoperativer Besuch (6 Wochen ± 1 nach der Operation).
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unmittelbar nach der Operation (Basislinie, 1 Stunde und 3 Stunden) und postoperativer Besuch (6 Wochen ± 1 nach der Operation).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chrystelle Rubod, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017_81
- 2018-A01276-49 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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