Лапароскопическая хирургия: сравнение обычных троакаров с системой Teleflex® MiniLap® (MiniTroc)
28 апреля 2021 г. обновлено: University Hospital, Lille
Доброкачественная гинекологическая лапароскопическая хирургия: сравнение обычных троакаров с системой Teleflex® MiniLap® по продолжительности госпитализации, боли и эстетике, рандомизированное исследование.
Во время лапароскопии необходимы троакары: они позволяют проводить инструменты через стенку. В гинекологии, за исключением, применяют троакары 5 мм (используются для проведения эндоножниц и щипцов) и 10-12 мм (особенно для оптики).
Троакары несут ответственность за осложнения, такие как сосудистые раны, раны пищеварительного тракта, боль, инфекции или послеоперационные грыжи, или эстетические последствия, и их следует выбирать с осторожностью: большинство осложнений лапароскопии в основном связаны с их размещением, а осложнения при введении троакаров. первый троакар являются наиболее частыми.
Система MiniLap®, разработанная Teleflex, не требует троакаров в случае одиночных щипцов или одного 5-мм троакара с необходимой сменой щипцов (это система Percuvance®). Цель последнего состоит в том, чтобы сделать малоинвазивную хирургию еще менее инвазивной благодаря уменьшению количества используемых троакаров (во многих случаях отказ от двух троакаров), меньшим разрезам (чрескожное использование инструментов диаметром 2, 4 мм), что снижает количество осложнений
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ <35 кг/м2
- Отсутствие в анамнезе множественных абдоминально-тазовых операций
- Без абсолютных противопоказаний к лапароскопии
- В контексте амбулаторной хирургии
При точной лапароскопии показания:
- Исследовательский или диагностический
- Исследование бесплодия
- Проведение теста на проходимость маточных труб
- Выполнение сальпингэктомии
- Проведение трубной стерилизации
- Проведение пластики маточных труб
- Выполнение овариэктомии
- Выполнение простой цистэктомии яичника
- Пациентка была проинформирована во время предоперационной консультации и подписала добровольное информированное согласие при поступлении в больницу.
Критерий исключения:
- Проведение экстренной операции
- Карцинологическая хирургия
Выполнение доброкачественной, но сложной операции, такой как:
- Гистерэктомия
- Лечение пролапса
- промонтофиксация
- Комплексная хирургия эндометриоза
- Удаление большой кисты яичника.
- Лицо, неспособное получить информированную информацию и/или дать согласие. Лицо, лишенное свободы.
- Беременная или кормящая женщина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: троакары типа MiniLap
Пациенты, получающие пользу от использования троакаров типа MiniLap компании Teleflex во время проведения запланированной целиоскопии в амбулаторных условиях
|
Субъекты, участвующие в исследовании, будут подвергаться лапароскопической гинекологической операции, как и планировалось при обычном лечении, но с использованием системы MiniLap вместо обычных одноразовых троакаров, используемых обычно.
|
|
Активный компаратор: троакары классика
Пациенты получают пользу от использования классических трокатов при проведении им запланированной (запрограммированной) целомоскопии в амбулаторных условиях.
|
Субъекты, участвующие в исследовании, будут подвергнуты лапароскопической гинекологической хирургии, как и планировалось, при обычном лечении с использованием обычных одноразовых троакаров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время, необходимое для подтверждения критериев Marshall и Chung, разрешающих амбулаторную выписку при использовании системы Minilap®, по сравнению с использованием обычных троакаров.
Временное ограничение: в конце операции, в среднем 3 часа
|
в конце операции, в среднем 3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: в ближайшем послеоперационном периоде (исходный уровень, 1 час и 3 часа) и послеоперационном посещении (6 недель ± 1 после операции).
|
субъективная оценка боли пациента по шкале от 0 до 10
|
в ближайшем послеоперационном периоде (исходный уровень, 1 час и 3 часа) и послеоперационном посещении (6 недель ± 1 после операции).
|
|
Эстетические шрамы по шкале от 0 до 10
Временное ограничение: послеоперационный визит (6 недель ± 1 после операции).
|
субъективная оценка пациента и хирурга по шкале от 0 до 10
|
послеоперационный визит (6 недель ± 1 после операции).
|
|
количество осложнений на одну операцию
Временное ограничение: Сразу после операции (исходный уровень, 1 час и 3 часа)
|
сбор данных об осложнениях за операцию с помощью анкеты, которую заполняет хирург в конце операции
|
Сразу после операции (исходный уровень, 1 час и 3 часа)
|
|
интраоперационного использования троакарной системы с помощью анкеты, которую должен заполнить хирург
Временное ограничение: Сразу после операции (исходный уровень, 1 час и 3 часа)
|
Сразу после операции (исходный уровень, 1 час и 3 часа)
|
|
|
послеоперационные осложнения на уровне апертур троакаров с помощью опросника
Временное ограничение: в ближайшем послеоперационном периоде (исходный уровень, 1 час и 3 часа) и послеоперационном посещении (6 недель ± 1 после операции).
|
в ближайшем послеоперационном периоде (исходный уровень, 1 час и 3 часа) и послеоперационном посещении (6 недель ± 1 после операции).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chrystelle Rubod, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017_81
- 2018-A01276-49 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .