Cirugía laparoscópica: comparación de trócares convencionales con el sistema Teleflex® MiniLap® (MiniTroc)
28 de abril de 2021 actualizado por: University Hospital, Lille
Cirugía laparoscópica ginecológica benigna: comparación de los trócares convencionales con el sistema Teleflex® MiniLap® en la duración de la hospitalización, el dolor y la estética, un estudio aleatorizado.
Durante la laparoscopia, los trocares son esenciales: permiten el paso de instrumentos a través de la pared. En ginecología, con excepción, se utilizan trocares de 5 mm (utilizados para el paso de endotijeras y fórceps) y de 10 a 12 mm (especialmente para óptica).
Los trócares son responsables de complicaciones, como heridas vasculares, digestivas, dolor, infecciones o hernias postoperatorias, o secuelas estéticas, y deben elegirse con precaución: la mayoría de las complicaciones de la laparoscopia se deben fundamentalmente a su colocación, y las complicaciones a la introducción de los primeros trocares son los más frecuentes.
El sistema MiniLap® desarrollado por Teleflex no requiere trocares en el caso de un solo fórceps, o un solo trocar de 5 mm con el cambio de fórceps necesario (este es el sistema Percuvance®). El objetivo de este último es hacer que la cirugía mínimamente invasiva sea aún menos invasiva, gracias a la reducción del número de trócares utilizados (en muchos casos, eliminación de dos trócares), incisiones más pequeñas (uso percutáneo de instrumentos, con un diámetro de 2, 4mm) reduciendo así las complicaciones
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Lille, Francia
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC <35kg/m2
- Sin antecedentes de cirugía abdominopélvica múltiple
- Sin contraindicación absoluta a laparoscopia
- En el contexto de la cirugía ambulatoria
Con laparoscopia precisa de indicación:
- Exploratorio o de diagnóstico
- Exploración de la infertilidad
- Realización de una prueba de permeabilidad tubárica
- Realización de una salpingectomía
- Realización de una esterilización tubárica
- Realización de una plastia de trompas
- Realización de una ovariectomía
- Realización de una cistectomía ovárica simple
- La paciente ha sido informada durante su consulta preoperatoria y ha firmado el consentimiento de manera libre e informada al ingreso en el hospital.
Criterio de exclusión:
- Realización de una cirugía de emergencia
- Cirugía cancerológica
Realizar una cirugía benigna pero compleja como:
- Histerectomía
- cura del prolapso
- promontofijación
- Cirugía compleja de la endometriosis
- Extirpación de un quiste grande del ovario.
- Persona incapaz de recibir información informada y/o dar consentimiento. Persona privada de libertad.
- Mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: trocares de tipo MiniLap
Pacientes que se benefician del uso de trocares de tipo MiniLap de Teleflex durante la realización de su celioscopia programada en ambulatorio
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Los sujetos que participen en el estudio se someterán a una cirugía ginecológica laparoscópica según lo planificado en la atención de rutina, pero usando el Sistema MiniLap en lugar de los trocares convencionales de un solo uso que se usan habitualmente.
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Comparador activo: trocares clasicos
Pacientes que se benefician del uso de trocats clásicos durante la realización de su celooscopia programada en ambulatorio.
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Los sujetos que participen en el estudio se someterán a cirugía ginecológica laparoscópica según lo planificado en la atención de rutina utilizando los trocares convencionales de un solo uso que se usan habitualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El tiempo necesario para validar los criterios de Marshall y Chung que autorizan el alta ambulatoria cuando se utiliza el sistema Minilap® en comparación con el uso de trocares convencionales.
Periodo de tiempo: al final de la cirugía, un promedio de 3 horas
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al final de la cirugía, un promedio de 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor usando la Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio inmediato (basal, 1 hora y 3 horas) y visita postoperatoria (6 semanas ± 1 después de la cirugía).
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evaluación subjetiva del dolor del paciente por escala de 0 a 10
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en el postoperatorio inmediato (basal, 1 hora y 3 horas) y visita postoperatoria (6 semanas ± 1 después de la cirugía).
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Cicatrices estéticas utilizando una escala de 0 a 10
Periodo de tiempo: visita postoperatoria (6 semanas ± 1 después de la cirugía).
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evaluación subjetiva del paciente y del cirujano mediante una escala de 0 a 10
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visita postoperatoria (6 semanas ± 1 después de la cirugía).
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número de complicaciones por operación
Periodo de tiempo: En el postoperatorio inmediato (basal, 1 hora y 3 horas)
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recogida de las complicaciones por operación por medio de un cuestionario a ser llenado por el cirujano al final de la intervención
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En el postoperatorio inmediato (basal, 1 hora y 3 horas)
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del uso intraoperatorio del sistema de trocar mediante un cuestionario que debe completar el cirujano
Periodo de tiempo: En el postoperatorio inmediato (basal, 1 hora y 3 horas)
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En el postoperatorio inmediato (basal, 1 hora y 3 horas)
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Complicaciones postoperatorias a nivel de las aberturas del trocar utilizando un cuestionario.
Periodo de tiempo: en el postoperatorio inmediato (basal, 1 hora y 3 horas) y visita postoperatoria (6 semanas ± 1 después de la cirugía).
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en el postoperatorio inmediato (basal, 1 hora y 3 horas) y visita postoperatoria (6 semanas ± 1 después de la cirugía).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chrystelle Rubod, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017_81
- 2018-A01276-49 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .