腹腔镜手术：传统套管针与 Teleflex® MiniLap® 系统的比较 (MiniTroc)
2021年4月28日 更新者：University Hospital, Lille
良性妇科腹腔镜手术：常规套管针与 Teleflex® MiniLap® 系统在住院时间、疼痛和美观方面的比较，一项随机研究。
在腹腔镜检查过程中，套管针是必不可少的：它们允许器械穿过墙壁。 在妇科中，除了使用 5 毫米的套管针（用于内剪刀和镊子的通道）和 10 至 12 毫米的套管针（特别是用于光学）。
套管针是造成并发症的原因，例如血管伤口、消化道伤口、疼痛、感染或术后疝气或美学后遗症，应谨慎选择：腹腔镜手术的大多数并发症主要是由于其放置，以及引入手术时的并发症第一个套管针是最常见的。
由 Teleflex 开发的 MiniLap® 系统在使用单个镊子的情况下不需要套管针，或需要更换镊子的单个 5mm 套管针（这是 Percuvance® 系统）。 后者的目的是使微创手术的侵入性更小，这要归功于所用套管针数量的减少（在许多情况下，消除了两个套管针）、更小的切口（经皮使用器械，直径为 2， 4mm）从而减少并发症
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Lille、法国
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数<35kg/m2
- 无多次腹盆腔手术史
- 无腹腔镜手术绝对禁忌症
- 在门诊手术的背景下
精准腹腔镜检查指征：
- 探索性或诊断性
- 不孕症探索
- 进行输卵管通透性测试
- 进行输卵管切除术
- 实现输卵管绝育
- 输卵管成形术的实现
- 进行卵巢切除术
- 进行简单的卵巢囊肿切除术
- 患者在术前会诊时已被告知，入院时自愿签署知情同意书
排除标准：
- 进行紧急手术
- 癌外科
进行良性但复杂的手术，例如：
- 子宫切除术
- 脱垂治愈
- 促进固定
- 子宫内膜异位症的复杂手术
- 从卵巢中去除大囊肿。
- 无法接收知情信息和/或同意的人。 被剥夺自由的人。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MiniLap 型套管针
受益于 Teleflex MiniLap 型套管针的患者在门诊进行腹腔镜检查时受益
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参与研究的受试者将按照常规护理中的计划进行腹腔镜妇科手术，但使用 MiniLap 系统代替通常使用的传统一次性套管针。
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有源比较器：套管针经典
患者在门诊计划（编程）的腹腔镜检查过程中受益于使用 trocats 经典。
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参与研究的受试者将按照常规护理中的计划，使用通常使用的传统一次性套管针进行腹腔镜妇科手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与使用传统套管针相比，使用 Minilap® 系统时验证授权门诊患者出院的 Marshall 和 Chung 标准所需的时间。
大体时间：手术结束时，平均3小时
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手术结束时，平均3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛
大体时间：术后即刻（基线、1 小时和 3 小时）和术后访视（术后 6 周±1 周）。
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用0到10的量表对患者疼痛进行主观评价
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术后即刻（基线、1 小时和 3 小时）和术后访视（术后 6 周±1 周）。
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美学疤痕使用 0 到 10 的等级
大体时间：术后访问（手术后 6 周±1）。
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通过 0 到 10 的量表对患者和外科医生进行主观评价
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术后访问（手术后 6 周±1）。
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每个操作者的并发症数
大体时间：术后即刻（基线、1 小时和 3 小时）
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通过外科医生在干预结束时填写（执行）的问卷收集每次手术的并发症
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术后即刻（基线、1 小时和 3 小时）
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使用由外科医生完成的问卷调查术中套管针系统的使用情况
大体时间：术后即刻（基线、1 小时和 3 小时）
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术后即刻（基线、1 小时和 3 小时）
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使用问卷调查套管针孔水平的术后并发症
大体时间：术后即刻（基线、1 小时和 3 小时）和术后访视（术后 6 周±1 周）。
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术后即刻（基线、1 小时和 3 小时）和术后访视（术后 6 周±1 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chrystelle Rubod, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月15日
初级完成 (实际的)
2021年4月27日
研究完成 (实际的)
2021年4月27日
研究注册日期
首次提交
2018年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月30日
首次发布 (实际的)
2018年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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