Laparoskopická chirurgie: Srovnání konvenčních trokarů se systémem Teleflex® MiniLap® (MiniTroc)
28. dubna 2021 aktualizováno: University Hospital, Lille
Benigní gynekologická laparoskopická chirurgie: Srovnání konvenčních trokarů se systémem Teleflex® MiniLap® z hlediska délky hospitalizace, bolesti a estetiky, randomizovaná studie.
Při laparoskopii jsou trokary zásadní: umožňují průchod nástrojů stěnou. V gynekologii se s výjimkou trokarů používají 5 mm (používané pro průchod endo-nůžek a kleští) a 10 až 12 mm (zejména pro optiku).
Trokary jsou zodpovědné za komplikace, jako jsou cévní rány, zažívací rány, bolesti, infekce nebo pooperační kýly nebo estetické následky, a měly by být vybírány s opatrností: většina komplikací laparoskopie je v podstatě způsobena jejich umístěním a komplikacemi při zavádění první trokar jsou nejčastější.
Systém MiniLap® vyvinutý společností Teleflex nevyžaduje trokar v případě jedné kleště nebo jediný 5mm trokar s nezbytnou výměnou kleští (jedná se o systém Percuvance®). Cílem posledně jmenovaného je učinit minimálně invazivní chirurgii ještě méně invazivní díky snížení počtu použitých trokarů (v mnoha případech odstranění dvou trokarů), menším řezům (perkutánní použití nástrojů o průměru 2, 4 mm), čímž se sníží komplikace
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI <35kg/m2
- Žádná anamnéza mnohočetné abdominopelvické operace
- Bez absolutní kontraindikace k laparoskopii
- V rámci ambulantní chirurgie
Při přesné laparoskopii indikace:
- Průzkumné nebo diagnostické
- Průzkum neplodnosti
- Provedení testu propustnosti vejcovodů
- Provádění salpingektomie
- Realizace tubární sterilizace
- Realizace tubální plastiky
- Provedení ovariektomie
- Provedení jednoduché ovariální cystektomie
- Pacientka byla informována při předoperační konzultaci a při přijetí do nemocnice svobodným a informovaným způsobem podepsala souhlas
Kritéria vyloučení:
- Provedení nouzové operace
- Karcinologická chirurgie
Provedení benigní, ale složité operace, jako je:
- Hysterektomie
- Léčba prolapsu
- promontofixace
- Komplexní operace endometriózy
- Odstranění velké cysty z vaječníku.
- Osoba, která není schopna přijímat informované informace a/nebo dát souhlas. Osoba zbavená svobody.
- Těhotná nebo kojící žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: trokarů typu MiniLap
Pacienti profitující z použití trokarů typu MiniLap of Teleflex při realizaci jejich celoskopie plánované ambulantně
|
Subjekty účastnící se studie podstoupí laparoskopickou gynekologickou operaci, jak je plánováno v běžné péči, ale s použitím systému MiniLap namísto konvenčních trokarů na jedno použití, které se obvykle používají.
|
|
Aktivní komparátor: klasika trokarů
Pacienti profitující z použití klasických trokatů při realizaci jejich celoskopie plánované (naprogramované) ambulantně.
|
Subjekty účastnící se studie podstoupí laparoskopickou gynekologickou operaci podle plánu v rámci běžné péče za použití konvenčních jednorázových trokarů, které se obvykle používají.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas potřebný k ověření Marshallova a Chungova kritéria povolujícího ambulantní propuštění při použití systému Minilap® ve srovnání s použitím konvenčních trokarů.
Časové okno: na konci operace v průměru 3 hodiny
|
na konci operace v průměru 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: bezprostředně po operaci (výchozí hodnota, 1 hodina a 3 hodiny) a pooperační návštěvě (6 týdnů ± 1 po operaci).
|
subjektivní hodnocení bolesti pacienta stupnicí 0 až 10
|
bezprostředně po operaci (výchozí hodnota, 1 hodina a 3 hodiny) a pooperační návštěvě (6 týdnů ± 1 po operaci).
|
|
Estetické jizvy na stupnici od 0 do 10
Časové okno: pooperační návštěva (6 týdnů ± 1 po operaci).
|
subjektivní hodnocení pacienta a operatéra pomocí škály 0 až 10
|
pooperační návštěva (6 týdnů ± 1 po operaci).
|
|
počet komplikací na jednoho operatéra
Časové okno: Bezprostředně po operaci (výchozí stav, 1 hodina a 3 hodiny)
|
sběr komplikací za operaci pomocí dotazníku, který vyplní (provede) chirurg na konci intervence
|
Bezprostředně po operaci (výchozí stav, 1 hodina a 3 hodiny)
|
|
intraoperačního použití trokarového systému pomocí dotazníku, který vyplní chirurg
Časové okno: Bezprostředně po operaci (výchozí stav, 1 hodina a 3 hodiny)
|
Bezprostředně po operaci (výchozí stav, 1 hodina a 3 hodiny)
|
|
|
pooperační komplikace na úrovni apertur trokaru pomocí dotazníku
Časové okno: bezprostředně po operaci (výchozí hodnota, 1 hodina a 3 hodiny) a pooperační návštěvě (6 týdnů ± 1 po operaci).
|
bezprostředně po operaci (výchozí hodnota, 1 hodina a 3 hodiny) a pooperační návštěvě (6 týdnů ± 1 po operaci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chrystelle Rubod, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017_81
- 2018-A01276-49 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .