Chirurgia laparoskopowa: porównanie konwencjonalnych trokarów z systemem Teleflex® MiniLap® (MiniTroc)
28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Łagodna ginekologiczna chirurgia laparoskopowa: Porównanie konwencjonalnych trokarów z systemem Teleflex® MiniLap® pod względem długości hospitalizacji, bólu i estetyki, badanie randomizowane.
Podczas laparoskopii trokary są niezbędne: umożliwiają przejście narzędzi przez ścianę. W ginekologii, z wyjątkiem, stosuje się trokary 5 mm (stosowane do wprowadzania endo-nożyczek i kleszczyków) oraz 10 do 12 mm (szczególnie do optyki).
Trokary są odpowiedzialne za powikłania, takie jak rany naczyniowe, rany przewodu pokarmowego, ból, infekcje lub przepukliny pooperacyjne lub następstwa estetyczne i należy je wybierać ostrożnie: większość powikłań laparoskopii wynika głównie z ich umieszczenia, a powikłania przy wprowadzaniu trokarów pierwszy trokar są najczęstsze.
Opracowany przez firmę Teleflex system MiniLap® nie wymaga stosowania trokarów w przypadku pojedynczej kleszczyki ani pojedynczego trokara 5 mm z niezbędną wymianą kleszczy (jest to system Percuvance®). Celem tego ostatniego jest uczynienie chirurgii małoinwazyjnej jeszcze mniej inwazyjną, dzięki zmniejszeniu liczby stosowanych trokarów (w wielu 4mm), zmniejszając w ten sposób powikłania
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI <35kg/m2
- Brak historii wielu operacji w obrębie jamy brzusznej i miednicy
- Bez bezwzględnych przeciwwskazań do laparoskopii
- W kontekście chirurgii ambulatoryjnej
Z precyzyjną laparoskopią wskazań:
- Eksploracyjny lub diagnostyczny
- Eksploracja niepłodności
- Wykonanie testu przepuszczalności jajowodów
- Wykonanie salpingektomii
- Realizacja sterylizacji jajowodów
- Wykonanie plastyki jajowodów
- Wykonanie wycięcia jajników
- Wykonanie prostej cystektomii jajników
- Pacjentka została poinformowana podczas konsultacji przedoperacyjnej i podpisała zgodę w sposób dobrowolny i świadomy przy przyjęciu do szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Wykonywanie pilnej operacji
- Chirurgia rakowa
Wykonywanie łagodnej, ale złożonej operacji, takiej jak:
- Usunięcie macicy
- Lek na wypadanie
- promontofikacja
- Kompleksowa operacja endometriozy
- Usunięcie dużej torbieli z jajnika.
- Osoba niezdolna do otrzymywania świadomych informacji i / lub wyrażenia zgody. Osoba pozbawiona wolności.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: trokary typu MiniLap
Pacjenci odnoszący korzyści z zastosowania trokarów typu MiniLap firmy Teleflex podczas realizacji zaplanowanej u nich koelioskopii w warunkach ambulatoryjnych
|
Pacjentki biorące udział w badaniu zostaną poddane laparoskopowej operacji ginekologicznej zgodnie z planem rutynowej opieki, ale przy użyciu systemu MiniLap zamiast konwencjonalnych trokarów jednorazowego użytku.
|
|
Aktywny komparator: klasyka trokarów
Pacjenci korzystający z zastosowania trokatów klasycznych podczas realizacji zaplanowanej (zaprogramowanej) koelioskopii w warunkach ambulatoryjnych.
|
Urządzenie: laparoskopowe operacje ginekologiczne z użyciem konwencjonalnych jednorazowych trokarów.
Uczestniczące w badaniu pacjentki zostaną poddane laparoskopowej operacji ginekologicznej zgodnie z planem rutynowej opieki przy użyciu zwykle stosowanych konwencjonalnych trokarów jednorazowego użytku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas wymagany do zatwierdzenia kryteriów Marshalla i Chunga upoważniających do wypisu ambulatoryjnego przy użyciu systemu Minilap® w porównaniu z użyciem konwencjonalnych trokarów.
Ramy czasowe: pod koniec operacji średnio 3 godziny
|
pod koniec operacji średnio 3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji (wyjściowo, 1 godzina i 3 godziny) oraz na wizycie pooperacyjnej (6 tygodni ± 1 po operacji).
|
subiektywna ocena bólu pacjenta w skali od 0 do 10
|
bezpośrednio po operacji (wyjściowo, 1 godzina i 3 godziny) oraz na wizycie pooperacyjnej (6 tygodni ± 1 po operacji).
|
|
Blizny estetyczne w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: wizyta pooperacyjna (6 tygodni ± 1 po operacji).
|
subiektywna ocena pacjenta i chirurga za pomocą skali od 0 do 10
|
wizyta pooperacyjna (6 tygodni ± 1 po operacji).
|
|
liczba komplikacji przypadająca na jednego operatora
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (poziom wyjściowy, 1 godzina i 3 godziny)
|
zbieranie powikłań na operację za pomocą kwestionariusza do wypełnienia (wykonania) przez chirurga na koniec interwencji
|
Bezpośrednio po operacji (poziom wyjściowy, 1 godzina i 3 godziny)
|
|
śródoperacyjnego użycia systemu trokara za pomocą kwestionariusza do wypełnienia przez chirurga
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (poziom wyjściowy, 1 godzina i 3 godziny)
|
Bezpośrednio po operacji (poziom wyjściowy, 1 godzina i 3 godziny)
|
|
|
powikłania pooperacyjne na poziomie otworów trokara za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji (wyjściowo, 1 godzina i 3 godziny) oraz na wizycie pooperacyjnej (6 tygodni ± 1 po operacji).
|
bezpośrednio po operacji (wyjściowo, 1 godzina i 3 godziny) oraz na wizycie pooperacyjnej (6 tygodni ± 1 po operacji).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chrystelle Rubod, MD,PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017_81
- 2018-A01276-49 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .