Chirurgie laparoscopique : comparaison des trocarts conventionnels au système Teleflex® MiniLap® (MiniTroc)
Chirurgie laparoscopique gynécologique bénigne : comparaison des trocarts conventionnels au système Teleflex® MiniLap® en termes de durée d'hospitalisation, de douleur et d'esthétique, une étude randomisée.
Lors de la laparoscopie, les trocarts sont indispensables : ils permettent le passage des instruments à travers la paroi. En gynécologie, sauf exception, on utilise des trocarts de 5 mm (utilisés pour le passage des endo-ciseaux et des forceps) et de 10 à 12 mm (notamment pour l'optique).
Les trocarts sont responsables de complications, telles que plaies vasculaires, plaies digestives, douleurs, infections ou hernies postopératoires, ou séquelles esthétiques, et doivent être choisis avec précaution : la plupart des complications de la laparoscopie sont essentiellement dues à leur mise en place, et les complications à l'introduction des les premiers trocarts sont les plus fréquents.
Le système MiniLap® développé par Teleflex ne nécessite pas de trocarts dans le cas d'une seule pince, ni d'un seul trocart de 5 mm avec le nécessaire de changement de pince (c'est le système Percuvance®). Cette dernière a pour but de rendre la chirurgie mini-invasive encore moins invasive, grâce à une réduction du nombre de trocarts utilisés (suppression de deux trocarts dans de nombreux cas), des incisions plus petites (utilisation percutanée d'instruments, de diamètre 2, 4mm) réduisant ainsi les complications
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lille, France
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC <35kg/m2
- Aucun antécédent de chirurgie abdomino-pelvienne multiple
- Sans contre-indication absolue à la laparoscopie
- Dans le cadre de la chirurgie ambulatoire
Avec laparoscopie précise d'indication :
- Exploratoire ou diagnostique
- Exploration de l'infertilité
- Réalisation d'un test de perméabilité tubaire
- Réaliser une salpingectomie
- Réalisation d'une stérilisation tubaire
- Réalisation d'une plastie tubaire
- Réalisation d'une ovariectomie
- Réaliser une simple cystectomie ovarienne
- La patiente a été informée lors de sa consultation préopératoire et a signé le consentement de manière libre et éclairée lors de son admission à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Réaliser une intervention chirurgicale d'urgence
- Chirurgie carcinologique
Réaliser une chirurgie bénigne mais complexe telle que :
- Hystérectomie
- Cure de prolapsus
- promontofixation
- Chirurgie complexe de l'endométriose
- Enlèvement d'un gros kyste de l'ovaire.
- Personne incapable de recevoir des informations éclairées et/ou de donner son consentement. Personne privée de liberté.
- Femme enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: trocarts de type MiniLap
Patients bénéficiant de l'utilisation de trocarts de type MiniLap de Teleflex lors de la réalisation de leur cœlioscopie programmée en ambulatoire
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Les sujets participant à l'étude subiront une chirurgie gynécologique laparoscopique comme prévu dans les soins de routine, mais en utilisant le système MiniLap au lieu des trocarts conventionnels à usage unique utilisés habituellement.
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Comparateur actif: trocarts classiques
Patients bénéficiant de l'utilisation de trocats classiques lors de la réalisation de leur cœlioscopie programmée en ambulatoire.
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Les sujets participant à l'étude subiront une chirurgie gynécologique laparoscopique comme prévu dans les soins de routine en utilisant les trocarts conventionnels à usage unique utilisés habituellement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le temps nécessaire pour valider les critères de Marshall et Chung autorisant la sortie ambulatoire lors de l'utilisation du système Minilap® par rapport à l'utilisation de trocarts conventionnels.
Délai: en fin d'intervention, en moyenne 3 heures
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en fin d'intervention, en moyenne 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à la visite postopératoire immédiate (ligne de base, 1 heure et 3 heures) et postopératoire (6 semaines ± 1 après la chirurgie).
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évaluation subjective de la douleur du patient par échelle de 0 à 10
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à la visite postopératoire immédiate (ligne de base, 1 heure et 3 heures) et postopératoire (6 semaines ± 1 après la chirurgie).
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Cicatrices esthétiques sur une échelle de 0 à 10
Délai: visite postopératoire (6 semaines ± 1 après la chirurgie).
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évaluation subjective du patient et du chirurgien au moyen d'une échelle de 0 à 10
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visite postopératoire (6 semaines ± 1 après la chirurgie).
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nombre de complications par opératoire
Délai: En postopératoire immédiat (baseline, 1 heure et 3 heures)
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recueil des complications par opération au moyen d'un questionnaire à remplir par le chirurgien en fin d'intervention
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En postopératoire immédiat (baseline, 1 heure et 3 heures)
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de l'utilisation peropératoire du système de trocart à l'aide d'un questionnaire à remplir par le chirurgien
Délai: En postopératoire immédiat (baseline, 1 heure et 3 heures)
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En postopératoire immédiat (baseline, 1 heure et 3 heures)
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complications post-opératoires au niveau des ouvertures des trocarts à l'aide d'un questionnaire
Délai: à la visite postopératoire immédiate (ligne de base, 1 heure et 3 heures) et postopératoire (6 semaines ± 1 après la chirurgie).
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à la visite postopératoire immédiate (ligne de base, 1 heure et 3 heures) et postopératoire (6 semaines ± 1 après la chirurgie).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chrystelle Rubod, MD,PhD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017_81
- 2018-A01276-49 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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