Laparoskopisk kirurgi: Sammenligning av konvensjonelle trokarer med Teleflex® MiniLap®-systemet (MiniTroc)
28. april 2021 oppdatert av: University Hospital, Lille
Benign gynekologisk laparoskopisk kirurgi: Sammenligning av konvensjonelle trokarer med Teleflex® MiniLap®-systemet i lengde på sykehusinnleggelse, smerte og estetikk, en randomisert studie.
Under laparoskopi er trokarer avgjørende: de tillater passasje av instrumenter gjennom veggen. I gynekologi, med unntak, brukes trokarer 5 mm (brukes for passasje av endo-saks og tang) og 10 til 12 mm (spesielt for optikk).
Trokarer er ansvarlige for komplikasjoner, som vaskulære sår, fordøyelsessår, smerte, infeksjoner eller postoperative brokk, eller estetiske følgetilstander, og bør velges med forsiktighet: de fleste komplikasjoner ved laparoskopi skyldes i hovedsak deres plassering, og komplikasjonene ved introduksjonen av de første trokarene er de hyppigste.
MiniLap®-systemet utviklet av Teleflex krever ikke trokarer i tilfelle av en enkelt tang, eller en enkelt 5 mm trokar med nødvendig tangskift (dette er Percuvance®-systemet). Målet med sistnevnte er å gjøre minimalt invasiv kirurgi enda mindre invasiv, takket være en reduksjon i antall trokarer som brukes (i mange tilfeller eliminering av to trokarer), mindre snitt (perkutan bruk av instrumenter, med en diameter på 2, 4 mm) og dermed redusere komplikasjonene
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI <35kg/m2
- Ingen historie med multippel abdominopelvic kirurgi
- Uten absolutt kontraindikasjon for laparoskopi
- I sammenheng med ambulerende kirurgi
Med presis laparoskopi av indikasjon:
- Utforskende eller diagnostisk
- Utforskning av infertilitet
- Utføre en tubal permeabilitetstest
- Utføre en salpingektomi
- Realisering av en tubal sterilisering
- Realisering av en tubal plastikk
- Utføre en ovariektomi
- Utføre en enkel ovariecystektomi
- Pasienten har blitt informert under preoperativ konsultasjon og har signert samtykket på en gratis og informert måte ved innleggelse på sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Utføre en akuttoperasjon
- Karsinologisk kirurgi
Utføre en godartet, men kompleks operasjon som:
- Hysterektomi
- Prolaps kur
- promontofiksering
- Kompleks kirurgi av endometriose
- Fjerning av stor cyste fra eggstokken.
- Person som ikke kan motta informert informasjon og/eller gi samtykke. Person frihetsberøvet.
- Gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: trokarer av typen MiniLap
Pasienter som drar nytte av bruken av trokarer av typen MiniLap av Teleflex under gjennomføringen av deres coelioskopi planlagt i ambulant
|
Personer som deltar i studien vil gjennomgå laparoskopisk gynekologisk kirurgi som planlagt i den rutinemessige behandlingen, men ved å bruke MiniLap-systemet i stedet for de konvensjonelle engangstrokarene som vanligvis brukes.
|
|
Aktiv komparator: trocars klassikere
Pasienter som drar nytte av bruken av trocats-klassikere under realiseringen av deres coelioskopi planlagt (programmert) i ambulant.
|
Forsøkspersoner som deltar i studien vil gjennomgå laparoskopisk gynekologisk kirurgi som planlagt i den rutinemessige behandlingen ved bruk av konvensjonelle engangstrokarer som vanligvis brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tiden som kreves for å validere Marshall- og Chung-kriteriene som godkjenner poliklinisk utskrivning ved bruk av Minilap®-systemet sammenlignet med bruk av konvensjonelle trokarer.
Tidsramme: ved slutten av operasjonen, gjennomsnittlig 3 timer
|
ved slutten av operasjonen, gjennomsnittlig 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt (baseline, 1 time og 3 timer) og postoperativt besøk (6 uker ± 1 etter operasjonen).
|
subjektiv evaluering av smerte hos pasienten med en skala fra 0 til 10
|
umiddelbart postoperativt (baseline, 1 time og 3 timer) og postoperativt besøk (6 uker ± 1 etter operasjonen).
|
|
Estetiske arr med en skala fra 0 til 10
Tidsramme: postoperativt besøk (6 uker ± 1 etter operasjonen).
|
subjektiv vurdering av pasient og kirurg ved hjelp av en skala fra 0 til 10
|
postoperativt besøk (6 uker ± 1 etter operasjonen).
|
|
antall komplikasjoner per operasjon
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (baseline, 1 time og 3 timer)
|
innsamling av komplikasjoner per operasjon ved hjelp av et spørreskjema som skal fylles ut (utføres) av kirurgen ved slutten av intervensjonen
|
Umiddelbart postoperativt (baseline, 1 time og 3 timer)
|
|
av intraoperativ bruk av trokarsystemet ved hjelp av et spørreskjema som skal fylles ut av kirurgen
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (baseline, 1 time og 3 timer)
|
Umiddelbart postoperativt (baseline, 1 time og 3 timer)
|
|
|
postoperative komplikasjoner på nivå med trokaråpningene ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: umiddelbart postoperativt (baseline, 1 time og 3 timer) og postoperativt besøk (6 uker ± 1 etter operasjonen).
|
umiddelbart postoperativt (baseline, 1 time og 3 timer) og postoperativt besøk (6 uker ± 1 etter operasjonen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chrystelle Rubod, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2017_81
- 2018-A01276-49 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .