Cirurgia Laparoscópica: Comparação dos Trocateres Convencionais com o Sistema Teleflex® MiniLap® (MiniTroc)
28 de abril de 2021 atualizado por: University Hospital, Lille
Cirurgia Laparoscópica Ginecológica Benigna: Comparação dos Trocateres Convencionais com o Sistema Teleflex® MiniLap® no Tempo de Hospitalização, Dor e Estética, um Estudo Randomizado.
Durante a laparoscopia, os trocartes são essenciais: permitem a passagem de instrumentos pela parede. Em ginecologia, com exceção, são utilizados trocartes de 5mm (usados para passagem de endotesouras e fórceps) e de 10 a 12mm (principalmente para ótica).
Os trocateres são responsáveis por complicações, como feridas vasculares, feridas digestivas, dor, infecções ou hérnias pós-operatórias, ou sequelas estéticas, e devem ser escolhidos com cautela: a maioria das complicações da laparoscopia deve-se essencialmente à sua colocação, e as complicações na introdução de o primeiro trocater são os mais freqüentes.
O sistema MiniLap® desenvolvido pela Teleflex não necessita de trocartes no caso de uma única pinça, nem de um único trocarte de 5mm com a necessária troca de pinça (este é o sistema Percuvance®). O objetivo deste último é tornar a cirurgia minimamente invasiva ainda menos invasiva, graças à redução do número de trocartes utilizados (em muitos casos, eliminação de dois trocartes), incisões menores (uso percutâneo de instrumentos, com diâmetro de 2, 4mm) reduzindo assim as complicações
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC <35kg/m2
- Sem história de cirurgia abdominopélvica múltipla
- Sem contra-indicação absoluta à laparoscopia
- No contexto da cirurgia ambulatorial
Com laparoscopia precisa de indicação:
- Exploratório ou diagnóstico
- Exploração da infertilidade
- Realizando um teste de permeabilidade tubária
- Fazendo uma salpingectomia
- Realização de uma esterilização tubária
- Realização de uma plastia tubária
- Fazendo uma ovariectomia
- Realização de uma cistectomia ovariana simples
- A paciente foi informada durante sua consulta pré-operatória e assinou o consentimento livre e esclarecido no momento da admissão hospitalar
Critério de exclusão:
- Fazendo uma cirurgia de emergência
- cirurgia carcinológica
Realização de uma cirurgia benigna, mas complexa, como:
- Histerectomia
- cura do prolapso
- prontofixação
- Cirurgia complexa de endometriose
- Remoção de cisto grande do ovário.
- Pessoa incapaz de receber informação informada e/ou dar consentimento. Pessoa privada de liberdade.
- Mulher grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: trocartes do tipo MiniLap
Pacientes beneficiados com o uso de trocartes do tipo MiniLap da Teleflex durante a realização de sua celioscopia agendada em ambulatório
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As participantes do estudo serão submetidas à cirurgia ginecológica laparoscópica conforme planejado nos cuidados de rotina, mas usando o sistema MiniLap em vez dos trocartes convencionais de uso único usados normalmente.
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Comparador Ativo: trocárteres clássicos
Pacientes beneficiados com o uso de trocats clássicos durante a realização de suas celioscopias agendadas (programadas) em ambulatório.
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As participantes do estudo serão submetidas à cirurgia ginecológica laparoscópica, conforme planejado na rotina de cuidados, usando os trocartes convencionais de uso único usados normalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O tempo necessário para validar os critérios de Marshall e Chung que autorizam a alta ambulatorial ao usar o sistema Minilap® em comparação com o uso de trocartes convencionais.
Prazo: ao final da cirurgia, em média 3 horas
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ao final da cirurgia, em média 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: no pós-operatório imediato (basal, 1 hora e 3 horas) e visita pós-operatória (6 semanas ± 1 após a cirurgia).
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avaliação subjetiva da dor do paciente por escala de 0 a 10
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no pós-operatório imediato (basal, 1 hora e 3 horas) e visita pós-operatória (6 semanas ± 1 após a cirurgia).
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Cicatrizes estéticas usando uma escala de 0 a 10
Prazo: visita pós-operatória (6 semanas ± 1 após a cirurgia).
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avaliação subjetiva do paciente e do cirurgião por meio de uma escala de 0 a 10
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visita pós-operatória (6 semanas ± 1 após a cirurgia).
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número de complicações por operação
Prazo: No pós-operatório imediato (basal, 1 hora e 3 horas)
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coleta das complicações por operação por meio de um questionário a ser preenchido (realizado) pelo cirurgião no final da intervenção
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No pós-operatório imediato (basal, 1 hora e 3 horas)
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do uso intraoperatório do sistema trocar por meio de um questionário a ser preenchido pelo cirurgião
Prazo: No pós-operatório imediato (basal, 1 hora e 3 horas)
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No pós-operatório imediato (basal, 1 hora e 3 horas)
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complicações pós-operatórias ao nível das aberturas dos trocartes usando um questionário
Prazo: no pós-operatório imediato (basal, 1 hora e 3 horas) e visita pós-operatória (6 semanas ± 1 após a cirurgia).
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no pós-operatório imediato (basal, 1 hora e 3 horas) e visita pós-operatória (6 semanas ± 1 após a cirurgia).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chrystelle Rubod, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017_81
- 2018-A01276-49 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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