Laparoskopisk kirurgi: Sammenligning af konventionelle trokarer med Teleflex® MiniLap®-systemet (MiniTroc)
28. april 2021 opdateret af: University Hospital, Lille
Benign gynækologisk laparoskopisk kirurgi: Sammenligning af konventionelle trokarer med Teleflex® MiniLap®-systemet i længden af hospitalsindlæggelse, smerte og æstetik, en randomiseret undersøgelse.
Under laparoskopi er trokarer essentielle: de tillader passage af instrumenter gennem væggen. I gynækologi, med undtagelse, anvendes trokarer 5 mm (bruges til passage af endo-saks og pincet) og 10 til 12 mm (især til optik).
Trokarer er ansvarlige for komplikationer, såsom vaskulære sår, fordøjelsessår, smerter, infektioner eller postoperative brok, eller æstetiske følgesygdomme, og bør vælges med forsigtighed: De fleste komplikationer ved laparoskopi skyldes i det væsentlige deres placering og komplikationerne ved indførelse af de første trokarer er de hyppigste.
MiniLap®-systemet udviklet af Teleflex kræver ikke trokarer i tilfælde af en enkelt pincet, eller en enkelt 5 mm trokar med det nødvendige pincetskift (dette er Percuvance®-systemet). Målet med sidstnævnte er at gøre minimalt invasiv kirurgi endnu mindre invasiv, takket være en reduktion i antallet af anvendte trokarer (i mange tilfælde eliminering af to trokarer), mindre snit (perkutan brug af instrumenter, med en diameter på 2, 4 mm), hvilket reducerer komplikationerne
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI <35kg/m2
- Ingen historie med multipel abdominopelvic operation
- Uden absolut kontraindikation til laparoskopi
- I forbindelse med ambulatorisk kirurgi
Med præcis laparoskopi af indikation:
- Udforskende eller diagnostisk
- Udforskning af infertilitet
- Udførelse af en tubal permeabilitetstest
- Udførelse af en salpingektomi
- Realisering af en tubal sterilisation
- Realisering af en tubal plastik
- Udførelse af en ovariektomi
- Udførelse af en simpel ovariecystektomi
- Patienten er blevet informeret under hendes præoperative konsultation og har underskrevet samtykket på en gratis og informeret måde ved indlæggelse på hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Udførelse af en akut operation
- Karcinologisk kirurgi
Udførelse af en godartet, men kompleks operation, såsom:
- Hysterektomi
- Prolaps kur
- promontofiksering
- Kompleks kirurgi af endometriose
- Fjernelse af stor cyste fra æggestokken.
- Person ude af stand til at modtage informeret information og/eller give samtykke. Frihedsberøvet person.
- Gravid eller ammende kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: trokarer af typen MiniLap
Patienter, der drager fordel af brugen af trokarer af typen MiniLap af Teleflex under gennemførelsen af deres coelioskopi planlagt i ambulant
|
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil gennemgå laparoskopisk gynækologisk kirurgi som planlagt i den rutinemæssige behandling, men ved at bruge MiniLap-systemet i stedet for de konventionelle engangstrokarer, der normalt anvendes.
|
|
Aktiv komparator: trocars klassikere
Patienter, der drager fordel af brugen af trocats-klassikere under gennemførelsen af deres coelioskopi, planlagt (programmeret) i ambulatoriet.
|
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil gennemgå laparoskopisk gynækologisk kirurgi som planlagt i den rutinemæssige pleje ved brug af de konventionelle engangstrokarer, der normalt anvendes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den tid, der kræves til at validere Marshall- og Chung-kriterierne, der godkender ambulant udskrivning ved brug af Minilap®-systemet sammenlignet med brugen af konventionelle trokarer.
Tidsramme: i slutningen af operationen, i gennemsnit 3 timer
|
i slutningen af operationen, i gennemsnit 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: umiddelbart efter operationen (baseline, 1 time og 3 timer) og postoperativt besøg (6 uger ± 1 efter operationen).
|
subjektiv vurdering af smerte hos patienten på en skala fra 0 til 10
|
umiddelbart efter operationen (baseline, 1 time og 3 timer) og postoperativt besøg (6 uger ± 1 efter operationen).
|
|
Æstetiske ar på en skala fra 0 til 10
Tidsramme: postoperativt besøg (6 uger ± 1 efter operationen).
|
subjektiv vurdering af patienten og kirurgen ved hjælp af en skala fra 0 til 10
|
postoperativt besøg (6 uger ± 1 efter operationen).
|
|
antal komplikationer pr. operation
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (baseline, 1 time og 3 timer)
|
indsamling af komplikationerne pr. operation ved hjælp af et spørgeskema, der skal udfyldes (udføres) af kirurgen ved afslutningen af interventionen
|
Umiddelbart postoperativt (baseline, 1 time og 3 timer)
|
|
af den intraoperative brug af trokarsystemet ved hjælp af et spørgeskema, der skal udfyldes af kirurgen
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (baseline, 1 time og 3 timer)
|
Umiddelbart postoperativt (baseline, 1 time og 3 timer)
|
|
|
postoperative komplikationer på niveau med trokaråbningerne ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: umiddelbart efter operationen (baseline, 1 time og 3 timer) og postoperativt besøg (6 uger ± 1 efter operationen).
|
umiddelbart efter operationen (baseline, 1 time og 3 timer) og postoperativt besøg (6 uger ± 1 efter operationen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chrystelle Rubod, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017_81
- 2018-A01276-49 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .