Laparoscopische chirurgie: vergelijking van conventionele trocars met het Teleflex® MiniLap®-systeem (MiniTroc)
28 april 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Goedaardige gynaecologische laparoscopische chirurgie: vergelijking van conventionele trocars met het Teleflex® MiniLap®-systeem wat betreft duur van ziekenhuisopname, pijn en esthetiek, een gerandomiseerde studie.
Tijdens laparoscopie zijn trocars essentieel: ze laten de doorgang van instrumenten door de wand toe. In de gynaecologie worden, met uitzondering, trocars 5 mm (gebruikt voor de doorgang van endo-schaar en pincet) en 10 tot 12 mm gebruikt (vooral voor optica).
Trocars zijn verantwoordelijk voor complicaties, zoals vasculaire wonden, spijsverteringswonden, pijn, infecties of postoperatieve hernia's, of esthetische gevolgen, en moeten met de nodige voorzichtigheid worden gekozen: de meeste complicaties van laparoscopie zijn hoofdzakelijk te wijten aan hun plaatsing en de complicaties bij de introductie van de eerste trocar komen het meest voor.
Het door Teleflex ontwikkelde MiniLap®-systeem vereist geen trocars in het geval van een enkele tang, of een enkele trocart van 5 mm met de noodzakelijke tangwissel (dit is het Percuvance®-systeem). Het doel van dit laatste is om minimaal invasieve chirurgie nog minder invasief te maken, dankzij een vermindering van het aantal gebruikte trocars (in veel gevallen eliminatie van twee trocars), kleinere incisies (percutaan gebruik van instrumenten, met een diameter van 2, 4 mm) waardoor de complicaties worden verminderd
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI <35kg/m2
- Geen geschiedenis van meervoudige abdominopelvische chirurgie
- Zonder absolute contra-indicatie voor laparoscopie
- In het kader van ambulante chirurgie
Met nauwkeurige laparoscopie van indicatie:
- Verkennend of diagnostisch
- Onderzoek naar onvruchtbaarheid
- Het uitvoeren van een tubaire permeabiliteitstest
- Het uitvoeren van een salpingectomie
- Realisatie van een eileiderssterilisatie
- Realisatie van een tubaplastiek
- Een ovariëctomie uitvoeren
- Het uitvoeren van een eenvoudige cystectomie van de eierstokken
- Patiënte is geïnformeerd tijdens haar preoperatieve consult en heeft de toestemming op een vrije en geïnformeerde manier ondertekend bij opname in het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Uitvoeren van een spoedoperatie
- Carcinologische chirurgie
Het uitvoeren van een goedaardige maar complexe operatie zoals:
- Hysterectomie
- Verzakking genezen
- promotorfixatie
- Complexe chirurgie van endometriose
- Verwijdering van grote cyste uit de eierstok.
- Persoon die niet in staat is geïnformeerde informatie te ontvangen en/of toestemming te geven. Persoon van vrijheid beroofd.
- Zwangere of zogende vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: trocars van het type MiniLap
Patiënten die baat hebben bij het gebruik van trocars van het type MiniLap of Teleflex tijdens de realisatie van hun coelioscopie gepland in ambulant
|
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, ondergaan een laparoscopische gynaecologische operatie zoals gepland in de routinezorg, maar met behulp van het MiniLap-systeem in plaats van de conventionele trocars voor eenmalig gebruik die gewoonlijk worden gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: trocars klassiekers
Patiënten die baat hebben bij het gebruik van trocats classics tijdens de uitvoering van hun coelioscopie gepland (geprogrammeerd) in ambulant.
|
Proefpersonen die deelnemen aan de studie zullen laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan zoals gepland in de routinezorg met behulp van de conventionele trocars voor eenmalig gebruik die gewoonlijk worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De tijd die nodig is om de Marshall- en Chung-criteria te valideren die poliklinisch ontslag toestaan bij gebruik van het Minilap®-systeem in vergelijking met het gebruik van conventionele trocars.
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie gemiddeld 3 uur
|
aan het einde van de operatie gemiddeld 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn met behulp van de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: bij direct postoperatief (baseline, 1 uur en 3 uur) en postoperatief bezoek (6 weken ± 1 na de operatie).
|
subjectieve evaluatie van pijn van de patiënt op een schaal van 0 tot 10
|
bij direct postoperatief (baseline, 1 uur en 3 uur) en postoperatief bezoek (6 weken ± 1 na de operatie).
|
|
Esthetische littekens op een schaal van 0 tot 10
Tijdsspanne: postoperatief bezoek (6 weken ± 1 na de operatie).
|
subjectieve evaluatie van de patiënt en de chirurg door middel van een schaal van 0 tot 10
|
postoperatief bezoek (6 weken ± 1 na de operatie).
|
|
aantal complicaties per operatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief (baseline, 1 uur en 3 uur)
|
verzameling van de complicaties per operatie door middel van een vragenlijst die de chirurg aan het einde van de ingreep invult (uitvoert).
|
Onmiddellijk postoperatief (baseline, 1 uur en 3 uur)
|
|
van het intraoperatieve gebruik van het trocartsysteem met behulp van een vragenlijst die door de chirurg moet worden ingevuld
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief (baseline, 1 uur en 3 uur)
|
Onmiddellijk postoperatief (baseline, 1 uur en 3 uur)
|
|
|
postoperatieve complicaties ter hoogte van de trocartopeningen met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: bij direct postoperatief (baseline, 1 uur en 3 uur) en postoperatief bezoek (6 weken ± 1 na de operatie).
|
bij direct postoperatief (baseline, 1 uur en 3 uur) en postoperatief bezoek (6 weken ± 1 na de operatie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chrystelle Rubod, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017_81
- 2018-A01276-49 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .