Chirurgia laparoscopica: confronto tra trocar convenzionali e sistema Teleflex® MiniLap® (MiniTroc)
28 aprile 2021 aggiornato da: University Hospital, Lille
Chirurgia laparoscopica ginecologica benigna: confronto tra trocar convenzionali e sistema Teleflex® MiniLap® in termini di durata del ricovero, dolore ed estetica, uno studio randomizzato.
Durante la laparoscopia, i trocar sono essenziali: permettono il passaggio degli strumenti attraverso la parete. In ginecologia, con eccezione, vengono utilizzati trocar da 5 mm (utilizzati per il passaggio di endo-forbici e pinze) e da 10 a 12 mm (soprattutto per l'ottica).
I trocar sono responsabili di complicanze, come ferite vascolari, ferite digestive, dolore, infezioni o ernie postoperatorie, o sequele estetiche, e dovrebbero essere scelti con cautela: la maggior parte delle complicanze della laparoscopia sono dovute essenzialmente al loro posizionamento, e alle complicanze all'introduzione di i primi trequarti sono i più frequenti.
Il sistema MiniLap® sviluppato da Teleflex non richiede trocar nel caso di una singola pinza, o un singolo trocar da 5 mm con il necessario cambio di pinza (questo è il sistema Percuvance®). Lo scopo di quest'ultimo è quello di rendere ancora meno invasiva la chirurgia mininvasiva, grazie alla riduzione del numero di trocar utilizzati (in molti casi eliminazione di due trocar), alle incisioni più piccole (uso percutaneo di strumenti, di diametro 2, 4mm) riducendo così le complicanze
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC <35kg/m2
- Nessuna storia di chirurgia addominopelvica multipla
- Senza controindicazione assoluta alla laparoscopia
- Nell'ambito della chirurgia ambulatoriale
Con laparoscopia precisa di indicazione:
- Esplorativo o diagnostico
- Esplorazione dell'infertilità
- Esecuzione di un test di permeabilità tubarica
- Esecuzione di una salpingectomia
- Realizzazione di una sterilizzazione tubarica
- Realizzazione di una plastica tubarica
- Esecuzione di un'ovariectomia
- Esecuzione di una semplice cistectomia ovarica
- La paziente è stata informata durante la sua visita preoperatoria e ha firmato il consenso in modo libero e informato al momento del ricovero in ospedale
Criteri di esclusione:
- Esecuzione di un intervento chirurgico d'urgenza
- Chirurgia carcinologica
Esecuzione di un intervento chirurgico benigno ma complesso come:
- Isterectomia
- Cura del prolasso
- promontofissazione
- Chirurgia complessa dell'endometriosi
- Rimozione di una grossa cisti dall'ovaio.
- Persona impossibilitata a ricevere informazioni informate e/o prestare il consenso. Persona privata della libertà.
- Donna incinta o che allatta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: trocar di tipo MiniLap
Pazienti che beneficiano dell'uso di trocar di tipo MiniLap di Teleflex durante la realizzazione della loro celioscopia programmata in ambulatorio
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I soggetti che partecipano allo studio saranno sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica come previsto nella cura di routine, ma utilizzando il sistema MiniLap invece dei tradizionali trocar monouso usati di solito.
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Comparatore attivo: classici dei trocar
Pazienti che beneficiano dell'uso di trocats classici durante la realizzazione della loro celioscopia programmata in ambulatorio.
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I soggetti che partecipano allo studio saranno sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica come previsto nella cura di routine utilizzando i tradizionali trocar monouso usati di solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tempo necessario per convalidare i criteri Marshall e Chung che autorizzano la dimissione ambulatoriale quando si utilizza il sistema Minilap® rispetto all'uso di trocar convenzionali.
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento, una media di 3 ore
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alla fine dell'intervento, una media di 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: alla visita postoperatoria immediata (basale, 1 ora e 3 ore) e postoperatoria (6 settimane ± 1 dopo l'intervento).
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valutazione soggettiva del dolore del paziente mediante scala da 0 a 10
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alla visita postoperatoria immediata (basale, 1 ora e 3 ore) e postoperatoria (6 settimane ± 1 dopo l'intervento).
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Cicatrici estetiche utilizzando una scala da 0 a 10
Lasso di tempo: visita postoperatoria (6 settimane ± 1 dopo l'intervento).
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valutazione soggettiva del paziente e del chirurgo mediante una scala da 0 a 10
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visita postoperatoria (6 settimane ± 1 dopo l'intervento).
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numero di complicanze per intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (basale, 1 ora e 3 ore)
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raccolta delle complicanze per operazione per mezzo di un questionario che deve essere compilato dal chirurgo alla fine dell'intervento
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Subito dopo l'intervento (basale, 1 ora e 3 ore)
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dell'uso intraoperatorio del sistema trocar mediante un questionario da compilare a cura del chirurgo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (basale, 1 ora e 3 ore)
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Subito dopo l'intervento (basale, 1 ora e 3 ore)
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complicanze post-operatorie a livello delle aperture del trocar mediante questionario
Lasso di tempo: alla visita postoperatoria immediata (basale, 1 ora e 3 ore) e postoperatoria (6 settimane ± 1 dopo l'intervento).
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alla visita postoperatoria immediata (basale, 1 ora e 3 ore) e postoperatoria (6 settimane ± 1 dopo l'intervento).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chrystelle Rubod, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017_81
- 2018-A01276-49 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .