Laparoskooppinen kirurgia: perinteisten trokaarien vertailu Teleflex® MiniLap® -järjestelmään (MiniTroc)
keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Lille
Hyvänlaatuinen gynekologinen laparoskooppinen kirurgia: perinteisten trokaarien vertailu Teleflex® MiniLap® -järjestelmään sairaalahoidon keston, kivun ja esteettisen suhteen, satunnaistettu tutkimus.
Laparoskopian aikana trokaarit ovat välttämättömiä: ne mahdollistavat instrumenttien kulkemisen seinän läpi. Gynekologiassa käytetään poikkeuksia lukuun ottamatta 5 mm (käytetään endosaksien ja pihtien läpivientiin) ja 10-12 mm (erityisesti optiikassa) trokaareja.
Trokaarit aiheuttavat komplikaatioita, kuten verisuonihaavoja, ruoansulatushaavoja, kipua, infektioita tai leikkauksen jälkeisiä tyroja tai esteettisiä jälkitauteja, ja ne tulee valita varoen: useimmat laparoskopian komplikaatiot johtuvat pääasiassa niiden sijoituksesta ja komplikaatioista, jotka aiheutuvat hoidon aloittamisesta. ensimmäiset troakaarit ovat yleisimpiä.
Teleflexin kehittämä MiniLap®-järjestelmä ei vaadi trokaareja yksittäisen pihdin tapauksessa tai yhtä 5 mm:n troakaaria tarvittavalla pihtien vaihdolla (tämä on Percuvance®-järjestelmä). Jälkimmäisen tavoitteena on tehdä minimaalisesti invasiivisesta leikkauksesta vieläkin vähemmän invasiivinen, koska käytettyjen troakaarien määrä vähenee (usein kahden troaarin eliminointi), pienemmät viillot (instrumenttien perkutaaninen käyttö, halkaisija 2, 4 mm), mikä vähentää komplikaatioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI <35kg/m2
- Ei historiaa useista vatsan lantion leikkauksista
- Ilman ehdotonta vasta-aihetta laparoskopialle
- Ambulatorisen leikkauksen yhteydessä
Tarkalla indikaatiolaparoskopialla:
- Tutkiva tai diagnostinen
- Lapsettomuuden tutkiminen
- Suoritetaan munanjohtimen läpäisevyystesti
- Suoritetaan salpingektomia
- Munanjohtimen steriloinnin toteutus
- Munanjohtimen plastiikkatyön toteutus
- Suorittaa munasarjan poistoa
- Suoritetaan yksinkertainen munasarjakystektomia
- Potilaalle on tiedotettu leikkausta edeltävän konsultaation aikana ja hän on allekirjoittanut suostumuksensa vapaasti ja tietoon tullessaan sairaalaan saapuessaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellisen leikkauksen suorittaminen
- Karsinologinen leikkaus
Hyvänlaatuisen mutta monimutkaisen leikkauksen suorittaminen, kuten:
- Kohdunpoisto
- Prolapsin hoito
- promontofiksaatio
- Endometrioosin monimutkainen leikkaus
- Suuren kystan poisto munasarjasta.
- Henkilö ei pysty vastaanottamaan tietoisia tietoja ja/tai antamaan suostumusta. Vapautensa riistetty henkilö.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MiniLap-tyypin trokaarit
Potilaat, jotka hyötyvät MiniLap of Teleflexin trokaarien käytöstä ambulatoriossa suunnitellun koelioskopian aikana
|
Tutkimukseen osallistuville koehenkilöille tehdään laparoskooppinen gynekologinen leikkaus rutiinihoidossa suunnitellusti, mutta MiniLap System -järjestelmällä tavallisesti käytettyjen tavanomaisten kertakäyttöisten trokaarien sijaan.
|
|
Active Comparator: trocars klassikoita
Potilaat, jotka hyötyvät trocats-klassikoiden käytöstä ajoitetun (ohjelmoidun) koelioskopian toteuttamisen aikana ambulatorisesti.
|
Tutkimukseen osallistuville koehenkilöille tehdään laparoskooppinen gynekologinen leikkaus rutiinihoidossa suunnitellusti käyttäen tavallisesti käytettyjä tavanomaisia kertakäyttöisiä trokaareja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika, joka tarvitaan avohoitoon lähtöön oikeuttavien Marshallin ja Chungin kriteerien validointiin Minilap®-järjestelmää käytettäessä verrattuna tavanomaisten trokaarien käyttöön.
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa keskimäärin 3 tuntia
|
leikkauksen lopussa keskimäärin 3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeisellä (perustila, 1 tunti ja 3 tuntia) ja postoperatiivisella käynnillä (6 viikkoa ± 1 leikkauksen jälkeen).
|
potilaan kivun subjektiivinen arviointi asteikolla 0-10
|
välittömästi leikkauksen jälkeisellä (perustila, 1 tunti ja 3 tuntia) ja postoperatiivisella käynnillä (6 viikkoa ± 1 leikkauksen jälkeen).
|
|
Esteettiset arvet asteikolla 0-10
Aikaikkuna: postoperatiivinen käynti (6 viikkoa ± 1 leikkauksen jälkeen).
|
potilaan ja kirurgin subjektiivinen arviointi asteikolla 0-10
|
postoperatiivinen käynti (6 viikkoa ± 1 leikkauksen jälkeen).
|
|
komplikaatioiden määrä leikkausta kohden
Aikaikkuna: Välittömässä leikkauksen jälkeen (perustilanne, 1 tunti ja 3 tuntia)
|
komplikaatioiden kerääminen leikkauskohtaisesti kyselylomakkeen avulla, jonka kirurgi täyttää (suorittaa) toimenpiteen lopussa
|
Välittömässä leikkauksen jälkeen (perustilanne, 1 tunti ja 3 tuntia)
|
|
troakaarijärjestelmän intraoperatiivisesta käytöstä käyttämällä kirurgin täyttämää kyselylomaketta
Aikaikkuna: Välittömässä leikkauksen jälkeen (perustilanne, 1 tunti ja 3 tuntia)
|
Välittömässä leikkauksen jälkeen (perustilanne, 1 tunti ja 3 tuntia)
|
|
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot troakaariaukkojen tasolla kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeisellä (perustila, 1 tunti ja 3 tuntia) ja postoperatiivisella käynnillä (6 viikkoa ± 1 leikkauksen jälkeen).
|
välittömästi leikkauksen jälkeisellä (perustila, 1 tunti ja 3 tuntia) ja postoperatiivisella käynnillä (6 viikkoa ± 1 leikkauksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chrystelle Rubod, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017_81
- 2018-A01276-49 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .