복강경 수술: 기존 투관침과 Teleflex® MiniLap® 시스템의 비교 (MiniTroc)
2021년 4월 28일 업데이트: University Hospital, Lille
양성 부인과 복강경 수술: 입원 기간, 통증 및 심미적 측면에서 기존 투관침과 Teleflex® MiniLap® 시스템의 비교, 무작위 연구.
복강경 검사 중에 트로카는 필수적입니다. 트로카는 기구가 벽을 통과할 수 있도록 합니다. 산부인과에서는 예외적으로 5mm 투관침(가위 및 겸자의 통과에 사용)과 10~12mm(특히 광학용)가 사용됩니다.
트로카는 혈관 상처, 소화기 상처, 통증, 감염 또는 수술 후 탈장 또는 미적 후유증과 같은 합병증의 원인이 되므로 신중하게 선택해야 합니다. 첫 번째 투관침이 가장 빈번합니다.
Teleflex에서 개발한 MiniLap® 시스템은 단일 핀셋의 경우 투관침이 필요하지 않거나 겸자를 교체해야 하는 단일 5mm 투관침이 필요하지 않습니다(Percuvance® 시스템). 후자의 목표는 최소 침습 수술을 훨씬 덜 침습적으로 만드는 것입니다. 사용되는 투관침의 수 감소(많은 경우 투관침 두 개 제거), 더 작은 절개(직경 2, 4mm) 따라서 합병증 감소
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI <35kg / m2
- 다발 복부 골반 수술의 병력 없음
- 복강경 검사에 대한 절대적인 금기 사항이 없는 경우
- 외래 수술의 맥락에서
표시의 정확한 복강경 검사:
- 탐색 또는 진단
- 불임의 탐구
- 관 투과성 테스트 수행
- 난관 절제술 시행
- 난관 살균 구현
- 난관성형의 실현
- 난소 절제술 수행
- 간단한 난소 방광 절제술 시행
- 환자는 수술 전 상담 중에 정보를 얻었으며 병원에 입원할 때 자유롭고 정보에 입각한 방식으로 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 응급 수술을 시행
- 암 수술
다음과 같이 양성이지만 복잡한 수술 수행:
- 자궁절제술
- 탈출증 치료
- 앞머리 고정
- 자궁내막증의 복합 수술
- 난소에서 큰 낭종 제거.
- 정보에 입각한 정보를 받을 수 없거나 동의할 수 없는 사람. 자유를 박탈당한 사람.
- 임신 또는 간호 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MiniLap 유형의 투관침
외래에서 예정된 복강경 검사를 실시하는 동안 Teleflex의 MiniLap 유형 투관침을 사용하여 혜택을 받는 환자
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연구에 참여하는 피험자는 일상적인 치료에서 계획된 대로 복강경 부인과 수술을 받지만 일반적으로 사용되는 기존의 일회용 트로카 대신 MiniLap 시스템을 사용합니다.
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활성 비교기: 트로카 클래식
외래에서 예정된(프로그래밍된) 복강경 검사를 실현하는 동안 trocats classics 사용으로 혜택을 받는 환자.
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연구에 참여하는 피험자는 일반적으로 사용되는 기존의 일회용 트로카를 사용하여 일상적인 치료에서 계획된 대로 복강경 부인과 수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기존의 트로카 사용과 비교하여 Minilap® 시스템을 사용할 때 외래 환자 퇴원을 승인하는 Marshall and Chung 기준을 검증하는 데 필요한 시간.
기간: 수술 종료 시 평균 3시간
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수술 종료 시 평균 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 통증
기간: 수술 직후(기준선, 1시간 및 3시간) 및 수술 후 방문(수술 후 6주 ± 1일).
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0에서 10까지의 척도에 의한 환자의 통증에 대한 주관적 평가
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수술 직후(기준선, 1시간 및 3시간) 및 수술 후 방문(수술 후 6주 ± 1일).
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0에서 10까지의 척도를 사용하는 미적 흉터
기간: 수술 후 방문(수술 후 6주 ± 1일).
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0에서 10까지의 척도로 환자와 외과 의사의 주관적 평가
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수술 후 방문(수술 후 6주 ± 1일).
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수술당 합병증 수
기간: 수술 직후(기준, 1시간 및 3시간)
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개입 종료 시 외과의가 작성(수행)할 설문지를 통해 수술당 합병증 수집
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수술 직후(기준, 1시간 및 3시간)
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외과 의사가 작성해야 하는 설문지를 사용하여 트로카 시스템의 수술 중 사용
기간: 수술 직후(기준, 1시간 및 3시간)
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수술 직후(기준, 1시간 및 3시간)
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설문지를 사용하여 투관침 구멍 수준의 수술 후 합병증
기간: 수술 직후(기준선, 1시간 및 3시간) 및 수술 후 방문(수술 후 6주 ± 1일).
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수술 직후(기준선, 1시간 및 3시간) 및 수술 후 방문(수술 후 6주 ± 1일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chrystelle Rubod, MD,PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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