地域医療従事者主導の意思決定コーチングの試行
2024年5月22日 更新者：NYU Langone Health
黒人男性患者とその提供者の間で前立腺がんスクリーニングのための共有意思決定を促進するための地域医療従事者主導の意思決定コーチングのランダム化試験
黒人男性は、米国の男性の間で最も一般的な非皮膚悪性腫瘍である前立腺癌に不均衡に罹患しています.
この無作為化試験では、コミュニティ ヘルス ワーカー主導の意思決定コーチング プログラムの有効性を評価して、意思決定の質、意思決定プロセス、患者提供者に関する黒人男性の共有意思決定 (SDM) および前立腺特異抗原 (PSA) スクリーニングを促進します。プライマリケア環境における黒人男性のコミュニケーションと PSA の利用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
忍耐：
- 黒
- 男
- 定期的なプライマリケアの予約のために FQHC に参加する
プロバイダー:
- Sunset Park Health Council Federally Qualified Health Center (FQHC) のプロバイダー
- 選択基準に適合する患者のケア
除外基準:
- Sunset Park Health Council Federally Qualified Health Center (FQHC) のプロバイダー
- 選択基準に適合する患者のケア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
地域医療従事者 (CHW) による PSA スクリーニングに関する意思決定のコーチングと意思決定支援。
介入は、参加者が医療提供者と会う直前に実施されます。
|
十分な訓練を受けた CHW によるカウンセリング
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
注意制御として機能する、食事とライフスタイルの修正に関する CHW の対話を伴う意思決定支援。
介入は、参加者が医療提供者と会う直前に実施されます。
|
食事とライフスタイルの改善に焦点を当てた教育ツールを使用したコーチング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前立腺特異抗原 (PSA) スクリーニング率
時間枠：3ヶ月目まで
|
少なくとも 1 回の PSA スクリーニングを受けた参加者の割合。
スクリーニング データは、患者の自己申告と電子医療記録データを通じて収集されます。
|
3ヶ月目まで
|
|
患者知識調査スコア
時間枠：1日目
|
患者知識調査は、PSA 検査と前立腺がんに対する参加者の理解を評価する 12 項目で構成されています。
回答者は「真」、「わからない」、「偽」のいずれかで回答します。
合計スコアは正解の合計であり、範囲は 0 ～ 12 です。スコアが高いほど知識が豊富であることを示します。
|
1日目
|
|
意思決定の品質スコア
時間枠：1日目
|
このスケールは、前立腺がんの治療とスクリーニングに対する参加者の態度を評価する 12 項目 (検査に対する 6 つの良い点と 6 つの悪い点) で構成され、5 ポイントのリッカート スケール (非常にそう思わないから非常にそう思う) で採点されます。
合計スコアは回答の合計であり、範囲は -24 ～ +24 です。肯定的なスコアは、テストの長所と短所のより好ましい評価を示します。この調査は 2 回実施されます。1 回目は患者の予約前のコーチング セッションの直後、もう 1 回は予約後に行われます。
|
1日目
|
|
情報に基づいた選択を行う参加者の割合
時間枠：1日目
|
PSA検査を受けるか拒否するという情報に基づく選択をした参加者の割合。 情報に基づいた選択とは、次のようなものです。 1. 十分な知識があり、情報に基づいた選択の態度が肯定的な尺度を持つ男性 (> or = 22) がテストを受けることを選択する、または 2) 十分な知識はあるが、情報に基づいた選択の態度が否定的な尺度を持つ男性 (<22) は、テストを受けません。テスト インフォームド・チョイスの態度調査は 2 回実施されます。1 回目は患者の予約前のコーチング セッションの直後、もう 1 回は予約後に行われ、患者のスクリーニング決定は予約後に記録されます。 |
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
意思決定の自己効力感スケールスコア
時間枠：1日目
|
意思決定自己効力感スケールは、情報に基づいた選択を行う自信を測定する 11 項目の調査です。
各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。0 = まったく自信がない、4 = 非常に自信がある。
生のスコアは回答の合計であり、0 ～ 100 の範囲の標準合計スコアに変換されます。スコアが高いほど、「自己効力感が非常に高い」ことを示します。
|
1日目
|
|
医師と患者のコミュニケーション調査スコア
時間枠：1日目
|
医師と患者のコミュニケーション調査には、参加者が医療提供者とどのようにコミュニケーションできたと感じたかを評価する 19 項目が含まれています。
各項目は 1 ～ 5 のスケールで評価されます。1 = 強く反対し、5 = 強く同意します。
合計スコアは回答の平均スコアであり、範囲は 0 ～ 5 です。スコアが高いほど、医師と患者のコミュニケーションがより優れていることを示します。
|
1日目
|
|
患者と医師の相互作用アンケート (PEPPI) スコアにおける有効性の認識
時間枠：1日目
|
PEPPI は、プロバイダーとのコミュニケーションに対する参加者の認識された自己効力感を 10 項目で評価します。
各項目は 1 ～ 5 のスケールで評価され、1 = まったく自信がない、5 = 非常に自信がある。
合計スコアは回答の合計であり、範囲は 10 ～ 50 です。スコアが高いほど、プロバイダーとのコミュニケーションにおける自己効力感が高いことを示します。
|
1日目
|
|
決定的紛争のスケールスコアの変化
時間枠：1日目
|
意思決定葛藤スケールは、前立腺がん検査を受けるかどうかを決定する際の参加者の意思決定葛藤のレベルを評価する 16 項目の調査です。
各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。0 = 強く同意、4 = 非常に同意しません。
合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 64 です。
25 未満のスコアは、決定の実施に関連しています。スコアが 37.5 を超える場合は、意思決定の遅れや実行に対する不安を感じていることが考えられます。
|
1日目
|
|
意思決定尺度スコアの満足度
時間枠：1日目
|
前立腺がんスクリーニングの決定に対する参加者の満足度を 6 項目で評価します。
各項目は 1 ～ 5 のスケールで評価され、1 = 強く反対し、5 = 強く同意します。
合計スコアはすべての項目の平均であり、範囲は 1 ～ 5 です。
スコアが高いほど、決定に対する満足度が高いことを示します。
|
1日目
|
|
決定的後悔スケール調査
時間枠：6ヶ月目
|
参加者が医療提供者と話した後、前立腺がん検査について下した最初の決定に対する後悔を 5 項目で評価。
各項目は 1 ～ 5 のスケールで評価されます。1 = 非常に同意し、5 = 非常に同意しません。
合計スコアは回答の合計であり、範囲は 5 ～ 25 です。
スコアが高いほど、後悔が大きいことを示します。
他の人が 0 ～ 100 の範囲の他のスケールでスコアをより簡単に解釈できるように、各項目から 1 を引いてから 25 を掛けて、これらのスコアを 0 ～ 100 のスケールに変換できます。
最終スコアを取得するには、項目を合計して平均化します。
提示される最終スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど後悔が大きいことを示します。
|
6ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Danil Makarov, MD、NYU Langone Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月15日
一次修了 (実際)
2023年4月21日
研究の完了 (実際)
2023年9月20日
試験登録日
最初に提出
2018年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-00514
- 1R01MD012243-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化した後、この記事で報告された結果の基礎となる参加者データを集計します (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
公開直後。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
提案は、記事の公開後 36 か月まで提出できます。
36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用できるようになりますが、メタデータの寄託以外に研究者のサポートはありません。
リクエストの送信とデータへのアクセスに関する情報は、(提供されるリンク) にあります。方法論的に適切な提案を提供する研究者は、データにアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。