Försök med hälsoarbetareledd beslutscoaching
22 maj 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
Randomiserad prövning av hälsoarbetareledd beslutscoaching för att främja delat beslutsfattande för screening av prostatacancer bland svarta manliga patienter och deras vårdgivare
Svarta män drabbas oproportionerligt mycket av prostatacancer, den vanligaste icke-kutan malignitet bland män i USA.
Denna randomiserade studie kommer att utvärdera effektiviteten av ett hälsoarbetarledd beslutscoachningsprogram för att underlätta screening av delat beslutsfattande (SDM) och prostataspecifikt antigen (PSA) bland svarta män med avseende på beslutskvalitet, beslutsprocessen, patient-leverantör kommunikation och PSA-användning för svarta män i primärvården.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Svart
- Manlig
- Går på FQHC för rutinbesök i primärvården
Leverantörer:
- Leverantör på Sunset Park Health Council Federally Qualified Health Center (FQHC)
- Vårda patienter som passar inklusionskriterier
Exklusions kriterier:
- Leverantör på Sunset Park Health Council Federally Qualified Health Center (FQHC)
- Vårda patienter som passar inklusionskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Ett beslutsstöd tillsammans med beslutscoachning om PSA-screening från en hälsoarbetare i samhället (CHW).
Interventionen kommer att administreras direkt före deltagarens möte med sin leverantör.
|
rådgivning från välutbildad CHW
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Ett beslutsstöd tillsammans med CHW-interaktion om kost- och livsstilsförändringar för att fungera som en uppmärksamhetskontroll.
Interventionen kommer att administreras direkt före deltagarens möte med sin leverantör.
|
coachning med hjälp av ett pedagogiskt verktyg fokuserat på kost- och livsstilsförändringar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Screeninghastigheter för prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsram: Upp till månad 3
|
Andel deltagare som får minst en PSA-screening.
Screeningsdata samlas in genom patientens självrapporter och elektroniska journaldata.
|
Upp till månad 3
|
|
Poäng för patientkunskapsundersökning
Tidsram: Dag 1
|
Patientkunskapsundersökningen omfattar 12 poster som bedömer deltagarnas förståelse för PSA-testning och prostatacancer.
Respondenterna svarar "Sant", "Osäker" eller "False".
Den totala poängen är summan av korrekta svar och sträcker sig från 0-12; högre poäng tyder på större kunskap.
|
Dag 1
|
|
Kvalitetsresultat för beslut
Tidsram: Dag 1
|
Skalan består av 12 punkter som bedömer deltagarnas attityder till behandling och screening av prostatacancer (6 fördelar och 6 nackdelar med testning) på en 5-gradig Likert-skala (Håller inte med helt och hållet med).
Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från -24 till +24; Positiva poäng indikerar en mer gynnsam bedömning av testets fördelar kontra nackdelar. Denna undersökning kommer att administreras två gånger: en gång direkt efter coachningssessionen före patientens möte och igen efter mötet.
|
Dag 1
|
|
Andel deltagare som gör välgrundade val
Tidsram: Dag 1
|
Andel deltagare som gjorde ett informerat val att antingen genomgå eller avböja PSA-testning. Informerade val är de där: 1. Män med god kunskap och positivt mått på attityder för informerade val (> eller = 22) väljer att genomgå testet ELLER 2) Män med goda kunskaper men negativt mått på attityder för informerade val (<22) genomgår inte testet test Enkäten Measure of Informed Choice Attityder administreras två gånger: en gång direkt efter coachningssessionen före patientens möte, och igen efter mötet och patientens screeningbeslut registreras efter mötet. |
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslut Self-Efficacy Scale Poäng
Tidsram: Dag 1
|
Decision Self-Efficacy Scale är en undersökning med 11 punkter som mäter förtroendet för att göra ett välgrundat val.
Varje objekt betygsätts på en skala från 0-4, där 0 = inte alls säker och 4 = mycket säker.
Råpoängen är summan av svaren och omvandlas till en standardtotalpoäng som sträcker sig från 0 till 100; högre poäng indikerar "extremt hög self-efficacy."
|
Dag 1
|
|
Läkare-patient kommunikationsundersökning Poäng
Tidsram: Dag 1
|
Läkar-patientkommunikationsundersökningen innehåller 19 artiklar som bedömer hur deltagarna kände att de kunde kommunicera med sin vårdgivare.
Varje punkt betygsätts på en skala från 1-5, där 1 = håller inte med och 5 = håller helt med.
Den totala poängen är den genomsnittliga poängen för svar och varierar från 0 till 5; högre poäng tyder på bättre kommunikation mellan läkare och patient.
|
Dag 1
|
|
Poäng för upplevd effekt i interaktioner mellan patient och läkare (PEPPI)
Tidsram: Dag 1
|
PEPPI är en bedömning av 10 punkter av deltagarens upplevda själveffektivitet för att kommunicera med sin leverantör.
Varje föremål är betygsatt på en skala från 1-5, där 1 = inte alls säker och 5 = mycket säker.
Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 10 till 50; högre poäng indikerar större själveffektivitet i att kommunicera med leverantörer.
|
Dag 1
|
|
Förändring i beslutskonfliktskala
Tidsram: Dag 1
|
Decision Conflict Scale är en undersökning med 16 punkter som bedömer nivån på beslutskonflikt för deltagare när de bestämmer sig för om de ska genomgå prostatacancerscreening.
Varje punkt betygsätts på en skala 0-4, där 0 = håller helt med och 4 = håller inte med.
Den totala poängen är summan av svaren och varierar från 0 till 64.
Poäng lägre än 25 är förknippade med genomförandebeslut; poäng som överstiger 37,5 är förknippade med beslutsförsening eller känsla av osäker på genomförandet.
|
Dag 1
|
|
Tillfredsställelse med beslutsskala poäng
Tidsram: Dag 1
|
6-punktsbedömning av deltagarnas tillfredsställelse med sina beslut om screening för prostatacancer.
Varje punkt betygsätts på en skala 1-5, där 1 = håller inte med och 5 = håller helt med.
Totalpoängen är genomsnittet av alla objekt och sträcker sig från 1-5.
Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med beslut.
|
Dag 1
|
|
Decisional Regret Scale Survey
Tidsram: Månad 6
|
5-punktsbedömning av deltagarnas ånger inför det första beslutet de tog om prostatacancerscreening efter att ha pratat med sin leverantör.
Varje punkt betygsätts på en skala från 1-5, där 1 = håller helt med och 5 = håller inte med.
Totalpoängen är summan av svaren och varierar från 5 till 25.
Högre poäng tyder på större ånger.
För att hjälpa andra att tolka poängen lättare med andra skalor som sträcker sig från 0 till 100, kan dessa poäng sedan omvandlas till en 0-100 skala genom att subtrahera 1 från varje punkt och sedan multiplicera med 25.
För att få ett slutresultat summeras objekten och medelvärdesmätare.
Det slutliga resultatet som presenteras varierar från 0 till 100, högre poäng tyder på större ånger.
|
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Danil Makarov, MD, NYU Langone Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
21 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-00514
- 1R01MD012243-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Aggregera deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Omedelbart efter publicering.
Inget slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering.
Efter 36 månader kommer data att finnas tillgänglig i vårt universitets datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata.
Information om att skicka in förfrågningar och få tillgång till data kan hittas på (länk tillhandahålls). Forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag kommer att ha tillgång till uppgifterna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .