- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03726320
Försök med hälsoarbetareledd beslutscoaching
20 oktober 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health
Randomiserad prövning av hälsoarbetareledd beslutscoaching för att främja delat beslutsfattande för screening av prostatacancer bland svarta manliga patienter och deras vårdgivare
Svarta män drabbas oproportionerligt mycket av prostatacancer, den vanligaste icke-kutan malignitet bland män i USA.
Denna randomiserade studie kommer att utvärdera effektiviteten av ett hälsoarbetarledd beslutscoachningsprogram för att underlätta screening av delat beslutsfattande (SDM) och prostataspecifikt antigen (PSA) bland svarta män med avseende på beslutskvalitet, beslutsprocessen, patient-leverantör kommunikation och PSA-användning för svarta män i primärvården.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Svart
- Manlig
- Går på FQHC för rutinbesök i primärvården
Leverantörer:
- Leverantör på Sunset Park Health Council Federally Qualified Health Center (FQHC)
- Vårda patienter som passar inklusionskriterier
Exklusions kriterier:
- Leverantör på Sunset Park Health Council Federally Qualified Health Center (FQHC)
- Vårda patienter som passar inklusionskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
Ett beslutsstöd tillsammans med beslutscoachning om PSA-screening från en hälsoarbetare i samhället (CHW).
Interventionen kommer att administreras direkt före deltagarens möte med sin leverantör.
|
rådgivning från välutbildad CHW
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Ett beslutsstöd tillsammans med CHW-interaktion om kost- och livsstilsförändringar för att fungera som en uppmärksamhetskontroll.
Interventionen kommer att administreras direkt före deltagarens möte med sin leverantör.
|
coachning med hjälp av ett pedagogiskt verktyg fokuserat på kost- och livsstilsförändringar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Screeninghastigheter för prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsram: Upp till månad 3
|
Andel deltagare som får minst en PSA-screening.
Screeningsdata samlas in genom patientens självrapporter och elektroniska journaldata.
|
Upp till månad 3
|
Förändring i patientkunskapsundersökningens resultat från post-coaching-session till post-utnämningar
Tidsram: Efter coachningssession/förbokning, efterbeställning (dag 1)
|
Patientkunskapsundersökningen omfattar 12 poster som bedömer deltagarnas förståelse för PSA-testning och prostatacancer.
Respondenterna svarar "Sant", "Osäker" eller "False".
Den totala poängen är summan av korrekta svar och sträcker sig från 0-12; högre poäng tyder på större kunskap.
Denna undersökning kommer att administreras två gånger: en gång direkt efter coachningssessionen före patientens möte och igen efter mötet.
|
Efter coachningssession/förbokning, efterbeställning (dag 1)
|
Förändring i mått på poäng för attityder för informerat val
Tidsram: Efter coachningssession/förbokning, efterbeställning (dag 1)
|
Mätningen av Informed Choice Attitudes Survey omfattar fyra frågor som bedömer deltagarnas attityder till PSA-testning.
Varje föremål är betygsatt på en skala från 1-7.
Den totala poängen är summan av svaren (den tredje punkten är omvänd poängsatt) och varierar från 4 till 28; lägre poäng indikerar mer positiva attityder mot PSA-screening.
Denna undersökning kommer att administreras två gånger: en gång direkt efter coachningssessionen före patientens möte och igen efter mötet.
|
Efter coachningssession/förbokning, efterbeställning (dag 1)
|
Ändring av kvalitetsresultat för beslut
Tidsram: Efter coachningssession/förbokning, efterbeställning (dag 1)
|
Beslutskvalitetsundersökningen omfattar 12 punkter som bedömer deltagarnas attityder till behandling och screening av prostatacancer.
Varje punkt betygsätts på en skala från 1-5, där 1 = håller inte med och 5 = håller helt med.
Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 12 till 60; högre poäng indikerar mer positiva attityder till behandling och screening.
Denna undersökning kommer att administreras två gånger: en gång direkt efter coachningssessionen före patientens möte och igen efter mötet.
|
Efter coachningssession/förbokning, efterbeställning (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i själveffektivitetsskala för beslut
Tidsram: Förhandscoachningssession/förbokning, efterbokning (dag 1)
|
Decision Self-Efficacy Scale är en undersökning med 11 punkter som mäter förtroendet för att göra ett välgrundat val.
Varje objekt betygsätts på en skala från 0-4, där 0 = inte alls säker och 4 = mycket säker.
Den totala poängen varierar från 0 till 44; högre poäng indikerar större förtroende för att göra ett välgrundat val.
|
Förhandscoachningssession/förbokning, efterbokning (dag 1)
|
Läkare-patient kommunikationsundersökning Poäng
Tidsram: Efterbeställning (dag 1)
|
Läkar-patientkommunikationsundersökningen innehåller 19 artiklar som bedömer hur deltagarna kände att de kunde kommunicera med sin vårdgivare.
Varje punkt betygsätts på en skala från 1-5, där 1 = håller inte med och 5 = håller helt med.
Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 12 till 60; högre poäng tyder på bättre kommunikation mellan läkare och patient.
Denna undersökning kommer att administreras två gånger: en gång direkt efter coachningssessionen före patientens möte och igen efter mötet.
|
Efterbeställning (dag 1)
|
Förändring i upplevd effekt i patient-läkare interaktioner Questionnaire (PEPPI) poäng
Tidsram: Förhandscoachningssession/förbokning, efterbokning (dag 1)
|
PEPPI är en bedömning av 10 punkter av deltagarens upplevda själveffektivitet för att kommunicera med sin leverantör.
Varje föremål är betygsatt på en skala från 1-5, där 1 = inte alls säker och 5 = mycket säker.
Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 10 till 50; högre poäng indikerar större själveffektivitet i att kommunicera med leverantörer.
|
Förhandscoachningssession/förbokning, efterbokning (dag 1)
|
Förändring i beslutskonfliktskala
Tidsram: Efter coachningssession/förbokning (dag 1), månad 3
|
Decision Conflict Scale är en undersökning med 16 punkter som bedömer nivån på beslutskonflikt för deltagare när de bestämmer sig för om de ska genomgå prostatacancerscreening.
Varje punkt betygsätts på en skala 0-4, där 0 = håller helt med och 4 = håller inte med.
Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 64; lägre poäng indikerar lägre nivåer av beslutskonflikt.
|
Efter coachningssession/förbokning (dag 1), månad 3
|
Förändring i tillfredsställelse med beslutsskala
Tidsram: Efterbeställning (dag 1), månad 3
|
6-punktsbedömning av deltagarnas tillfredsställelse med sina beslut om screening för prostatacancer.
Varje punkt betygsätts på en skala 1-5, där 1 = håller inte med och 5 = håller helt med.
Högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
|
Efterbeställning (dag 1), månad 3
|
Decisional Regret Scale Survey
Tidsram: Månad 3
|
5-punktsbedömning av deltagarnas ånger inför det första beslutet de tog om prostatacancerscreening efter att ha pratat med sin leverantör.
Varje punkt betygsätts på en skala från 1-5, där 1 = håller helt med och 5 = håller inte med.
Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 5 till 25; lägre poäng indikerar lägre nivåer av ånger/större tillfredsställelse.
|
Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Danil Makarov, MD, NYU Langone Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
21 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-00514
- 1R01MD012243-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Aggregera deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Omedelbart efter publicering.
Inget slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering.
Efter 36 månader kommer data att finnas tillgänglig i vårt universitets datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata.
Information om att skicka in förfrågningar och få tillgång till data kan hittas på (länk tillhandahålls). Forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag kommer att ha tillgång till uppgifterna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .