Prueba de orientación para la toma de decisiones dirigida por trabajadores sanitarios comunitarios
22 de mayo de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Ensayo aleatorizado de asesoramiento sobre decisiones dirigido por trabajadores sanitarios comunitarios para promover la toma de decisiones compartida para la detección del cáncer de próstata entre pacientes varones negros y sus proveedores
Los hombres negros se ven afectados de manera desproporcionada por el cáncer de próstata, la neoplasia maligna no cutánea más común entre los hombres en los EE. UU.
Este ensayo aleatorizado evaluará la eficacia de un programa de orientación para la toma de decisiones dirigido por un trabajador de la salud comunitaria para facilitar la toma de decisiones compartida (SDM) y la detección del antígeno prostático específico (PSA) entre los hombres negros con respecto a la calidad de la decisión, el proceso de toma de decisiones, el paciente y el proveedor. comunicación y utilización de PSA para hombres negros en el entorno de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Negro
- Masculino
- Asistir a FQHC para una cita de atención primaria de rutina
Proveedores:
- Proveedor en el Centro de Salud Federalmente Calificado (FQHC) del Consejo de Salud de Sunset Park
- Atención de pacientes que se ajustan a los criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Proveedor en el Centro de Salud Federalmente Calificado (FQHC) del Consejo de Salud de Sunset Park
- Atención de pacientes que se ajustan a los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Una ayuda para la toma de decisiones junto con asesoramiento para tomar decisiones sobre la detección del PSA por parte de un trabajador de salud comunitario (CHW).
La intervención se administrará directamente antes de la cita del participante con su proveedor.
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asesoramiento de CHW ampliamente capacitado
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Comparador activo: Grupo de control
Una ayuda para la toma de decisiones junto con la interacción de los TSC sobre la modificación de la dieta y el estilo de vida para servir como control de la atención.
La intervención se administrará directamente antes de la cita del participante con su proveedor.
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coaching utilizando una herramienta educativa centrada en la modificación de la dieta y el estilo de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de detección del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 3
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Porcentaje de participantes que reciben al menos una prueba de PSA.
Los datos de detección se recopilan a través de autoinformes de los pacientes y datos de registros médicos electrónicos.
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Hasta el mes 3
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Puntuación de la encuesta sobre conocimientos del paciente
Periodo de tiempo: Día 1
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La Encuesta de conocimientos del paciente consta de 12 elementos que evalúan la comprensión de los participantes sobre las pruebas de PSA y el cáncer de próstata.
Los encuestados dan una respuesta de "Verdadero", "Inseguro" o "Falso".
La puntuación total es la suma de las respuestas correctas y oscila entre 0 y 12; puntuaciones más altas indican mayor conocimiento.
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Día 1
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Puntuación de calidad de la decisión
Periodo de tiempo: Día 1
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La escala consta de 12 ítems que evalúan las actitudes de los participantes hacia el tratamiento y la detección del cáncer de próstata (6 pros y 6 contras de las pruebas) puntuados en una escala Likert de 5 puntos (Totalmente en desacuerdo a Totalmente de acuerdo).
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre -24 y +24; Las puntuaciones positivas indican una evaluación más favorable de los pros y los contras de la prueba. Esta encuesta se administrará dos veces: una vez directamente después de la sesión de entrenamiento antes de la cita del paciente y otra vez después de la cita.
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Día 1
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Porcentaje de participantes que toman decisiones informadas
Periodo de tiempo: Día 1
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Porcentaje de participantes que tomaron una decisión informada de someterse o rechazar la prueba de PSA. Las elecciones informadas son aquellas en las que: 1. Los hombres con buen conocimiento y una medida positiva de actitudes de elección informada (> o = 22) eligen someterse a la prueba O 2) Hombres con buen conocimiento pero una medida negativa de actitudes de elección informada (<22) hacia la prueba, no se someten a la prueba La encuesta Medida de actitudes de elección informada se administra dos veces: una vez directamente después de la sesión de entrenamiento antes de la cita del paciente, y otra vez después de la cita y la decisión de evaluación del paciente se registra durante la cita posterior. |
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de autoeficacia en la decisión
Periodo de tiempo: Día 1
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La Escala de Autoeficacia en la Decisión es una encuesta de 11 ítems que mide la confianza para tomar una decisión informada.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4, donde 0 = nada seguro y 4 = mucha confianza.
La puntuación bruta es la suma de las respuestas y se transforma en una puntuación total estándar que va de 0 a 100; puntuaciones más altas indican "autoeficacia extremadamente alta".
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Día 1
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Puntuación de la encuesta sobre comunicación médico-paciente
Periodo de tiempo: Día 1
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La Encuesta de comunicación médico-paciente incluye 19 ítems que evalúan cómo los participantes sintieron que podían comunicarse con su proveedor.
Cada ítem se califica en una escala del 1 al 5, donde 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo.
La puntuación total es la puntuación media de las respuestas y oscila entre 0 y 5; puntuaciones más altas indican una mayor comunicación médico-paciente.
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Día 1
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Eficacia percibida en la puntuación del Cuestionario de interacciones médico-paciente (PEPPI)
Periodo de tiempo: Día 1
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PEPPI es una evaluación de 10 ítems de la autoeficacia percibida del participante para comunicarse con su proveedor.
Cada ítem se califica en una escala del 1 al 5, donde 1 = nada seguro y 5 = mucha confianza.
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 10 y 50; puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en la comunicación con los proveedores.
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Día 1
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Cambio en la puntuación de la escala de conflicto de decisiones
Periodo de tiempo: Día 1
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La Escala de conflicto de decisión es una encuesta de 16 ítems que evalúa el nivel de conflicto de decisión de los participantes al decidir si realizarse una prueba de detección de cáncer de próstata.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4, donde 0 = totalmente de acuerdo y 4 = totalmente en desacuerdo.
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 64.
Las puntuaciones inferiores a 25 están asociadas con la implementación de decisiones; puntuaciones superiores a 37,5 se asocian con retraso en la decisión o sensación de inseguridad sobre la implementación.
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Día 1
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Satisfacción con la puntuación de la escala de decisión
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de 6 ítems de la satisfacción de los participantes con sus decisiones de detección del cáncer de próstata.
Cada ítem se califica en una escala del 1 al 5, donde 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo.
La puntuación total es el promedio de todos los ítems y oscila entre 1 y 5.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la decisión.
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Día 1
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Encuesta de escala de arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: Mes 6
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Evaluación de cinco ítems del arrepentimiento de los participantes por la primera decisión que tomaron sobre la detección del cáncer de próstata después de hablar con su proveedor.
Cada ítem se califica en una escala del 1 al 5, donde 1 = totalmente de acuerdo y 5 = totalmente en desacuerdo.
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 5 y 25.
Las puntuaciones más altas indican un mayor arrepentimiento.
Para ayudar a otros a interpretar la puntuación más fácilmente con otras escalas que van de 0 a 100, estas puntuaciones se pueden convertir a una escala de 0 a 100 restando 1 de cada ítem y luego multiplicando por 25.
Para obtener una puntuación final, los ítems se suman y promedian.
La puntuación final presentada oscila entre 0 y 100, puntuaciones más altas indican mayor arrepentimiento.
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Danil Makarov, MD, NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-00514
- 1R01MD012243-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos agregados de los participantes que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo.
Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad, pero sin más apoyo del investigador que los metadatos depositados.
La información sobre la presentación de solicitudes y el acceso a los datos se puede encontrar en (Se proporcionará el enlace). Los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida tendrán acceso a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .