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Prueba de orientación para la toma de decisiones dirigida por trabajadores sanitarios comunitarios

20 de octubre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health

Ensayo aleatorizado de asesoramiento sobre decisiones dirigido por trabajadores sanitarios comunitarios para promover la toma de decisiones compartida para la detección del cáncer de próstata entre pacientes varones negros y sus proveedores

Los hombres negros se ven afectados de manera desproporcionada por el cáncer de próstata, la neoplasia maligna no cutánea más común entre los hombres en los EE. UU. Este ensayo aleatorizado evaluará la eficacia de un programa de orientación para la toma de decisiones dirigido por un trabajador de la salud comunitaria para facilitar la toma de decisiones compartida (SDM) y la detección del antígeno prostático específico (PSA) entre los hombres negros con respecto a la calidad de la decisión, el proceso de toma de decisiones, el paciente y el proveedor. comunicación y utilización de PSA para hombres negros en el entorno de atención primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes:

  • Negro
  • Masculino
  • Asistir a FQHC para una cita de atención primaria de rutina

Proveedores:

  • Proveedor en el Centro de Salud Federalmente Calificado (FQHC) del Consejo de Salud de Sunset Park
  • Atención de pacientes que se ajustan a los criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Proveedor en el Centro de Salud Federalmente Calificado (FQHC) del Consejo de Salud de Sunset Park
  • Atención de pacientes que se ajustan a los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Una ayuda para la toma de decisiones junto con asesoramiento para tomar decisiones sobre la detección del PSA por parte de un trabajador de salud comunitario (CHW). La intervención se administrará directamente antes de la cita del participante con su proveedor.
Conductual: Sesión de asesoramiento educativo para la prueba de PSA
asesoramiento de CHW ampliamente capacitado
Comparador activo: Grupo de control
Una ayuda para la toma de decisiones junto con la interacción de los TSC sobre la modificación de la dieta y el estilo de vida para servir como control de la atención. La intervención se administrará directamente antes de la cita del participante con su proveedor.
Conductual: Coaching en Consejería de Salud General
coaching utilizando una herramienta educativa centrada en la modificación de la dieta y el estilo de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de detección del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 3
Porcentaje de participantes que reciben al menos una prueba de PSA. Los datos de detección se recopilan a través de autoinformes de los pacientes y datos de registros médicos electrónicos.
Hasta el mes 3
Cambio en la puntuación de la encuesta sobre conocimientos del paciente desde la sesión posterior a la capacitación hasta la posterior a las citas
Periodo de tiempo: Sesión posterior al coaching/Previa cita, Post cita (Día 1)
La Encuesta de conocimientos del paciente consta de 12 elementos que evalúan la comprensión de los participantes sobre las pruebas de PSA y el cáncer de próstata. Los encuestados dan una respuesta de "Verdadero", "Inseguro" o "Falso". La puntuación total es la suma de las respuestas correctas y oscila entre 0 y 12; puntuaciones más altas indican mayor conocimiento. Esta encuesta se administrará dos veces: una vez directamente después de la sesión de entrenamiento antes de la cita del paciente y otra vez después de la cita.
Sesión posterior al coaching/Previa cita, Post cita (Día 1)
Cambio en la puntuación de la medida de actitudes de elección informada
Periodo de tiempo: Sesión posterior al coaching/Previa cita, Post cita (Día 1)
La Encuesta de Medida de Actitudes de Elección Informada consta de 4 preguntas que evalúan las actitudes de los participantes hacia las pruebas de PSA. Cada ítem se califica en una escala del 1 al 7. La puntuación total es la suma de las respuestas (el tercer ítem se puntúa al revés) y oscila entre 4 y 28; puntuaciones más bajas indican actitudes más positivas hacia la detección del PSA. Esta encuesta se administrará dos veces: una vez directamente después de la sesión de entrenamiento antes de la cita del paciente y otra vez después de la cita.
Sesión posterior al coaching/Previa cita, Post cita (Día 1)
Cambio en el nivel de calidad de las decisiones
Periodo de tiempo: Sesión posterior al coaching/Previa cita, Post cita (Día 1)
La encuesta Decision Quality incluye 12 ítems que evalúan las actitudes de los participantes hacia el tratamiento y la detección del cáncer de próstata. Cada ítem se califica en una escala del 1 al 5, donde 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo. La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 12 y 60; puntuaciones más altas indican actitudes más positivas hacia el tratamiento y la detección. Esta encuesta se administrará dos veces: una vez directamente después de la sesión de entrenamiento antes de la cita del paciente y otra vez después de la cita.
Sesión posterior al coaching/Previa cita, Post cita (Día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de autoeficacia en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Sesión previa al coaching/Previa cita, Post cita (Día 1)
La Escala de Autoeficacia en la Decisión es una encuesta de 11 ítems que mide la confianza para tomar una decisión informada. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4, donde 0 = nada seguro y 4 = mucha confianza. La puntuación total oscila entre 0 y 44; puntuaciones más altas indican una mayor confianza para tomar una decisión informada.
Sesión previa al coaching/Previa cita, Post cita (Día 1)
Puntuación de la encuesta sobre comunicación médico-paciente
Periodo de tiempo: Después de la cita (día 1)
La Encuesta de comunicación médico-paciente incluye 19 ítems que evalúan cómo los participantes sintieron que podían comunicarse con su proveedor. Cada ítem se califica en una escala del 1 al 5, donde 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo. La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 12 y 60; puntuaciones más altas indican una mayor comunicación médico-paciente. Esta encuesta se administrará dos veces: una vez directamente después de la sesión de entrenamiento antes de la cita del paciente y otra vez después de la cita.
Después de la cita (día 1)
Cambio en la eficacia percibida en la puntuación del Cuestionario de interacciones entre paciente y médico (PEPPI)
Periodo de tiempo: Sesión previa al coaching/Previa cita, Post cita (Día 1)
PEPPI es una evaluación de 10 ítems de la autoeficacia percibida del participante para comunicarse con su proveedor. Cada ítem se califica en una escala del 1 al 5, donde 1 = nada seguro y 5 = mucha confianza. La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 10 y 50; puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en la comunicación con los proveedores.
Sesión previa al coaching/Previa cita, Post cita (Día 1)
Cambio en la puntuación de la escala de conflicto de decisiones
Periodo de tiempo: Sesión posterior al coaching/Cita previa (día 1), mes 3
La Escala de conflicto de decisión es una encuesta de 16 ítems que evalúa el nivel de conflicto de decisión de los participantes al decidir si realizarse una prueba de detección de cáncer de próstata. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4, donde 0 = totalmente de acuerdo y 4 = totalmente en desacuerdo. La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 64; puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de conflicto de decisiones.
Sesión posterior al coaching/Cita previa (día 1), mes 3
Cambio en la satisfacción con la puntuación de la escala de decisión
Periodo de tiempo: Después de la cita (día 1), mes 3
Evaluación de 6 ítems de la satisfacción de los participantes con sus decisiones de detección del cáncer de próstata. Cada ítem se califica en una escala del 1 al 5, donde 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Después de la cita (día 1), mes 3
Encuesta de escala de arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: Mes 3
Evaluación de cinco ítems del arrepentimiento de los participantes por la primera decisión que tomaron sobre la detección del cáncer de próstata después de hablar con su proveedor. Cada ítem se califica en una escala del 1 al 5, donde 1 = totalmente de acuerdo y 5 = totalmente en desacuerdo. La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 5 y 25; puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de arrepentimiento/mayor satisfacción.
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Danil Makarov, MD, NYU Langone Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-00514
  • 1R01MD012243-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos agregados de los participantes que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad, pero sin más apoyo del investigador que los metadatos depositados. La información sobre la presentación de solicitudes y el acceso a los datos se puede encontrar en (Se proporcionará el enlace). Los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida tendrán acceso a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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