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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03726320
Essai de coaching décisionnel dirigé par un agent de santé communautaire
Essai randomisé de coaching décisionnel dirigé par un agent de santé communautaire pour promouvoir la prise de décision partagée pour le dépistage du cancer de la prostate chez les patients noirs de sexe masculin et leurs prestataires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients:
- Noir
- Homme
- Assister au FQHC pour un rendez-vous de routine en soins primaires
Fournisseurs:
- Prestataire au Sunset Park Health Council Federally Qualified Health Center (FQHC)
- Prise en charge des patients répondant aux critères d'inclusion
Critère d'exclusion:
- Prestataire au Sunset Park Health Council Federally Qualified Health Center (FQHC)
- Prise en charge des patients répondant aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Une aide à la décision ainsi qu'un coaching décisionnel sur le dépistage du PSA par un agent de santé communautaire (ASC).
L'intervention sera administrée directement avant le rendez-vous du participant avec son prestataire.
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des conseils dispensés par des ASC hautement qualifiés
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Une aide à la décision ainsi qu'une interaction des ASC sur la modification du régime alimentaire et du mode de vie pour servir de contrôle de l'attention.
L'intervention sera administrée directement avant le rendez-vous du participant avec son prestataire.
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coaching à l'aide d'un outil pédagogique axé sur la modification de l'alimentation et du mode de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de dépistage de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'au mois 3
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Pourcentage de participants qui reçoivent au moins un dépistage du PSA.
Les données de dépistage sont collectées au moyen des auto-évaluations des patients et des données du dossier de santé électronique.
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Jusqu'au mois 3
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Score de l'enquête sur les connaissances des patients
Délai: Jour 1
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L'enquête sur les connaissances des patients comprend 12 éléments évaluant la compréhension des participants sur le test PSA et le cancer de la prostate.
Les répondants fournissent une réponse « Vrai », « Je ne sais pas » ou « Faux ».
Le score total est la somme des réponses correctes et varie de 0 à 12 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance.
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Jour 1
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Niveau de qualité des décisions
Délai: Jour 1
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L'échelle se compose de 12 éléments évaluant les attitudes des participants à l'égard du traitement et du dépistage du cancer de la prostate (6 avantages et 6 inconvénients du test) notés sur une échelle de Likert à 5 points (Fortement en désaccord à Fortement d'accord).
Le score total est la somme des réponses et varie de -24 à +24 ; Les scores positifs indiquent une évaluation plus favorable des avantages par rapport aux inconvénients du test. Cette enquête sera administrée deux fois : une fois directement après la séance de coaching avant le rendez-vous du patient, et de nouveau après le rendez-vous.
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Jour 1
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Pourcentage de participants qui font un choix éclairé
Délai: Jour 1
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Pourcentage de participants qui ont fait un choix éclairé de subir ou de refuser un test PSA. Les choix éclairés sont ceux dans lesquels : 1. Les hommes ayant de bonnes connaissances et une mesure positive des attitudes de choix éclairé (> ou = 22) choisissent de se soumettre au test OU 2) Les hommes ayant de bonnes connaissances mais une mesure négative des attitudes de choix éclairé (<22) envers le test ne se soumettent pas au test. test L'enquête Measure of Informed Choice Attitudes est administrée deux fois : une fois directement après la séance de coaching avant le rendez-vous du patient, et de nouveau après le rendez-vous et la décision de dépistage du patient est enregistrée après le rendez-vous. |
Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l’échelle d’auto-efficacité décisionnelle
Délai: Jour 1
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L'échelle d'auto-efficacité décisionnelle est une enquête en 11 éléments mesurant la confiance nécessaire pour faire un choix éclairé.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4, où 0 = pas du tout confiant et 4 = très confiant.
Le score brut est la somme des réponses et est transformé en un score total standard allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent « une auto-efficacité extrêmement élevée ».
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Jour 1
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Score de l'enquête sur la communication médecin-patient
Délai: Jour 1
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L'enquête sur la communication médecin-patient comprend 19 éléments évaluant la manière dont les participants se sentaient capables de communiquer avec leur prestataire.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, où 1 = fortement en désaccord et 5 = tout à fait d’accord.
Le score total est le score moyen des réponses et varie de 0 à 5 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure communication médecin-patient.
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Jour 1
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Efficacité perçue dans le score du questionnaire sur les interactions patient-médecin (PEPPI)
Délai: Jour 1
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PEPPI est une évaluation en 10 éléments de l'auto-efficacité perçue du participant pour communiquer avec son prestataire.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, où 1 = pas du tout confiant et 5 = très confiant.
Le score total est la somme des réponses et varie de 10 à 50 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande efficacité personnelle dans la communication avec les prestataires.
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Jour 1
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Changement du score de l'échelle de conflit décisionnel
Délai: Jour 1
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L'échelle de conflit décisionnel est une enquête en 16 éléments évaluant le niveau de conflit décisionnel des participants lorsqu'ils décident de subir ou non un dépistage du cancer de la prostate.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4, où 0 = tout à fait d’accord et 4 = fortement en désaccord.
Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 64.
Les scores inférieurs à 25 sont associés à la mise en œuvre des décisions ; les scores supérieurs à 37,5 sont associés à un retard de décision ou à un sentiment d’incertitude quant à la mise en œuvre.
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Jour 1
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Satisfaction à l'égard du score de l'échelle de décision
Délai: Jour 1
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Évaluation en 6 éléments de la satisfaction des participants à l'égard de leurs décisions en matière de dépistage du cancer de la prostate.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, où 1 = fortement en désaccord et 5 = tout à fait d’accord.
Le score total est la moyenne de tous les éléments et varie de 1 à 5.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard de la décision.
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Jour 1
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Enquête sur l'échelle de regret décisionnel
Délai: Mois 6
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Évaluation en 5 éléments des regrets des participants à l'égard de la première décision qu'ils ont prise concernant le dépistage du cancer de la prostate après avoir parlé avec leur prestataire.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, où 1 = tout à fait d’accord et 5 = fortement en désaccord.
Le score total est la somme des réponses et varie de 5 à 25.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand regret.
Pour aider les autres à interpréter plus facilement le score avec d'autres échelles allant de 0 à 100, ces scores peuvent ensuite être convertis en une échelle de 0 à 100 en soustrayant 1 à chaque élément, puis en multipliant par 25.
Pour obtenir un score final, les items sont additionnés et moyennés.
Le score final présenté va de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent un plus grand regret.
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danil Makarov, MD, NYU Langone Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-00514
- 1R01MD012243-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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