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Essai de coaching décisionnel dirigé par un agent de santé communautaire

22 mai 2024 mis à jour par: NYU Langone Health

Essai randomisé de coaching décisionnel dirigé par un agent de santé communautaire pour promouvoir la prise de décision partagée pour le dépistage du cancer de la prostate chez les patients noirs de sexe masculin et leurs prestataires

Les hommes noirs sont touchés de manière disproportionnée par le cancer de la prostate, la tumeur maligne non cutanée la plus courante chez les hommes aux États-Unis. Cet essai randomisé évaluera l'efficacité d'un programme d'encadrement décisionnel dirigé par un agent de santé communautaire pour faciliter la prise de décision partagée (SDM) et le dépistage de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez les hommes noirs en ce qui concerne la qualité de la décision, le processus de prise de décision, le patient-fournisseur communication et utilisation du PSA pour les hommes noirs dans le cadre des soins primaires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les patients:

  • Noir
  • Homme
  • Assister au FQHC pour un rendez-vous de routine en soins primaires

Fournisseurs:

  • Prestataire au Sunset Park Health Council Federally Qualified Health Center (FQHC)
  • Prise en charge des patients répondant aux critères d'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Prestataire au Sunset Park Health Council Federally Qualified Health Center (FQHC)
  • Prise en charge des patients répondant aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Une aide à la décision ainsi qu'un coaching décisionnel sur le dépistage du PSA par un agent de santé communautaire (ASC). L'intervention sera administrée directement avant le rendez-vous du participant avec son prestataire.
des conseils dispensés par des ASC hautement qualifiés
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Une aide à la décision ainsi qu'une interaction des ASC sur la modification du régime alimentaire et du mode de vie pour servir de contrôle de l'attention. L'intervention sera administrée directement avant le rendez-vous du participant avec son prestataire.
coaching à l'aide d'un outil pédagogique axé sur la modification de l'alimentation et du mode de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dépistage de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'au mois 3
Pourcentage de participants qui reçoivent au moins un dépistage du PSA. Les données de dépistage sont collectées au moyen des auto-évaluations des patients et des données du dossier de santé électronique.
Jusqu'au mois 3
Score de l'enquête sur les connaissances des patients
Délai: Jour 1
L'enquête sur les connaissances des patients comprend 12 éléments évaluant la compréhension des participants sur le test PSA et le cancer de la prostate. Les répondants fournissent une réponse « Vrai », « Je ne sais pas » ou « Faux ». Le score total est la somme des réponses correctes et varie de 0 à 12 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance.
Jour 1
Niveau de qualité des décisions
Délai: Jour 1
L'échelle se compose de 12 éléments évaluant les attitudes des participants à l'égard du traitement et du dépistage du cancer de la prostate (6 avantages et 6 inconvénients du test) notés sur une échelle de Likert à 5 points (Fortement en désaccord à Fortement d'accord). Le score total est la somme des réponses et varie de -24 à +24 ; Les scores positifs indiquent une évaluation plus favorable des avantages par rapport aux inconvénients du test. Cette enquête sera administrée deux fois : une fois directement après la séance de coaching avant le rendez-vous du patient, et de nouveau après le rendez-vous.
Jour 1
Pourcentage de participants qui font un choix éclairé
Délai: Jour 1

Pourcentage de participants qui ont fait un choix éclairé de subir ou de refuser un test PSA. Les choix éclairés sont ceux dans lesquels :

1. Les hommes ayant de bonnes connaissances et une mesure positive des attitudes de choix éclairé (> ou = 22) choisissent de se soumettre au test OU 2) Les hommes ayant de bonnes connaissances mais une mesure négative des attitudes de choix éclairé (<22) envers le test ne se soumettent pas au test. test L'enquête Measure of Informed Choice Attitudes est administrée deux fois : une fois directement après la séance de coaching avant le rendez-vous du patient, et de nouveau après le rendez-vous et la décision de dépistage du patient est enregistrée après le rendez-vous.

Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l’échelle d’auto-efficacité décisionnelle
Délai: Jour 1
L'échelle d'auto-efficacité décisionnelle est une enquête en 11 éléments mesurant la confiance nécessaire pour faire un choix éclairé. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4, où 0 = pas du tout confiant et 4 = très confiant. Le score brut est la somme des réponses et est transformé en un score total standard allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent « une auto-efficacité extrêmement élevée ».
Jour 1
Score de l'enquête sur la communication médecin-patient
Délai: Jour 1
L'enquête sur la communication médecin-patient comprend 19 éléments évaluant la manière dont les participants se sentaient capables de communiquer avec leur prestataire. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, où 1 = fortement en désaccord et 5 = tout à fait d’accord. Le score total est le score moyen des réponses et varie de 0 à 5 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure communication médecin-patient.
Jour 1
Efficacité perçue dans le score du questionnaire sur les interactions patient-médecin (PEPPI)
Délai: Jour 1
PEPPI est une évaluation en 10 éléments de l'auto-efficacité perçue du participant pour communiquer avec son prestataire. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, où 1 = pas du tout confiant et 5 = très confiant. Le score total est la somme des réponses et varie de 10 à 50 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande efficacité personnelle dans la communication avec les prestataires.
Jour 1
Changement du score de l'échelle de conflit décisionnel
Délai: Jour 1
L'échelle de conflit décisionnel est une enquête en 16 éléments évaluant le niveau de conflit décisionnel des participants lorsqu'ils décident de subir ou non un dépistage du cancer de la prostate. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4, où 0 = tout à fait d’accord et 4 = fortement en désaccord. Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 64. Les scores inférieurs à 25 sont associés à la mise en œuvre des décisions ; les scores supérieurs à 37,5 sont associés à un retard de décision ou à un sentiment d’incertitude quant à la mise en œuvre.
Jour 1
Satisfaction à l'égard du score de l'échelle de décision
Délai: Jour 1
Évaluation en 6 éléments de la satisfaction des participants à l'égard de leurs décisions en matière de dépistage du cancer de la prostate. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, où 1 = fortement en désaccord et 5 = tout à fait d’accord. Le score total est la moyenne de tous les éléments et varie de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard de la décision.
Jour 1
Enquête sur l'échelle de regret décisionnel
Délai: Mois 6
Évaluation en 5 éléments des regrets des participants à l'égard de la première décision qu'ils ont prise concernant le dépistage du cancer de la prostate après avoir parlé avec leur prestataire. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, où 1 = tout à fait d’accord et 5 = fortement en désaccord. Le score total est la somme des réponses et varie de 5 à 25. Des scores plus élevés indiquent un plus grand regret. Pour aider les autres à interpréter plus facilement le score avec d'autres échelles allant de 0 à 100, ces scores peuvent ensuite être convertis en une échelle de 0 à 100 en soustrayant 1 à chaque élément, puis en multipliant par 25. Pour obtenir un score final, les items sont additionnés et moyennés. Le score final présenté va de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent un plus grand regret.
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danil Makarov, MD, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2018

Première publication (Réel)

31 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-00514
  • 1R01MD012243-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données agrégées sur les participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre université, mais sans soutien de l'investigateur autre que les métadonnées déposées. Les informations concernant la soumission des demandes et l'accès aux données peuvent être trouvées sur (Lien à fournir). Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable auront accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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