社区卫生工作者主导的决策辅导试验
2024年5月22日 更新者：NYU Langone Health
社区卫生工作者主导的决策指导的随机试验，以促进黑人男性患者及其提供者对前列腺癌筛查的共同决策
黑人男性受前列腺癌的影响尤为严重，前列腺癌是美国男性中最常见的非皮肤恶性肿瘤。
这项随机试验将评估社区卫生工作者主导的决策指导计划的有效性，以促进黑人男性在决策质量、决策过程、患者提供者方面的共同决策 (SDM) 和前列腺特异性抗原 (PSA) 筛查初级保健环境中黑人男性的沟通和 PSA 使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
患者：
- 黑色的
- 男性
- 参加 FQHC 进行常规初级保健预约
供应商：
- 日落公园健康委员会联邦合格健康中心 (FQHC) 的提供者
- 照顾符合纳入标准的患者
排除标准：
- 日落公园健康委员会联邦合格健康中心 (FQHC) 的提供者
- 照顾符合纳入标准的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
社区卫生工作者 (CHW) 提供有关 PSA 筛查的决策援助和决策指导。
干预将在参与者与他们的提供者预约之前直接进行。
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接受过广泛培训的 CHW 的咨询
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有源比较器：控制组
与社区卫生工作者在饮食和生活方式改变方面的互动提供决策辅助，以作为注意力控制。
干预将在参与者与他们的提供者预约之前直接进行。
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使用专注于饮食和生活方式改变的教育工具进行指导
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列腺特异性抗原 (PSA) 筛查率
大体时间：直至第 3 个月
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至少接受一次 PSA 筛查的参与者百分比。
筛查数据是通过患者自我报告和电子健康记录数据收集的。
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直至第 3 个月
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患者知识调查得分
大体时间：第一天
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患者知识调查包括 12 个项目，评估参与者对 PSA 检测和前列腺癌的了解。
受访者的回答为“正确”、“不确定”或“错误”。
总分是正确答案的总和，范围为0-12；分数越高表明知识越丰富。
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第一天
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决策质量得分
大体时间：第一天
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量表由 12 个项目组成，评估参与者对前列腺癌治疗和筛查的态度（测试的 6 个优点和 6 个缺点），按 5 点李克特量表（强烈不同意到强烈同意）评分。
总分是回答的总和，范围从-24到+24；正分数表示对测试的优点与缺点的评估更有利。该调查将进行两次：一次是在患者预约之前的辅导课程之后直接进行，另一次是在预约之后进行。
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第一天
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做出知情选择的参与者百分比
大体时间：第一天
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做出知情选择接受或拒绝 PSA 测试的参与者百分比。 明智的选择是指： 1. 具有良好知识和积极的知情选择态度测量 (> 或 = 22) 的男性选择接受测试，或 2) 具有良好知识但对测试的知情选择态度消极测量 (<22) 的男性，不接受测试测试“知情选择态度测量”调查进行两次：一次是在患者预约前的辅导课程之后直接进行，另一次是在预约后进行，并在预约后记录患者的筛查决定。 |
第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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决策自我效能感量表评分
大体时间：第一天
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决策自我效能感量表是一项包含 11 项的调查，衡量做出明智选择的信心。
每个项目的评分范围为 0-4，其中 0 = 完全没有信心，4 = 非常有信心。
原始分数是回答的总和，并转换为范围从 0 到 100 的标准总分；分数越高表示“自我效能感极高”。
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第一天
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医患沟通调查得分
大体时间：第一天
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医患沟通调查包括 19 个项目，评估参与者如何感觉他们能够与医疗服务提供者沟通。
每个项目的评分范围为 1-5，其中 1 = 强烈不同意，5 = 强烈同意。
总分是回答的平均分，范围从0到5；分数越高表明医患沟通越顺畅。
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第一天
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患者与医生互动感知疗效问卷 (PEPPI) 评分
大体时间：第一天
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PEPPI 是对参与者与提供者沟通的感知自我效能的 10 项评估。
每个项目的评分范围为 1-5，其中 1 = 完全没有信心，5 = 非常有信心。
总分是所有回答的总分，范围从 10 到 50；分数越高表明与提供者沟通的自我效能感越高。
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第一天
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决策冲突量表分数的变化
大体时间：第一天
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决策冲突量表是一项包含 16 项的调查，评估参与者在决定是否进行前列腺癌筛查时的决策冲突程度。
每个项目的评分分为 0-4 级，其中 0 = 非常同意，4 = 非常不同意。
总分是回答的总和，范围从 0 到 64。
低于 25 分的分数与执行决策有关；分数超过 37.5 表示决策延迟或对实施感到不确定。
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第一天
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对决策量表分数的满意度
大体时间：第一天
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对参与者对其前列腺癌筛查决定的满意度进行 6 项评估。
每个项目按 1-5 等级评分，其中 1 = 强烈不同意，5 = 强烈同意。
总分是所有项目的平均分，范围为1-5。
分数越高表明对决策的满意度越高。
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第一天
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决策后悔量表调查
大体时间：第 6 个月
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对参与者在与提供者交谈后做出的关于前列腺癌筛查的第一个决定的后悔程度进行 5 项评估。
每个项目的评分范围为 1-5，其中 1 = 非常同意，5 = 非常不同意。
总分是所有回答的总分，范围从 5 到 25。
分数越高表示遗憾越大。
为了帮助其他人更容易地使用 0 到 100 范围内的其他等级来解释分数，可以通过从每个项目中减去 1 然后乘以 25 将这些分数转换为 0-100 等级。
为了获得最终分数，将对各个项目进行求和并平均。
最终评分范围为0到100，分数越高表示遗憾越大。
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danil Makarov, MD、NYU Langone Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月15日
初级完成 (实际的)
2023年4月21日
研究完成 (实际的)
2023年9月20日
研究注册日期
首次提交
2018年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月29日
首次发布 (实际的)
2018年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月22日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18-00514
- 1R01MD012243-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化（文本、表格、数字和附录）之后，汇总作为本文报告结果基础的参与者数据。
IPD 共享时间框架
发布后立即。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
提案可在文章发表后最多 36 个月内提交。
36 个月后，数据将在我们大学的数据仓库中可用，但除了存放的元数据外，没有研究人员的支持。
有关提交请求和访问数据的信息，请访问（提供链接）。提供方法合理建议的研究人员将可以访问数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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