- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03726320
Proef van door gezondheidswerkers geleide beslissingscoaching
Gerandomiseerde studie van door gezondheidswerkers geleide beslissingscoaching ter bevordering van gedeelde besluitvorming voor screening op prostaatkanker onder zwarte mannelijke patiënten en hun zorgverleners
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- Zwart
- Mannelijk
- FQHC bijwonen voor routinematige eerstelijnszorgafspraak
Aanbieders:
- Aanbieder bij Sunset Park Health Council Federally Qualified Health Center (FQHC)
- Zorgen voor patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria
Uitsluitingscriteria:
- Aanbieder bij Sunset Park Health Council Federally Qualified Health Center (FQHC)
- Zorgen voor patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Een beslissingshulp samen met beslissingscoaching over PSA-screening door een Community Health Worker (CHW).
De interventie wordt direct voorafgaand aan de afspraak van de deelnemer met zijn zorgverlener uitgevoerd.
|
begeleiding door uitgebreid opgeleide CHW
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Een beslissingshulpmiddel samen met CHW-interactie over aanpassing van voeding en levensstijl om als aandachtscontrole te dienen.
De interventie wordt direct voorafgaand aan de afspraak van de deelnemer met zijn zorgverlener uitgevoerd.
|
coaching met behulp van een educatieve tool gericht op aanpassing van voeding en levensstijl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screeningspercentages voor prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Tot maand 3
|
Percentage deelnemers dat minimaal één PSA-screening krijgt.
Screeningsgegevens worden verzameld via zelfrapportages van patiënten en elektronische medische dossiergegevens.
|
Tot maand 3
|
|
Score patiëntkennisonderzoek
Tijdsspanne: Dag 1
|
De Patient Knowledge Survey bestaat uit 12 items die het begrip van de deelnemers over PSA-testen en prostaatkanker beoordelen.
Respondenten geven als antwoord 'Waar', 'Onzeker' of 'Niet waar'.
De totaalscore is de som van de juiste antwoorden en varieert van 0-12; hogere scores duiden op grotere kennis.
|
Dag 1
|
|
Kwaliteitsscore van de beslissing
Tijdsspanne: Dag 1
|
De schaal bestaat uit 12 items die de houding van deelnemers ten opzichte van de behandeling en screening van prostaatkanker beoordelen (6 voor- en 6 nadelen van testen), gescoord op een 5-punts Likert-schaal (zeer mee oneens tot zeer mee eens).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van -24 tot +24; Positieve scores duiden op een gunstiger beoordeling van de voor- en nadelen van de test. Dit onderzoek wordt tweemaal afgenomen: één keer direct aansluitend aan het coachingsgesprek voorafgaand aan de afspraak met de patiënt, en nogmaals na de afspraak.
|
Dag 1
|
|
Percentage deelnemers dat een geïnformeerde keuze maakt
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage deelnemers dat een geïnformeerde keuze heeft gemaakt om PSA-testen te ondergaan of af te wijzen. Geïnformeerde keuzes zijn keuzes waarbij: 1. Mannen met goede kennis en een positieve mate van geïnformeerde keuzeattitude (> of = 22) kiezen ervoor om de test te ondergaan OF 2) Mannen met goede kennis maar een negatieve mate van geïnformeerde keuzeattitude (<22) ten opzichte van de test, ondergaan de test niet test De enquête Meten van geïnformeerde keuzeattitudes wordt twee keer afgenomen: één keer direct na de coachingsessie voorafgaand aan de afspraak van de patiënt, en opnieuw na de afspraak. De screeningbeslissing van de patiënt wordt tijdens de postafspraak vastgelegd. |
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de zelfeffectiviteitsschaal voor beslissingen
Tijdsspanne: Dag 1
|
De Decision Self-Efficacy Scale is een onderzoek met 11 items dat het vertrouwen meet in het maken van een weloverwogen keuze.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = helemaal niet zeker en 4 = zeer zeker.
De ruwe score is de som van de antwoorden en wordt omgezet naar een standaardtotaalscore van 0 tot 100; hogere scores duiden op een ‘extreem hoge zelfeffectiviteit’.
|
Dag 1
|
|
Enquêtescore arts-patiëntcommunicatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
De arts-patiëntcommunicatie-enquête omvat 19 items die beoordelen hoe deelnemers vonden dat ze met hun zorgverlener konden communiceren.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 = helemaal mee oneens en 5 = helemaal mee eens.
De totaalscore is de gemiddelde score van de reacties en varieert van 0 tot 5; hogere scores duiden op een betere communicatie tussen arts en patiënt.
|
Dag 1
|
|
Waargenomen werkzaamheid bij de score van de patiënt-artsinteractiesvragenlijst (PEPPI).
Tijdsspanne: Dag 1
|
PEPPI is een beoordeling uit 10 items van de waargenomen zelfeffectiviteit van de deelnemer bij het communiceren met zijn zorgverlener.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 = helemaal niet zeker en 5 = zeer zeker.
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 10 tot 50; hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit in de communicatie met zorgverleners.
|
Dag 1
|
|
Verandering in beslissingsconflictschaalscore
Tijdsspanne: Dag 1
|
De Decisional Conflict Scale is een onderzoek met 16 items waarin het niveau van beslissingsconflicten wordt beoordeeld voor deelnemers bij de beslissing om zich al dan niet te laten screenen op prostaatkanker.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = helemaal mee eens en 4 = helemaal mee eens.
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 64.
Scores lager dan 25 houden verband met uitvoeringsbesluiten; Scores boven de 37,5 gaan gepaard met vertraging bij het nemen van beslissingen of een gevoel van onzekerheid over de implementatie.
|
Dag 1
|
|
Tevredenheid met de beslissingsschaalscore
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeling van de tevredenheid van deelnemers over hun beslissingen op het gebied van prostaatkankerscreening met 6 items.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 = helemaal mee oneens en 5 = helemaal mee eens.
De totaalscore is het gemiddelde van alle items en varieert van 1-5.
Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met de beslissing.
|
Dag 1
|
|
Beslissende spijtschaalonderzoek
Tijdsspanne: Maand 6
|
Beoordeling met 5 items van de spijt van deelnemers over de eerste beslissing die ze namen over screening op prostaatkanker nadat ze met hun zorgverlener hadden gesproken.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 = helemaal mee eens en 5 = helemaal mee oneens.
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 5 tot 25.
Hogere scores duiden op meer spijt.
Om anderen te helpen de score gemakkelijker te interpreteren met andere schalen van 0 tot 100, kunnen deze scores vervolgens worden omgezet naar een schaal van 0-100 door van elk item 1 af te trekken en vervolgens met 25 te vermenigvuldigen.
Om tot een eindscore te komen, worden de items opgeteld en gemiddeld.
De uiteindelijke score varieert van 0 tot 100, hogere scores duiden op meer spijt.
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danil Makarov, MD, NYU Langone Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-00514
- 1R01MD012243-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .