Prøve av samfunnshelsearbeider-ledet beslutningscoaching
22. mai 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Randomisert utprøving av lokal helsearbeider-ledet beslutningscoaching for å fremme delt beslutningstaking for screening av prostatakreft blant svarte mannlige pasienter og deres leverandører
Svarte menn er uforholdsmessig påvirket av prostatakreft, den vanligste ikke-kutane maligniteten blant menn i USA.
Denne randomiserte studien vil evaluere effekten av et Community Health Worker-ledet beslutningsopplæringsprogram for å lette screening av delt beslutningstaking (SDM) og prostataspesifikk antigen (PSA) blant svarte menn med hensyn til beslutningskvalitet, beslutningsprosessen, pasient-leverandør kommunikasjon og PSA-bruk for svarte menn i primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
162
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- Svart
- Mann
- Deltar på FQHC for rutinemessig avtale i primærhelsetjenesten
Leverandører:
- Leverandør ved Sunset Park Health Council Federally Qualified Health Center (FQHC)
- Ivaretakelse av pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Leverandør ved Sunset Park Health Council Federally Qualified Health Center (FQHC)
- Ivaretakelse av pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
En beslutningshjelp sammen med beslutningsveiledning om PSA-screening fra en Community Health Worker (CHW).
Intervensjonen vil bli administrert rett før deltakerens avtale med sin leverandør.
|
rådgivning fra mye trent CHW
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
En beslutningshjelp sammen med CHW-interaksjon om kostholds- og livsstilsendringer for å tjene som oppmerksomhetskontroll.
Intervensjonen vil bli administrert rett før deltakerens avtale med sin leverandør.
|
coaching ved hjelp av et pedagogisk verktøy fokusert på kostholds- og livsstilsendringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screeningsrater for prostataspesifikke antigen (PSA).
Tidsramme: Opp til måned 3
|
Andel av deltakerne som får minst én PSA-screening.
Screeningsdata samles inn gjennom pasientens egenrapporter og elektroniske journaldata.
|
Opp til måned 3
|
|
Score for pasientkunnskapsundersøkelse
Tidsramme: Dag 1
|
Pasientkunnskapsundersøkelsen omfatter 12 elementer som vurderer deltakernes forståelse av PSA-testing og prostatakreft.
Respondentene gir svaret «sant», «usikker» eller «usant».
Den totale poengsummen er summen av riktige svar og varierer fra 0-12; høyere score indikerer større kunnskap.
|
Dag 1
|
|
Beslutningskvalitetspoeng
Tidsramme: Dag 1
|
Skalaen består av 12 elementer som vurderer deltakernes holdninger til behandling og screening av prostatakreft (6 fordeler og 6 ulemper ved testing) skåret på en 5-punkts Likert-skala (Svært uenig til sterkt enig).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra -24 til +24; Positive skårer indikerer en mer gunstig vurdering av fordeler versus ulemper med testen. Denne undersøkelsen vil bli administrert to ganger: én gang direkte etter coachingøkten før pasientens avtale, og igjen etter avtalen.
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere som tar informerte valg
Tidsramme: Dag 1
|
Andel av deltakerne som tok et informert valg om enten å gjennomgå eller avslå PSA-testing. Informerte valg er de der: 1. Menn med god kunnskap og positivt mål på holdninger til informerte valg (> eller = 22) velger å gjennomgå testen ELLER 2) Menn med god kunnskap, men negativt mål på holdninger til informerte valg (<22) til testen, gjennomgår ikke testen test Undersøkelsen Mål for Informed Choice Attitudes blir administrert to ganger: én gang direkte etter coaching-sesjonen før pasientens avtale, og igjen etter avtalen og pasientens screeningsbeslutning registreres under post-avtalen. |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Decision Self-Efficacy Scale Score
Tidsramme: Dag 1
|
Decision Self-Efficacy Scale er en 11-elements undersøkelse som måler tillit til å ta et informert valg.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0-4, hvor 0 = ikke i det hele tatt og 4 = veldig selvsikker.
Råpoengsummen er summen av svar og transformeres til en standard totalpoengsum fra 0 til 100; høyere score indikerer "ekstremt høy selveffektivitet."
|
Dag 1
|
|
Score for lege-pasientkommunikasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Lege-pasientkommunikasjonsundersøkelsen inkluderer 19 elementer som vurderer hvordan deltakerne følte at de var i stand til å kommunisere med leverandøren sin.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1-5, hvor 1 = helt uenig og 5 = helt enig.
Den totale poengsummen er gjennomsnittlig poengsum for svar og varierer fra 0 til 5; Høyere skårer indikerer større kommunikasjon mellom lege og pasient.
|
Dag 1
|
|
Opplevd effekt i pasient-lege interaksjoner spørreskjema (PEPPI)-score
Tidsramme: Dag 1
|
PEPPI er en 10-elements vurdering av deltakerens oppfattede selveffektivitet for å kommunisere med leverandøren sin.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1-5, der 1 = ikke i det hele tatt og 5 = veldig selvsikker.
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 10 til 50; høyere poengsum indikerer større selveffektivitet i å kommunisere med leverandører.
|
Dag 1
|
|
Endring i poengsum for beslutningskonflikt
Tidsramme: Dag 1
|
Beslutningskonfliktskalaen er en 16-elements undersøkelse som vurderer nivået av beslutningskonflikt for deltakere når de skal avgjøre om de skal ha prostatakreftscreening.
Hvert element er vurdert på en 0-4 skala, der 0 = helt enig og 4 = helt uenig.
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 64.
Poeng lavere enn 25 er knyttet til gjennomføringsvedtak; skårer over 37,5 er assosiert med beslutningsforsinkelser eller følelsen av usikker implementering.
|
Dag 1
|
|
Tilfredshet med poengsum for beslutningsskala
Tidsramme: Dag 1
|
6-punkts vurdering av deltakernes tilfredshet med deres beslutninger om screening for prostatakreft.
Hvert element er vurdert på en 1-5 skala, der 1 = helt uenig og 5 = helt enig.
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle elementer og varierer fra 1-5.
Høyere score indikerer større tilfredshet med beslutningen.
|
Dag 1
|
|
Decisional Regret Scale Survey
Tidsramme: Måned 6
|
5-punkts vurdering av deltakernes anger mot den første avgjørelsen de tok om prostatakreftscreening etter å ha snakket med leverandøren.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1-5, hvor 1 = helt enig og 5 = helt uenig.
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 5 til 25.
Høyere score indikerer større anger.
For å hjelpe andre å tolke poengsummen lettere med andre skalaer fra 0 til 100, kan disse poengsummene konverteres til en skala fra 0-100 ved å trekke 1 fra hvert element og deretter multiplisere med 25.
For å få en endelig poengsum summeres elementene og gjennomsnittliggjøres.
Den endelige poengsummen som presenteres varierer fra 0 til 100, høyere poengsum indikerer større anger.
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danil Makarov, MD, NYU Langone Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-00514
- 1R01MD012243-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Samle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata.
Informasjon om innsending av forespørsler og tilgang til data kan finnes på (lenke gis). Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag vil ha tilgang til dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .