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Prova di coaching decisionale guidato da operatori sanitari comunitari

22 maggio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Prova randomizzata di coaching decisionale guidato da operatori sanitari comunitari per promuovere il processo decisionale condiviso per lo screening del cancro alla prostata tra i pazienti maschi neri e i loro fornitori

Gli uomini di colore sono colpiti in modo sproporzionato dal cancro alla prostata, il tumore maligno non cutaneo più comune tra gli uomini negli Stati Uniti. Questo studio randomizzato valuterà l'efficacia di un programma di coaching decisionale condotto da un operatore sanitario comunitario per facilitare lo screening del processo decisionale condiviso (SDM) e dell'antigene prostatico specifico (PSA) tra gli uomini di colore per quanto riguarda la qualità delle decisioni, il processo decisionale, il fornitore del paziente comunicazione e utilizzo del PSA per gli uomini di colore nell'ambito delle cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • Nero
  • Maschio
  • Partecipare a FQHC per un appuntamento di routine per le cure primarie

Fornitori:

  • Operatore presso il Centro Sanitario Federale Qualificato (FQHC) del Sunset Park Health Council
  • Prendersi cura di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Operatore presso il Centro Sanitario Federale Qualificato (FQHC) del Sunset Park Health Council
  • Prendersi cura di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Un aiuto decisionale insieme al coaching decisionale sullo screening del PSA da parte di un operatore sanitario comunitario (CHW). L'intervento verrà somministrato direttamente prima dell'appuntamento del partecipante con il proprio fornitore.
Comportamentale: Sessione di consulenza educativa per lo screening del PSA
consulenza da CHW ampiamente addestrato
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Un aiuto decisionale insieme all'interazione degli operatori sanitari sulla modificazione della dieta e dello stile di vita per fungere da controllo dell'attenzione. L'intervento verrà somministrato direttamente prima dell'appuntamento del partecipante con il proprio fornitore.
Comportamentale: Coaching di consulenza sanitaria generale
coaching utilizzando uno strumento educativo focalizzato sulla modifica della dieta e dello stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di screening dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Percentuale di partecipanti che ricevono almeno uno screening PSA. I dati di screening vengono raccolti attraverso le autovalutazioni dei pazienti e i dati delle cartelle cliniche elettroniche.
Fino al mese 3
Punteggio del sondaggio sulle conoscenze del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
Il Patient Knowledge Survey comprende 12 elementi che valutano la comprensione da parte dei partecipanti del test del PSA e del cancro alla prostata. Gli intervistati forniscono una risposta "Vero", "Incerto" o "Falso". Il punteggio totale è la somma delle risposte corrette e varia da 0 a 12; punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza.
Giorno 1
Punteggio di qualità della decisione
Lasso di tempo: Giorno 1
La scala è composta da 12 elementi che valutano l'atteggiamento dei partecipanti nei confronti del trattamento e dello screening del cancro alla prostata (6 pro e 6 contro del test) valutati su una scala Likert a 5 punti (da forte disaccordo a totalmente d'accordo). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da -24 a +24; I punteggi positivi indicano una valutazione più favorevole dei pro rispetto ai contro del test. Questo sondaggio verrà somministrato due volte: una volta direttamente dopo la sessione di coaching prima dell'appuntamento con il paziente e un'altra dopo l'appuntamento.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti che fanno scelte informate
Lasso di tempo: Giorno 1

Percentuale di partecipanti che hanno fatto una scelta informata di sottoporsi o rifiutare il test PSA. Le scelte informate sono quelle in cui:

1. Uomini con buona conoscenza e misura positiva degli atteggiamenti di scelta informata (> o = 22) scelgono di sottoporsi al test OPPURE 2) Uomini con buona conoscenza ma misura negativa degli atteggiamenti di scelta informata (<22) nei confronti del test, non si sottopongono al test test L'indagine sulla Misurazione degli Atteggiamenti di Scelta Informata viene somministrata due volte: la prima volta direttamente dopo la sessione di coaching prima dell'appuntamento con il paziente, e l'altra dopo l'appuntamento e la decisione di screening del paziente viene registrata durante la fase post-appuntamento.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: Giorno 1
La Decision Self-Efficacy Scale è un sondaggio composto da 11 item che misura la fiducia nel fare una scelta informata. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 4, dove 0 = per niente sicuro e 4 = molto sicuro. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e viene trasformato in un punteggio totale standard compreso tra 0 e 100; punteggi più alti indicano "autoefficacia estremamente elevata".
Giorno 1
Punteggio del sondaggio sulla comunicazione medico-paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
L'indagine sulla comunicazione medico-paziente comprende 19 elementi che valutano come i partecipanti si sentivano in grado di comunicare con il proprio fornitore. Ogni item è valutato su una scala da 1 a 5, dove 1 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo. Il punteggio totale è il punteggio medio delle risposte e varia da 0 a 5; punteggi più alti indicano una maggiore comunicazione medico-paziente.
Giorno 1
Punteggio dell'efficacia percepita nel questionario sulle interazioni paziente-medico (PEPPI).
Lasso di tempo: Giorno 1
PEPPI è una valutazione in 10 punti dell'autoefficacia percepita dai partecipanti nel comunicare con il proprio fornitore. Ogni item è valutato su una scala da 1 a 5, dove 1 = per niente sicuro e 5 = molto sicuro. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 10 a 50; punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nella comunicazione con i fornitori.
Giorno 1
Cambiamento nel punteggio della scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Giorno 1
La Scala del Conflitto Decisionale è un sondaggio composto da 16 item che valuta il livello di conflitto decisionale dei partecipanti al momento di decidere se sottoporsi allo screening del cancro alla prostata. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 4, dove 0 = fortemente d'accordo e 4 = fortemente in disaccordo. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 64. I punteggi inferiori a 25 sono associati alle decisioni di attuazione; punteggi superiori a 37,5 sono associati a ritardo nella decisione o sensazione di incertezza sull'implementazione.
Giorno 1
Soddisfazione con il punteggio della scala decisionale
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione in 6 punti della soddisfazione dei partecipanti riguardo alle decisioni prese sullo screening del cancro alla prostata. Ogni item è valutato su una scala da 1 a 5, dove 1 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo. Il punteggio totale è la media di tutti gli elementi e varia da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la decisione.
Giorno 1
Sondaggio sulla scala decisionale del rimpianto
Lasso di tempo: Mese 6
Valutazione in 5 item del rammarico dei partecipanti verso la prima decisione presa sullo screening del cancro alla prostata dopo aver parlato con il loro medico. Ogni item è valutato su una scala da 1 a 5, dove 1 = fortemente d'accordo e 5 = fortemente in disaccordo. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 5 a 25. I punteggi più alti indicano un maggiore rimorso. Per aiutare gli altri a interpretare più facilmente il punteggio con altre scale che vanno da 0 a 100, questi punteggi possono quindi essere convertiti in una scala da 0 a 100 sottraendo 1 da ciascun elemento e quindi moltiplicando per 25. Per ottenere un punteggio finale, gli elementi vengono sommati e viene calcolata la media. Il punteggio finale presentato varia da 0 a 100, i punteggi più alti indicano un maggiore rammarico.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Danil Makarov, MD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-00514
  • 1R01MD012243-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati aggregati dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse del nostro Ateneo ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati. Le informazioni relative alla presentazione delle richieste e all'accesso ai dati sono disponibili all'indirizzo (Link da fornire). I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida avranno accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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