- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03726320
Zkouška koučování rozhodování vedeného pracovníky komunitního zdraví
Randomizovaná studie koučování pro rozhodování vedené pracovníky komunitního zdravotnictví na podporu sdíleného rozhodování o screeningu rakoviny prostaty mezi pacienty černé pleti a jejich poskytovateli
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- Černá
- mužský
- Účast na FQHC na rutinní schůzku primární péče
Poskytovatelé:
- Poskytovatel ve společnosti Sunset Park Health Council Federally Qualified Health Center (FQHC)
- Péče o pacienty, kteří splňují kritéria zařazení
Kritéria vyloučení:
- Poskytovatel ve společnosti Sunset Park Health Council Federally Qualified Health Center (FQHC)
- Péče o pacienty, kteří splňují kritéria zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Pomoc při rozhodování spolu s koučováním při rozhodování o screeningu PSA od komunitního zdravotnického pracovníka (CHW).
Intervence bude provedena přímo před schůzkou účastníka s jeho poskytovatelem.
|
poradenství od rozsáhle vyškolených CHW
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pomůcka při rozhodování spolu s interakcí CHW o úpravě stravy a životního stylu, která slouží jako kontrola pozornosti.
Intervence bude provedena přímo před schůzkou účastníka s jeho poskytovatelem.
|
koučování s využitím vzdělávacího nástroje zaměřeného na úpravu stravy a životního stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míry screeningu specifického antigenu prostaty (PSA).
Časové okno: Do měsíce 3
|
Procento účastníků, kteří podstoupí alespoň jeden screening PSA.
Údaje o screeningu se shromažďují prostřednictvím vlastních zpráv pacientů a údajů z elektronických zdravotních záznamů.
|
Do měsíce 3
|
Skóre průzkumu znalostí pacientů
Časové okno: Den 1
|
Průzkum znalostí pacientů zahrnuje 12 položek, které hodnotí, jak účastníci rozumějí testování PSA a rakovině prostaty.
Respondenti uvádějí odpověď „Pravda“, „Nevím“ nebo „Nepravda“.
Celkové skóre je součtem správných odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-12; vyšší skóre znamená větší znalosti.
|
Den 1
|
Skóre kvality rozhodování
Časové okno: Den 1
|
Škála se skládá z 12 položek hodnotících postoje účastníků k léčbě a screeningu rakoviny prostaty (6 kladů a 6 záporů testování) hodnocených na 5bodové Likertově škále (silně nesouhlasím až rozhodně souhlasím).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od -24 do +24; Pozitivní skóre ukazuje na příznivější hodnocení kladů oproti záporům testu. Tento průzkum bude proveden dvakrát: jednou přímo po koučovacím sezení před schůzkou pacienta a znovu po schůzce.
|
Den 1
|
Procento účastníků, kteří informovaně vybírají
Časové okno: Den 1
|
Procento účastníků, kteří učinili informovanou volbu, zda podstoupí nebo odmítnou testování PSA. Informované volby jsou ty, ve kterých: 1. Muži s dobrými znalostmi a pozitivní mírou postojů k informované volbě (> nebo = 22) se rozhodnou podstoupit test NEBO 2) Muži s dobrými znalostmi, ale negativní mírou postojů k informované volbě (<22) k testu, nepodstoupí test test Průzkum Measure of Informed Choice Attitudes se provádí dvakrát: jednou přímo po koučovacím sezení před schůzkou pacienta a znovu po schůzce a rozhodnutí o screeningu pacienta je zaznamenáváno během po jmenování. |
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre škály vlastní účinnosti rozhodování
Časové okno: Den 1
|
Škála sebeúčinnosti rozhodování je 11položkový průzkum, který měří důvěru v informované rozhodnutí.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, kde 0 = vůbec si nejsem jistý a 4 = velmi jistý.
Hrubé skóre je součtem odpovědí a je transformováno na standardní celkové skóre v rozsahu od 0 do 100; vyšší skóre značí „extrémně vysokou vlastní účinnost“.
|
Den 1
|
Skóre průzkumu komunikace mezi lékařem a pacientem
Časové okno: Den 1
|
Průzkum komunikace mezi lékařem a pacientem zahrnuje 19 položek hodnotících, jak se účastníci cítili schopni komunikovat se svým poskytovatelem.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, kde 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím.
Celkové skóre je průměrné skóre odpovědí a pohybuje se od 0 do 5; vyšší skóre ukazuje na lepší komunikaci mezi lékařem a pacientem.
|
Den 1
|
Skóre vnímané účinnosti v dotazníku interakcí mezi pacientem a lékařem (PEPPI)
Časové okno: Den 1
|
PEPPI je 10bodové hodnocení vnímané sebeúčinnosti účastníka při komunikaci s poskytovatelem.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, kde 1 = vůbec si nejsem jistý a 5 = velmi jistý.
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 10 do 50; vyšší skóre značí větší sebeúčinnost při komunikaci s poskytovateli.
|
Den 1
|
Změna skóre na stupnici rozhodovacího konfliktu
Časové okno: Den 1
|
Škála rozhodovacích konfliktů je 16položkový průzkum hodnotící míru rozhodovacího konfliktu účastníků při rozhodování, zda podstoupit screening rakoviny prostaty.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4, kde 0 = zcela souhlasím a 4 = zcela nesouhlasím.
Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0 do 64.
Skóre nižší než 25 souvisí s prováděcími rozhodnutími; skóre přesahující 37,5 je spojeno se zpožděním rozhodnutí nebo pocitem nejistoty ohledně implementace.
|
Den 1
|
Spokojenost se skórem na stupnici rozhodování
Časové okno: Den 1
|
6bodové hodnocení spokojenosti účastníků s jejich rozhodnutími o screeningu rakoviny prostaty.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1-5, kde 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím.
Celkové skóre je průměrem všech položek a pohybuje se v rozmezí 1–5.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost s rozhodnutím.
|
Den 1
|
Průzkum škály rozhodovací lítosti
Časové okno: 6. měsíc
|
5bodové hodnocení lítosti účastníků nad prvním rozhodnutím, které učinili ohledně screeningu rakoviny prostaty po rozhovoru se svým poskytovatelem.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, kde 1 = zcela souhlasím a 5 = zcela nesouhlasím.
Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 5 do 25.
Vyšší skóre znamená větší lítost.
Abyste ostatním pomohli lépe interpretovat skóre pomocí jiných škál v rozsahu od 0 do 100, lze tato skóre převést na stupnici 0–100 odečtením 1 od každé položky a vynásobením 25.
Pro získání konečného skóre se položky sečtou a zprůměrují.
Konečné prezentované skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená větší lítost.
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danil Makarov, MD, NYU Langone Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-00514
- 1R01MD012243-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .