光治療効果（LITE）研究 (LITE)
2024年3月19日 更新者：University of Pennsylvania
乾癬治療のための自宅対オフィスベースの狭帯域紫外線B光線療法の実用的な試験
乾癬治療のための自宅とオフィスベースの狭帯域紫外線 B 光線療法の 12 週間での有効性、安全性 (忍容性)、および治療反応の期間を比較する
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、乾癬の治療のための自宅とオフィスベースの狭帯域紫外線 B 光線療法の 12 週間での有効性、安全性 (忍容性)、および治療反応の持続時間を比較することです。
Physician Global Assessment (PGA) および Dermatology Life Quality Index (DLQI) を使用して、有効性、安全性 (忍容性)、および治療反応の期間を評価します。
これは、3 年間の実用的で無作為化されたアクティブな比較有効性研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
783
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- Johnson Dermatology
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20059
- Howard University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- MD Claiborne and Associates, LLC
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- MaineHealth/Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20902
- DermAssociates LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- Dermatology Specialist of Brighton
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University in St. Louis
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Heymann, Manders, Green, and Sommer, LLC
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
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Brooklyn、New York、アメリカ、10013
- HHC Kings County Hospital
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Buffalo、New York、アメリカ、14221
- Buffalo Medical Group
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Queens、New York、アメリカ、11375
- Infinity Dermatology NYC
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Exton、Pennsylvania、アメリカ、19341
- Pennsyvlania Centre For Dermatology
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
- Temple University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Menter Dermatology Research Institute
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Houston、Texas、アメリカ、77082
- West Houston Dermatology
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont & State Agriculture College
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Washington
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Mill Creek、Washington、アメリカ、98012
- Frontier Derm Partners CRO, LLC
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント（18歳以上）または親の許可と同意（12〜17歳）を提供する意思と能力
- 12歳以上
- -主に胴体および/または四肢に位置する斑状または滴状の乾癬であり、医師の総合評価平均が1.0を超えており、光線療法の候補と見なされている
-患者は、オフィスまたは家庭での光線療法に進んで従うことができると見なされます。
- オフィス: 現地サイトの営業時間内に、自宅、職場、学校から 12 週間、週に 3 回程度移動できること
- 自宅: 家庭用光線療法ユニットと患者 (または 12 歳から 17 歳の場合は親) を収容するスペースがあり、家庭用光線療法の指示に従う意思と能力がある
- 診療における新規または確立された患者
除外基準:
- 時間、仕事、学校、またはその他の経済的制約により、オフィスまたは家庭での光線療法を遵守できない、または遵守したくないと判断された患者
以下の理解を示していないため、在宅光線療法プロトコルに従うことができないと判断された患者:
- 光線療法装置の操作方法
- 投与プロトコルに従う方法
- 保護メガネと性器保護具の着用義務
- -光線療法の有効性の欠如の既知の病歴がある患者、またはベースライン訪問の14日前に光線療法で治療された患者
- -主に頭皮、体の襞、性器、手のひらおよび/または足の裏に位置する乾癬、または医師の総合評価平均が1.0以下の乾癬
光線療法による治療が安全でないと判断された患者：
- -紫外線によって悪化する可能性のある狼瘡または皮膚筋炎などの光線過敏症または自己免疫疾患の病歴
- ヒ素摂取歴
- 年齢や身体機能により、必要な治療期間中立ち続けることができない
- -メラノーマまたは複数の非メラノーマ皮膚がんの病歴 主治験責任医師の意見では、光線療法による治療を禁忌とする
- -臨床施設は、参加者が適格性またはスクリーニング基準以外の理由で不適格であると判断します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オフィスベースの光線療法
このアームに無作為に割り付けられた患者は、狭帯域光線療法クリニックユニットを介して臨床環境で狭帯域光線療法を受けます。
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オフィスベースの狭帯域光線療法ユニット（ユニットには通常、サラウンド構造に少なくとも24個の電球があります
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アクティブコンパレータ：ホームベースの光線療法
このアームに無作為に割り付けられた患者は、Daavlin 7 シリーズ 3 パネル狭帯域光線療法家庭用ユニットを介して、自宅で狭帯域光線療法を受けます。
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Daavlin 7 シリーズ 3 パネル狭帯域光線療法ホーム ユニット (8 ～ 12 個の電球と、幅 21 インチ、高さ 74.5 インチ、および 23.5 インチのドア付きのより小さい平面)。
このユニットは、乾癬、白斑、およびアトピー性皮膚炎/湿疹に対する FDA 510K 適応症を持つクラス II デバイスです。
ユニットには、光の強度を測定するUVセンサーが組み込まれた線量測定コントローラーがあります。
このセンサーは、ランプの経年劣化やその他の要因による出力の変動を補正するために処理時間を調整します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応
時間枠：無作為化後 12 週間またはそれ以前の光線療法の中止
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クリア/ほぼクリアの Physician Global Assessment (PGA) スコアによって測定
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無作為化後 12 週間またはそれ以前の光線療法の中止
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生活の質に対する皮膚疾患の影響
時間枠：無作為化の12週間後
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-皮膚科生活の質指数（DLQI）スコアが5以下で、皮膚科疾患が生活の質に与える影響はほとんどないことに相当します。
DLQI は、0 ～ 3 のスケールで健康関連の生活の質について患者に質問する 10 項目の調査です。
DLQI は、各質問のスコアを合計して計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。
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無作為化の12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体表面積に医師の総合評価を乗じた値
時間枠：無作為化後 12 週間またはそれ以前の光線療法の中止
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医師による全体的な評価に体表面積 (BSA) を乗じたもの。
BSA とは、医師またはその指名者に乾癬の影響を受けた体表面積を、手全体の手のひらが体表面積の約 1% に相当するハンドプリント法で評価してもらう尺度です。
これを行うには、患者の手形 (手のひらの領域全体と、指が近接しているが重なっていない 5 本の指すべてを含む) をガイドとして使用して、BSA の 1% を推定します。
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無作為化後 12 週間またはそれ以前の光線療法の中止
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併用局所乾癬治療
時間枠：無作為化の24週間後
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患者は局所乾癬治療を報告しました
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無作為化の24週間後
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患者は、光線療法治療のための移動に関連する時間を報告しました
時間枠：無作為化後 12 週間またはそれ以前の光線療法の中止
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患者報告調査
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無作為化後 12 週間またはそれ以前の光線療法の中止
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光線療法治療のための移動に関連する患者報告費用
時間枠：無作為化後 12 週間またはそれ以前の光線療法の中止
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患者報告調査
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無作為化後 12 週間またはそれ以前の光線療法の中止
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光線療法に費やされた患者報告時間
時間枠：無作為化後 12 週間またはそれ以前の光線療法の中止
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患者報告調査
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無作為化後 12 週間またはそれ以前の光線療法の中止
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光線療法の投薬
時間枠：無作為化後 12 週間またはそれ以前の光線療法の中止
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患者または部位から報告された光線療法の投与量
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無作為化後 12 週間またはそれ以前の光線療法の中止
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観察期間中の治療反応の持続時間
時間枠：無作為化の24週間後
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患者は治療に対する反応を報告した
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無作為化の24週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joel M. Gelfand, MD,MSCE、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月30日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 831323
- PCS-1608-35830 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Insitute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。