Onderzoek naar de effectiviteit van lichtbehandeling (LITE). (LITE)
19 maart 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Een pragmatische proef van thuis- versus kantoorgebaseerde smalband-ultraviolet B-fototherapie voor de behandeling van psoriasis
Om de effectiviteit, veiligheid (verdraagbaarheid) en duur van de behandelingsrespons te vergelijken na 12 weken thuis versus op kantoor gebaseerde smalband ultraviolet B-fototherapie voor de behandeling van psoriasis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit, veiligheid (verdraagbaarheid) en duur van de behandelingsrespons na 12 weken thuis versus op kantoor gebaseerde smalband ultraviolet B-fototherapie voor de behandeling van psoriasis.
Physician Global Assessment (PGA) en Dermatology Life Quality Index (DLQI) zullen worden gebruikt om de effectiviteit, veiligheid (verdraagbaarheid) en duur van de respons op de behandeling te beoordelen.
Dit is een pragmatische, gerandomiseerde, actieve vergelijkende effectiviteitsstudie van drie jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
783
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington University
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20059
- Howard University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- MD Claiborne and Associates, LLC
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- MaineHealth/Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- DermAssociates LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
- Dermatology Specialist of Brighton
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Heymann, Manders, Green, and Sommer, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 10013
- HHC Kings County Hospital
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14221
- Buffalo Medical Group
-
Queens, New York, Verenigde Staten, 11375
- Infinity Dermatology NYC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19341
- Pennsyvlania Centre For Dermatology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
- Temple University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77082
- West Houston Dermatology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
- University of Vermont & State Agriculture College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Verenigde Staten, 98012
- Frontier Derm Partners CRO, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven (leeftijd 18+) of ouderlijke toestemming en instemming (leeftijd 12-17)
- Leeftijd 12 of ouder
- Plaque of psoriasis guttata voornamelijk gelokaliseerd op de romp en/of extremiteiten, met een algemeen beoordelingsgemiddelde van >1,0 door een arts, en beschouwd als een kandidaat voor fototherapie
Patiënt wordt geacht bereid en in staat te zijn om te voldoen aan fototherapie op kantoor of thuis:
- Op kantoor: in staat om gedurende 12 weken ongeveer 3 keer per week te reizen vanuit huis, werk en/of school tijdens kantooruren van de lokale locatie
- In huis: Heeft ruimte voor fototherapie-eenheid thuis en patiënt (of indien 12-17, ouder), bereid en in staat om de instructies voor fototherapie voor thuis op te volgen
- Nieuwe of gevestigde patiënt in de praktijk
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om te voldoen aan fototherapie op kantoor of thuis vanwege tijd, werk, school of andere financiële beperkingen
Patiënten beoordeelden niet in staat het thuisprotocol voor fototherapie te volgen omdat ze niet konden aantonen dat ze begrip hadden van het volgende:
- Hoe het fototherapie-apparaat te bedienen
- Hoe het doseringsprotocol te volgen
- Verplichting om een veiligheidsbril en genitale beschermingsmiddelen te dragen
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van gebrek aan werkzaamheid bij fototherapie of behandeld met fototherapie 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek
- Psoriasis voornamelijk gelokaliseerd op de hoofdhuid, lichaamsplooien, geslachtsorganen, handpalmen en/of voetzolen of met een algemeen beoordelingsgemiddelde van een arts van ≤ 1,0
Patiënten die als onveilig worden beschouwd om met fototherapie te worden behandeld:
- Geschiedenis van lichtgevoeligheid of auto-immuunziekte zoals lupus of dermatomyositis die kan worden verergerd door ultraviolette straling
- Geschiedenis van de inname van arseen
- Niet in staat staan gedurende de vereiste behandelingsduur te verdragen vanwege leeftijd of fysieke functie
- Geschiedenis van melanoom of multipele niet-melanoom huidkanker die volgens de hoofdonderzoeker een contra-indicatie is voor behandeling met fototherapie
- De klinische locatie acht de deelnemer niet geschikt om een andere reden dan geschiktheid of screeningcriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fototherapie op kantoor
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen smalbandige fototherapie in een klinische setting via klinieken voor smalbandige fototherapie.
|
Op kantoor gebaseerde smalband fototherapie-unit (units hebben doorgaans ten minste 24 lampen in een omringende structuur
|
|
Actieve vergelijker: Thuis gebaseerde fototherapie
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen smalbandige fototherapie thuis krijgen via Daavlin 7-serie 3-paneels smalbandige fototherapie-thuisunits.
|
Daavlin 7-serie 3-paneels smalbandige fototherapie-huisunits (met 8-12 lampen en een kleiner, plat oppervlak met deur, van 21 "breed, 74,5" lang en 23,5 ").
Dit apparaat is een apparaat van klasse II met een FDA 510K-indicatie voor psoriasis, vitiligo en atopische dermatitis/eczeem.
De unit zal een dosimetriecontroller hebben, een ingebouwde UV-sensor die de intensiteit van het licht meet.
Deze sensor past de behandelingstijd aan om eventuele variaties in output als gevolg van veroudering van de lampen of andere factoren te compenseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsreactie
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie of eerder bij stopzetting van fototherapie
|
gemeten door Physician Global Assessment (PGA) score van duidelijk/bijna duidelijk
|
12 weken na randomisatie of eerder bij stopzetting van fototherapie
|
|
Impact van dermatologische aandoeningen op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score van ≤5, wat overeenkomt met geen tot kleine impact van dermatologische aandoeningen op de kwaliteit van leven.
DLQI is een enquête van 10 items die patiënten vragen stelt over hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op een schaal van 0-3.
De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast
|
12 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsoppervlak vermenigvuldigd met Physician Global Assessment
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie of eerder bij stopzetting van fototherapie
|
Physician Global Assessment vermenigvuldigd met Body Surface Area (BSA).
BSA is een maat die de arts of zijn of haar aangewezen persoon vraagt om het door psoriasis aangetaste lichaamsoppervlak te beoordelen met behulp van de handafdrukmethode waarbij de palm van de hele hand ongeveer 1% van het lichaamsoppervlak beslaat.
Om dit te doen, wordt de handafdruk van de patiënt, inclusief het hele gebied van de handpalm en alle 5 cijfers met de vingers dicht bij elkaar maar niet overlappend, gebruikt als richtlijn om 1% van de BSA te schatten
|
12 weken na randomisatie of eerder bij stopzetting van fototherapie
|
|
Gelijktijdige lokale psoriasisbehandeling
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
|
Patiënt meldde actuele psoriasisbehandeling
|
24 weken na randomisatie
|
|
Patiënt rapporteerde tijd in verband met reizen voor fototherapiebehandelingen
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie of eerder bij stopzetting van fototherapie
|
patiënt gerapporteerd onderzoek
|
12 weken na randomisatie of eerder bij stopzetting van fototherapie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde reiskosten voor fototherapiebehandelingen
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie of eerder bij stopzetting van fototherapie
|
patiënt gerapporteerd onderzoek
|
12 weken na randomisatie of eerder bij stopzetting van fototherapie
|
|
Patiënt rapporteerde tijd besteed aan fototherapie
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie of eerder bij stopzetting van fototherapie
|
patiënt gerapporteerd onderzoek
|
12 weken na randomisatie of eerder bij stopzetting van fototherapie
|
|
Fototherapie Dosering
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie of eerder bij stopzetting van fototherapie
|
door patiënt of locatie gerapporteerde dosering van fototherapie
|
12 weken na randomisatie of eerder bij stopzetting van fototherapie
|
|
Duur van de respons op de behandeling tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
|
door de patiënt gerapporteerde respons op de behandeling
|
24 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel M. Gelfand, MD,MSCE, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 831323
- PCS-1608-35830 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Insitute)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .