Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lysbehandlingseffektivitet (LITE). (LITE)

19. marts 2024 opdateret af: University of Pennsylvania

Et pragmatisk forsøg med hjemme versus kontor baseret smalbåndet ultraviolet B fototerapi til behandling af psoriasis

At sammenligne effektivitet, sikkerhed (tolerabilitet) og varighed af behandlingsrespons ved 12 ugers hjemme versus kontorbaseret smalbånds ultraviolet B-lysbehandling til behandling af psoriasis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden (tolerabilitet) og varigheden af ​​behandlingsrespons ved 12 ugers hjemme versus kontorbaseret smalbånds ultraviolet B fototerapi til behandling af psoriasis. Physician Global Assessment (PGA) og Dermatology Life Quality Index (DLQI) vil blive brugt til at vurdere effektivitet, sikkerhed (tolerabilitet) og varighed af behandlingsrespons. Dette er et treårigt pragmatisk, randomiseret, aktivt komparatoreffektivitetsstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

783

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20059
        • Howard University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • MD Claiborne and Associates, LLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • MaineHealth/Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • DermAssociates LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Dermatology Specialist of Brighton
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Heymann, Manders, Green, and Sommer, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 10013
        • HHC Kings County Hospital
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14221
        • Buffalo Medical Group
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11375
        • Infinity Dermatology NYC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
        • Pennsyvlania Centre For Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • Temple University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77082
        • West Houston Dermatology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont & State Agriculture College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Forenede Stater, 98012
        • Frontier Derm Partners CRO, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke (18+) eller forældres tilladelse og samtykke (12-17 år)
  2. Alder 12 eller ældre
  3. Plak- eller guttatpsoriasis overvejende lokaliseret på krop og/eller ekstremiteter, med et lægeligt globalt vurderingsgennemsnit på >1,0 og betragtes som en kandidat til fototerapi

  4. Patienten anses for at være villig og i stand til at overholde enten på kontoret eller i hjemmet fototerapi:

    1. På kontoret: Kan rejse ca. 3 gange om ugen i 12 uger fra hjemmet, arbejdet og/eller skolen i åbningstiden på det lokale websted
    2. I hjemmet: Har plads til at rumme hjemmefototerapienhed og patient (eller hvis 12-17, forælder), villige og i stand til at følge instruktionerne for fototerapi i hjemmet
  5. Ny eller etableret patient i praksis

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der vurderes ude af stand til eller uvillige til at efterkomme fototerapi på kontoret eller i hjemmet på grund af tid, arbejde, skole eller andre økonomiske begrænsninger

  2. Patienter vurderet ude af stand til at følge hjemmefototerapiprotokol på grund af manglende evne til at demonstrere forståelse for følgende:

    1. Sådan betjenes fototerapiapparatet
    2. Sådan følger du doseringsprotokollen
    3. Krav om at bære beskyttelsesbriller og genital beskyttelsesudstyr
  3. Patienter med kendt historie med manglende effekt af fototerapi eller behandlet med fototerapi 14 dage før baseline besøg
  4. Psoriasis hovedsageligt lokaliseret i hovedbunden, kropsfolder, kønsorganer, håndflader og/eller såler eller med et lægegennemsnit på ≤ 1,0.

  5. Patienter, der anses for utrygge ved at blive behandlet med fototerapi:

    1. Anamnese med lysfølsomhed eller autoimmun sygdom såsom lupus eller dermatomyositis, som kan forværres af ultraviolet stråling
    2. Historie om arsenindtagelse
    3. Ude af stand til at tolerere stående i den nødvendige behandlingsvarighed på grund af alder eller fysisk funktion
    4. Anamnese med melanom eller multipel ikke-melanom hudkræft, der efter hovedforskerens mening kontraindicerer behandling med fototerapi
  6. Det kliniske websted vurderer, at deltageren ikke er kvalificeret af andre årsager end berettigelse eller screeningskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontorbaseret fototerapi
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage smalbåndsfototerapi i kliniske omgivelser via smalbåndsfototerapiklinikkenheder.
Enhed: smalbåndsfototerapiklinikkenheder
Kontorbaseret smalbåndsfototerapienhed (enheder har typisk mindst 24 pærer i en surround-struktur
Aktiv komparator: Hjemmebaseret fototerapi
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage smalbåndsfototerapi i hjemmet via Daavlin 7 serie 3 panel smalbåndsfototerapi hjemmeenheder.
Enhed: Daavlin 7 serie 3 panel smalbånds fototerapi hjemmeenheder
Daavlin 7-serie 3 paneler med smalbåndsfototerapi til hjemmet (med 8-12 pærer og en mindre, flad overflade med dør, der måler 21" bred, 74,5" høj og 23,5"). Denne enhed er en klasse II enhed med en FDA 510K indikation for psoriasis, vitiligo og atopisk dermatitis/eksem. Enheden vil have en dosimetricontroller, en indbygget UV-sensor, der måler lysets intensitet. Denne sensor vil justere behandlingstiden for at kompensere for enhver variation i output på grund af ældning af lamperne eller andre faktorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: 12 uger efter randomisering eller tidligere ved seponering af fototerapi
målt ved Physician Global Assessment (PGA) score på klar/næsten klar
12 uger efter randomisering eller tidligere ved seponering af fototerapi
Dermatologisk sygdoms indvirkning på livskvaliteten
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Dermatology Life Quality Index (DLQI) score på ≤5, hvilket svarer til en ikke til lille indvirkning af dermatologisk sygdom på livskvaliteten. DLQI er en 10 punkters undersøgelse, der stiller patienter spørgsmål om deres sundhedsrelaterede livskvalitet på en 0-3 skala. DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten
12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsoverfladeareal ganget med Physician Global Assessment
Tidsramme: 12 uger efter randomisering eller tidligere ved seponering af fototerapi
Læge Global Assessment ganget med Body Surface Area (BSA). BSA er et mål, der beder lægen eller hans eller hendes udpegede om at vurdere det kropsoverfladeareal, der er påvirket af psoriasis, ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor hele håndfladen tilnærmer 1 % af kropsoverfladen. For at gøre dette bruges patientens håndaftryk, inklusive hele området af håndfladen og alle 5 cifre med fingrene tæt sammen, men ikke overlappende, som en guide til at estimere 1 % af BSA
12 uger efter randomisering eller tidligere ved seponering af fototerapi
Samtidig topikal psoriasisbehandling
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Patient rapporterede topisk psoriasisbehandling
24 uger efter randomisering
Patienten rapporterede tid forbundet med rejse til fototerapibehandlinger
Tidsramme: 12 uger efter randomisering eller tidligere ved seponering af fototerapi
patientrapporteret undersøgelse
12 uger efter randomisering eller tidligere ved seponering af fototerapi
Patient rapporterede omkostninger forbundet med rejser til fototerapibehandlinger
Tidsramme: 12 uger efter randomisering eller tidligere ved seponering af fototerapi
patientrapporteret undersøgelse
12 uger efter randomisering eller tidligere ved seponering af fototerapi
Patienten rapporterede tid brugt på fototerapi
Tidsramme: 12 uger efter randomisering eller tidligere ved seponering af fototerapi
patientrapporteret undersøgelse
12 uger efter randomisering eller tidligere ved seponering af fototerapi
Fototerapi dosering
Tidsramme: 12 uger efter randomisering eller tidligere ved seponering af fototerapi
patient eller sted rapporteret fototerapi dosering
12 uger efter randomisering eller tidligere ved seponering af fototerapi
Varighed af behandlingsrespons i observationsperioden
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
patienten rapporterede respons på behandlingen
24 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Utah
National Psoriasis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel M. Gelfand, MD,MSCE, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 831323
  • PCS-1608-35830 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Insitute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med smalbåndsfototerapiklinikkenheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner