Исследование эффективности лечения светом (LITE) (LITE)
19 марта 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania
Практические испытания домашней и офисной фототерапии узкополосным ультрафиолетом B для лечения псориаза
Сравнить эффективность, безопасность (переносимость) и продолжительность ответа на лечение в течение 12 недель при домашнем и офисном узкополосном ультрафиолетовом облучении В для лечения псориаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность, безопасность (переносимость) и продолжительность ответа на лечение в течение 12 недель при лечении псориаза узкополосным ультрафиолетовым излучением B в домашних условиях и в условиях офиса.
Глобальная оценка врачей (PGA) и дерматологический индекс качества жизни (DLQI) будут использоваться для оценки эффективности, безопасности (переносимости) и продолжительности ответа на лечение.
Это трехлетнее прагматическое, рандомизированное, активное исследование эффективности компараторов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
783
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20059
- Howard University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- MD Claiborne and Associates, LLC
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- MaineHealth/Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- DermAssociates LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
- Dermatology Specialist of Brighton
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Heymann, Manders, Green, and Sommer, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 10013
- HHC Kings County Hospital
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Buffalo Medical Group
-
Queens, New York, Соединенные Штаты, 11375
- Infinity Dermatology NYC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19341
- Pennsyvlania Centre For Dermatology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19122
- Temple University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77082
- West Houston Dermatology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- University of Vermont & State Agriculture College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Соединенные Штаты, 98012
- Frontier Derm Partners CRO, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность дать информированное согласие (возраст 18+) или разрешение и согласие родителей (возраст 12-17)
- Возраст 12 лет и старше
- Бляшечный или каплевидный псориаз, преимущественно локализующийся на туловище и/или конечностях, со средней общей оценкой врача >1,0, считается кандидатом на фототерапию
Пациент считается готовым и способным пройти фототерапию в офисе или на дому:
- В офисе: возможность путешествовать примерно 3 раза в неделю в течение 12 недель из дома, работы и/или учебы в рабочее время местного офиса.
- Дома: есть место для размещения домашнего аппарата фототерапии и пациента (или родителей, если ему 12-17 лет), желающих и способных следовать инструкциям по домашней фототерапии.
- Новый или постоянный пациент в практике
Критерий исключения:
- Пациенты, которые признаны неспособными или не желающими проходить фототерапию в офисе или дома из-за нехватки времени, работы, учебы или других финансовых ограничений.
Пациенты, признанные неспособными следовать протоколу домашней фототерапии из-за неспособности продемонстрировать понимание следующего:
- Как работать с фототерапевтическим аппаратом
- Как следовать протоколу дозирования
- Требование носить защитные очки и средства защиты половых органов
- Пациенты с известной историей отсутствия эффективности фототерапии или получавшие фототерапию за 14 дней до исходного визита
- Псориаз преимущественно локализуется на волосистой части головы, складках тела, гениталиях, ладонях и/или подошвах или со средней общей оценкой врача ≤ 1,0
Пациенты, считающиеся небезопасными для лечения фототерапией:
- Фотосенсибилизация или аутоиммунные заболевания, такие как волчанка или дерматомиозит, которые могут усугубляться ультрафиолетовым излучением в анамнезе.
- История потребления мышьяка
- Не может переносить стояние в течение необходимой продолжительности лечения из-за возраста или физической функции.
- Наличие в анамнезе меланомы или множественного немеланомного рака кожи, которые, по мнению основного исследователя, противопоказаны фототерапии.
- Клинический центр считает, что участник не соответствует требованиям по причинам, отличным от соответствия требованиям или критериям скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Фототерапия в офисе
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать узкополосную фототерапию в клинических условиях через отделения клиники узкополосной фототерапии.
|
Аппарат для узкополосной фототерапии в офисе (как правило, в объемной конструкции используется не менее 24 лампочек).
|
|
Активный компаратор: Домашняя фототерапия
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать узкополосную фототерапию в домашних условиях с помощью 3-панельных домашних устройств узкополосной фототерапии Daavlin 7 серии.
|
Домашние блоки узкополосной фототерапии Daavlin серии 7 с 3 панелями (с 8-12 лампами и меньшей плоской поверхностью с дверью, размером 21 дюйм в ширину, 74,5 дюйма в высоту и 23,5 дюйма).
Это устройство относится к классу II с показаниями FDA 510K для лечения псориаза, витилиго и атопического дерматита/экземы.
Устройство будет иметь дозиметрический контроллер, встроенный УФ-датчик, который измеряет интенсивность света.
Этот датчик регулирует время лечения, чтобы компенсировать любое изменение выходной мощности из-за старения ламп или других факторов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: Через 12 недель после рандомизации или ранее при прекращении фототерапии
|
измеряется по шкале общей оценки врача (PGA) ясного/почти чистого
|
Через 12 недель после рандомизации или ранее при прекращении фототерапии
|
|
Влияние дерматологических заболеваний на качество жизни
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Оценка дерматологического индекса качества жизни (DLQI) ≤5, что соответствует незначительному влиянию дерматологического заболевания на качество жизни.
DLQI — это опрос из 10 пунктов, в котором пациентам задаются вопросы о качестве их жизни, связанном со здоровьем, по шкале от 0 до 3.
DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни.
|
12 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь поверхности тела, умноженная на общую оценку врача
Временное ограничение: Через 12 недель после рандомизации или ранее при прекращении фототерапии
|
Общая оценка врача, умноженная на площадь поверхности тела (BSA).
BSA — это показатель, который требует от врача или назначенного им лица оценить площадь поверхности тела, пораженную псориазом, с использованием метода отпечатков ладоней, при котором ладонь всей руки составляет приблизительно 1% площади поверхности тела.
Для этого отпечаток руки пациента, включая всю площадь ладони и все 5 пальцев с пальцами, сближенными, но не перекрывающимися, используется в качестве ориентира для оценки 1% BSA.
|
Через 12 недель после рандомизации или ранее при прекращении фототерапии
|
|
Сопутствующее местное лечение псориаза
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Пациент сообщил о местном лечении псориаза
|
24 недели после рандомизации
|
|
Пациент сообщил о времени, связанном с поездкой для лечения фототерапией.
Временное ограничение: Через 12 недель после рандомизации или ранее при прекращении фототерапии
|
опрос пациента
|
Через 12 недель после рандомизации или ранее при прекращении фототерапии
|
|
Пациент сообщил о расходах, связанных с поездкой на фототерапию.
Временное ограничение: Через 12 недель после рандомизации или ранее при прекращении фототерапии
|
опрос пациента
|
Через 12 недель после рандомизации или ранее при прекращении фототерапии
|
|
Пациент сообщил о времени, проведенном на фототерапии
Временное ограничение: Через 12 недель после рандомизации или ранее при прекращении фототерапии
|
опрос пациента
|
Через 12 недель после рандомизации или ранее при прекращении фототерапии
|
|
Фототерапия Дозирование
Временное ограничение: Через 12 недель после рандомизации или ранее при прекращении фототерапии
|
пациент или место сообщили о дозировке фототерапии
|
Через 12 недель после рандомизации или ранее при прекращении фототерапии
|
|
Продолжительность ответа на лечение в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
пациент сообщил об ответе на лечение
|
24 недели после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joel M. Gelfand, MD,MSCE, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 831323
- PCS-1608-35830 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Insitute)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .