光处理效果 (LITE) 研究 (LITE)
2024年3月19日 更新者：University of Pennsylvania
基于家庭与办公室的窄带紫外线 B 光疗治疗银屑病的实用试验
比较家庭 12 周与办公室窄带紫外线 B 光疗治疗银屑病的有效性、安全性（耐受性）和治疗反应持续时间
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是比较在家 12 周与办公室窄带紫外线 B 光疗治疗银屑病的有效性、安全性（耐受性）和治疗反应持续时间。
医师全球评估 (PGA) 和皮肤科生活质量指数 (DLQI) 将用于评估疗效、安全性（耐受性）和治疗反应持续时间。
这是一项为期三年的实用、随机、主动比较器有效性研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
783
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suzette Baez Vanderbeek, MPH
- 电话号码：215-662-3514
- 邮箱：baezs@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic Arizona
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、美国、72916
- Johnson Dermatology
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University
-
Washington、District of Columbia、美国、20059
- Howard University
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- MD Claiborne and Associates, LLC
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Maine
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Portland、Maine、美国、04102
- MaineHealth/Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Silver Spring、Maryland、美国、20902
- DermAssociates LLC
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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Michigan
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Brighton、Michigan、美国、48114
- Dermatology Specialist of Brighton
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63130
- Washington University in St. Louis
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、美国、08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- Heymann, Manders, Green, and Sommer, LLC
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-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- University of New Mexico
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn、New York、美国、11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
Brooklyn、New York、美国、10013
- HHC Kings County Hospital
-
Buffalo、New York、美国、14221
- Buffalo Medical Group
-
Queens、New York、美国、11375
- Infinity Dermatology NYC
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-
North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Exton、Pennsylvania、美国、19341
- Pennsyvlania Centre For Dermatology
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19122
- Temple University
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston、Texas、美国、77082
- West Houston Dermatology
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
-
-
Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05405
- University of Vermont & State Agriculture College
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Mill Creek、Washington、美国、98012
- Frontier Derm Partners CRO, LLC
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53715
- University of Wisconsin
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供知情同意（18 岁以上）或父母许可和同意（12-17 岁）
- 12 岁或以上
- 主要位于躯干和/或四肢的斑块状或点状银屑病，医生总体评估平均值 >1.0，并考虑进行光疗
患者被认为愿意并能够遵守办公室或家庭光疗：
- 在办公室：能够在当地站点的营业时间内每周出差 3 次，持续 12 周，从家里、工作单位和/或学校出差
- 在家里：有空间容纳家庭光疗装置和患者（如果是 12-17 岁，则为父母），愿意并能够遵循家庭光疗说明
- 实践中的新患者或既定患者
排除标准：
- 由于时间、工作、学校或其他经济限制，被判断不能或不愿在办公室或在家中进行光疗的患者
由于未能证明对以下内容的理解，患者被判定无法遵循家庭光疗方案：
- 光疗仪的操作方法
- 如何遵循给药方案
- 佩戴防护眼镜和生殖器保护设备的要求
- 已知对光疗缺乏疗效或在基线访视前 14 天接受光疗治疗的患者
- 银屑病主要位于头皮、身体褶皱、生殖器、手掌和/或脚底，或医生总体评估平均值≤ 1.0
被认为接受光疗不安全的患者：
- 光敏性或自身免疫性疾病史，如狼疮或皮肌炎，可因紫外线辐射而加重
- 砷摄入史
- 由于年龄或身体机能，无法忍受站立所需的治疗时间
- 主要研究者认为禁忌光疗的黑色素瘤或多种非黑色素瘤皮肤癌病史
- 临床研究中心认为参与者不符合资格或筛选标准以外的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：基于办公室的光疗
随机分配到该组的患者将通过窄带光疗诊所单位在临床环境中接受窄带光疗。
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基于办公室的窄带光疗装置（装置通常在环绕结构中至少有 24 个灯泡
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有源比较器：家庭光疗
随机分配到该组的患者将通过 Daavlin 7 系列 3 面板窄带光疗家用装置在家中接受窄带光疗。
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Daavlin 7 系列 3 面板窄带光疗家用装置（带有 8-12 个灯泡和一个较小的带门平面，尺寸为 21" 宽、74.5" 高和 23.5"）。
该装置是具有 FDA 510K 适应症的 II 类设备，适用于牛皮癣、白斑和特应性皮炎/湿疹。
该装置将有一个剂量测定控制器，一个内置的紫外线传感器，用于测量光的强度。
该传感器将调整处理时间以补偿由于灯老化或其他因素导致的输出变化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗反应
大体时间：随机分组后 12 周或停止光疗时更早
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由医生全面评估 (PGA) 得分为清除/几乎清除来衡量
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随机分组后 12 周或停止光疗时更早
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皮肤病对生活质量的影响
大体时间：随机分组后 12 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分≤5，对应于皮肤病对生活质量的影响很小或很小。
DLQI 是一项包含 10 项的调查，以 0-3 的等级向患者询问有关他们与健康相关的生活质量的问题。
DLQI 是通过将每个问题的分数相加得出最大值 30 和最小值 0 来计算的。分数越高，生活质量受损越多
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随机分组后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体表面积乘以医生整体评估
大体时间：随机分组后 12 周或停止光疗时更早
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医师整体评估乘以体表面积 (BSA)。
BSA 是一种测量方法，要求医生或其指定人员使用手印法评估受牛皮癣影响的体表面积，其中整只手的手掌约占体表面积的 1%。
为此，使用患者的手印（包括手掌的整个区域和手指并拢但不重叠的所有 5 个手指）作为估计 1% BSA 的指导
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随机分组后 12 周或停止光疗时更早
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伴随局部牛皮癣治疗
大体时间：随机分组后 24 周
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患者报告局部牛皮癣治疗
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随机分组后 24 周
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患者报告与光疗旅行相关的时间
大体时间：随机分组后 12 周或停止光疗时更早
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患者报告调查
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随机分组后 12 周或停止光疗时更早
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患者报告了与光疗治疗旅行相关的费用
大体时间：随机分组后 12 周或停止光疗时更早
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患者报告调查
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随机分组后 12 周或停止光疗时更早
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患者报告光疗时间
大体时间：随机分组后 12 周或停止光疗时更早
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患者报告调查
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随机分组后 12 周或停止光疗时更早
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光疗剂量
大体时间：随机分组后 12 周或停止光疗时更早
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患者或现场报告的光疗剂量
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随机分组后 12 周或停止光疗时更早
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观察期间治疗反应的持续时间
大体时间：随机分组后 24 周
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患者报告对治疗的反应
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随机分组后 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joel M. Gelfand, MD,MSCE、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月30日
首次发布 (实际的)
2018年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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