Studie om lysbehandlingseffektivitet (LITE). (LITE)
19. mars 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania
En pragmatisk utprøving av hjemme versus kontorbasert smalbånds ultrafiolett B-fototerapi for behandling av psoriasis
For å sammenligne effektivitet, sikkerhet (tolerabilitet) og varighet av behandlingsrespons ved 12 uker hjemme versus kontorbasert smalbånds ultrafiolett B-lysbehandling for behandling av psoriasis
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten, sikkerheten (toleransen) og varigheten av behandlingsresponsen ved 12 uker hjemme versus kontorbasert smalbånds ultrafiolett B-lysbehandling for behandling av psoriasis.
Physician Global Assessment (PGA) og Dermatology Life Quality Index (DLQI) vil bli brukt til å vurdere effektivitet, sikkerhet (toleranse) og varighet av behandlingsrespons.
Dette er en treårig pragmatisk, randomisert, aktiv komparatoreffektivitetsstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
783
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20059
- Howard University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- MD Claiborne and Associates, LLC
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- MaineHealth/Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20902
- DermAssociates LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
- Dermatology Specialist of Brighton
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Heymann, Manders, Green, and Sommer, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 10013
- HHC Kings County Hospital
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14221
- Buffalo Medical Group
-
Queens, New York, Forente stater, 11375
- Infinity Dermatology NYC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19341
- Pennsyvlania Centre For Dermatology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
- Temple University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77082
- West Houston Dermatology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- University of Vermont & State Agriculture College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Forente stater, 98012
- Frontier Derm Partners CRO, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke (alder 18+) eller foreldres tillatelse og samtykke (alder 12-17)
- Alder 12 eller eldre
- Plakk- eller guttatpsoriasis hovedsakelig lokalisert på stammen og/eller ekstremiteter, med et gjennomsnittlig vurderingsgjennomsnitt for lege på >1,0, og anses som en kandidat for fototerapi
Pasienten anses villig og i stand til å følge fototerapi enten på kontoret eller i hjemmet:
- På kontoret: Kan reise ca. 3 ganger i uken i 12 uker fra hjemmet, jobben og/eller skolen i åpningstidene til det lokale stedet
- I hjemmet: Har plass til å romme hjemmefototerapienhet og pasient (eller hvis 12-17, forelder), villig og i stand til å følge instruksjoner for fototerapi i hjemmet
- Ny eller etablert pasient i praksis
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er dømt ute av stand til eller villige til å etterkomme fototerapi på kontoret eller hjemme på grunn av tid, arbeid, skole eller andre økonomiske begrensninger
Pasienter bedømt ute av stand til å følge hjemmefototerapiprotokollen på grunn av manglende evne til å demonstrere forståelse av følgende:
- Hvordan betjene fototerapiapparatet
- Hvordan følge doseringsprotokollen
- Krav om å bruke vernebriller og kjønnsvernutstyr
- Pasienter med kjent historie med manglende effekt av fototerapi eller behandlet med fototerapi 14 dager før baseline besøk
- Psoriasis hovedsakelig lokalisert i hodebunnen, kroppsfolder, kjønnsorganer, håndflater og/eller såler eller med et gjennomsnittlig vurderingsgjennomsnitt for lege på ≤ 1,0
Pasienter som anses som utrygge for å bli behandlet med fototerapi:
- Anamnese med fotosensitivitet eller autoimmun sykdom som lupus eller dermatomyositt som kan forverres av ultrafiolett stråling
- Historie om arseninntak
- Kan ikke tåle å stå i nødvendig varighet av behandlingen på grunn av alder eller fysisk funksjon
- Anamnese med melanom eller multippel ikke-melanom hudkreft som etter hovedforskerens mening kontraindiserer behandling med fototerapi
- Det kliniske nettstedet anser at deltakeren ikke er kvalifisert av andre grunner enn kvalifikasjons- eller screeningskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontorbasert fototerapi
Pasienter randomisert til denne armen vil motta smalbåndsfototerapi i en klinisk setting via smalbåndsfototerapiklinikkenheter.
|
Kontorbasert smalbåndsfototerapienhet (enheter har vanligvis minst 24 pærer i en surroundstruktur
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebasert fototerapi
Pasienter randomisert til denne armen vil motta smalbåndsfototerapi i hjemmet via Daavlin 7 serie 3 panel smalbåndsfototerapi hjemmeenheter.
|
Daavlin 7 series 3 panel smalbånds fototerapi hjemmeenheter (med 8-12 pærer og en mindre, flat overflate med dør, som måler 21" bred, 74,5" høy og 23,5").
Denne enheten er en klasse II-enhet med en FDA 510K-indikasjon for psoriasis, vitiligo og atopisk dermatitt/eksem.
Enheten vil ha en dosimetrikontroller, en innebygd UV-sensor som måler intensiteten til lyset.
Denne sensoren vil justere behandlingstiden for å kompensere for enhver variasjon i ytelse på grunn av aldring av lampene eller andre faktorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: 12 uker etter randomisering eller tidligere ved seponering av fototerapi
|
målt ved Physician Global Assessment (PGA) score på klar/nesten klar
|
12 uker etter randomisering eller tidligere ved seponering av fototerapi
|
|
Påvirkning av dermatologisk sykdom på livskvalitet
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) score på ≤5 som tilsvarer ingen til liten påvirkning av dermatologisk sykdom på livskvalitet.
DLQI er en undersøkelse på 10 punkter som stiller pasienter spørsmål om deres helserelaterte livskvalitet på en 0-3 skala.
DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål, noe som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten
|
12 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsoverflateareal multiplisert med Physician Global Assessment
Tidsramme: 12 uker etter randomisering eller tidligere ved seponering av fototerapi
|
Physician Global Assessment multiplisert med Body Surface Area (BSA).
BSA er et mål som ber legen eller hans eller hennes utpekte om å vurdere kroppsoverflatearealet påvirket av psoriasis ved å bruke håndavtrykksmetoden der hele håndflaten tilnærmer 1 % av kroppsoverflaten.
For å gjøre dette, brukes pasientens håndavtrykk, inkludert hele området av håndflaten og alle 5 sifrene med fingrene tett sammen, men ikke overlappende, som en veiledning for å beregne 1 % av BSA
|
12 uker etter randomisering eller tidligere ved seponering av fototerapi
|
|
Samtidig topikal psoriasisbehandling
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
|
Pasienten rapporterte lokal psoriasisbehandling
|
24 uker etter randomisering
|
|
Pasienten rapporterte tid forbundet med reise for fototerapibehandlinger
Tidsramme: 12 uker etter randomisering eller tidligere ved seponering av fototerapi
|
pasientrapportert undersøkelse
|
12 uker etter randomisering eller tidligere ved seponering av fototerapi
|
|
Pasienten rapporterte kostnader forbundet med reise for fototerapibehandlinger
Tidsramme: 12 uker etter randomisering eller tidligere ved seponering av fototerapi
|
pasientrapportert undersøkelse
|
12 uker etter randomisering eller tidligere ved seponering av fototerapi
|
|
Pasienten rapporterte tid brukt på fototerapi
Tidsramme: 12 uker etter randomisering eller tidligere ved seponering av fototerapi
|
pasientrapportert undersøkelse
|
12 uker etter randomisering eller tidligere ved seponering av fototerapi
|
|
Fototerapi dosering
Tidsramme: 12 uker etter randomisering eller tidligere ved seponering av fototerapi
|
pasient eller sted rapportert fototerapidosering
|
12 uker etter randomisering eller tidligere ved seponering av fototerapi
|
|
Varighet av behandlingsrespons i observasjonsperioden
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
|
pasienten rapporterte respons på behandlingen
|
24 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel M. Gelfand, MD,MSCE, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 831323
- PCS-1608-35830 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Insitute)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .