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Estudio de eficacia del tratamiento con luz (LITE) (LITE)

19 de marzo de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania

Un ensayo pragmático de fototerapia ultravioleta B de banda estrecha basada en el hogar versus en la oficina para el tratamiento de la psoriasis

Comparar la eficacia, la seguridad (tolerabilidad) y la duración de la respuesta al tratamiento a las 12 semanas de fototerapia de ultravioleta B de banda estrecha en el hogar versus en el consultorio para el tratamiento de la psoriasis

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia, la seguridad (tolerabilidad) y la duración de la respuesta al tratamiento a las 12 semanas de fototerapia de ultravioleta B de banda estrecha en el hogar versus en el consultorio para el tratamiento de la psoriasis. Se utilizará la evaluación global del médico (PGA) y el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) para evaluar la eficacia, la seguridad (tolerabilidad) y la duración de la respuesta al tratamiento. Este es un estudio de eficacia de comparador activo, pragmático, aleatorizado y de tres años de duración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

783

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
        • Howard University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • MD Claiborne and Associates, LLC
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • MaineHealth/Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • DermAssociates LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham And Women's Hospital
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Dermatology Specialist of Brighton
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Heymann, Manders, Green, and Sommer, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 10013
        • HHC Kings County Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
        • Buffalo Medical Group
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11375
        • Infinity Dermatology NYC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Pennsyvlania Centre For Dermatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
        • Temple University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77082
        • West Houston Dermatology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont & State Agriculture College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
        • Frontier Derm Partners CRO, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado (mayores de 18 años) o permiso y asentimiento de los padres (edades 12-17)
  2. 12 años o más
  3. Psoriasis en placas o en gotas predominantemente localizada en tronco y/o extremidades, con un promedio de evaluación global del médico de >1.0, y considerada candidata para fototerapia

  4. Se considera que el paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con la fototerapia en el consultorio o en el hogar:

    1. En la oficina: Capaz de viajar aproximadamente 3 veces por semana durante 12 semanas desde el hogar, el trabajo y/o la escuela durante el horario comercial del sitio local
    2. En el hogar: tiene espacio para acomodar la unidad de fototerapia en el hogar y el paciente (o si tiene entre 12 y 17 años, el padre), dispuesto y capaz de seguir las instrucciones de fototerapia en el hogar
  5. Paciente nuevo o establecido en la práctica

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se consideran incapaces o no dispuestos a cumplir con la fototerapia en el consultorio o en el hogar debido a limitaciones de tiempo, trabajo, escuela u otras limitaciones financieras

  2. Pacientes considerados incapaces de seguir el protocolo de fototerapia en el hogar debido a que no demostraron comprensión de lo siguiente:

    1. Cómo operar el dispositivo de fototerapia
    2. Cómo seguir el protocolo de dosificación
    3. Obligación de usar gafas protectoras y equipo de protección genital
  3. Pacientes con antecedentes conocidos de falta de eficacia de la fototerapia o tratados con fototerapia 14 días antes de la visita inicial
  4. Psoriasis predominantemente localizada en cuero cabelludo, pliegues corporales, genitales, palmas y/o plantas o con un promedio de evaluación global del médico de ≤ 1.0

  5. Pacientes considerados inseguros para ser tratados con fototerapia:

    1. Antecedentes de fotosensibilidad o enfermedad autoinmune como lupus o dermatomiositis que pueden agravarse con la radiación ultravioleta
    2. Historia de la ingesta de arsénico
    3. Incapaz de tolerar estar de pie durante la duración requerida del tratamiento debido a la edad o la función física
    4. Antecedentes de melanoma o múltiples cánceres de piel no melanoma que a juicio del investigador principal contraindique el tratamiento con fototerapia
  6. El centro clínico considera que el participante no es elegible por motivos distintos a los criterios de elegibilidad o evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Fototerapia basada en la oficina
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán fototerapia de banda estrecha en un entorno clínico a través de unidades clínicas de fototerapia de banda estrecha.
Dispositivo: unidades clínicas de fototerapia de banda estrecha
Unidad de fototerapia de banda estrecha basada en la oficina (las unidades suelen tener al menos 24 bombillas en una estructura envolvente
Comparador activo: Fototerapia en el hogar
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán fototerapia de banda estrecha en un entorno domiciliario a través de unidades domiciliarias de fototerapia de banda estrecha de 3 paneles de la serie Daavlin 7.
Dispositivo: Unidades domésticas de fototerapia de banda estrecha de 3 paneles de la serie Daavlin 7
Unidades domésticas de fototerapia de banda estrecha de 3 paneles de la serie 7 de Daavlin (con 8-12 bombillas y una superficie plana más pequeña con puerta, que mide 21" de ancho, 74,5" de alto y 23,5"). Esta unidad es un dispositivo de clase II con indicación FDA 510K para psoriasis, vitíligo y dermatitis atópica/eccema. La unidad tendrá un controlador de dosimetría, un sensor UV incorporado que mide la intensidad de la luz. Este sensor ajustará el tiempo de tratamiento para compensar cualquier variación en la salida debido al envejecimiento de las lámparas u otros factores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización o antes de la interrupción de la fototerapia
medido por la evaluación global del médico (PGA) puntuación de claro/casi claro
12 semanas después de la aleatorización o antes de la interrupción de la fototerapia
Impacto de la enfermedad dermatológica en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Puntuación del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) de ≤5 que corresponde a un impacto nulo o pequeño de la enfermedad dermatológica en la calidad de vida. DLQI es una encuesta de 10 elementos que hace preguntas a los pacientes sobre su calidad de vida relacionada con la salud en una escala de 0-3. El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
12 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de superficie corporal multiplicada por la evaluación global del médico
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización o antes de la interrupción de la fototerapia
Evaluación global del médico multiplicada por el área de superficie corporal (BSA). BSA es una medida que le pide al médico o su designado que evalúe el área de la superficie corporal afectada por la psoriasis utilizando el método de la huella de la mano en el que la palma de la mano entera se aproxima al 1 % del área de la superficie corporal. Para hacer esto, la huella de la mano del paciente, incluida toda el área de la palma y los 5 dígitos con los dedos juntos pero sin superponerse, se usa como guía para estimar el 1% del BSA.
12 semanas después de la aleatorización o antes de la interrupción de la fototerapia
Tratamiento tópico concomitante de la psoriasis
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
Tratamiento tópico para la psoriasis informado por el paciente
24 semanas después de la aleatorización
Tiempo informado por el paciente asociado con viajes para tratamientos de fototerapia
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización o antes de la interrupción de la fototerapia
encuesta informada por el paciente
12 semanas después de la aleatorización o antes de la interrupción de la fototerapia
Costos informados por el paciente asociados con viajes para tratamientos de fototerapia
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización o antes de la interrupción de la fototerapia
encuesta informada por el paciente
12 semanas después de la aleatorización o antes de la interrupción de la fototerapia
Tiempo informado por el paciente dedicado a la fototerapia
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización o antes de la interrupción de la fototerapia
encuesta informada por el paciente
12 semanas después de la aleatorización o antes de la interrupción de la fototerapia
Dosificación de fototerapia
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización o antes de la interrupción de la fototerapia
dosificación de fototerapia informada por el paciente o el sitio
12 semanas después de la aleatorización o antes de la interrupción de la fototerapia
Duración de la respuesta al tratamiento durante el período de observación
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
respuesta informada por el paciente al tratamiento
24 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Utah
National Psoriasis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Joel M. Gelfand, MD,MSCE, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 831323
  • PCS-1608-35830 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Insitute)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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