Ljusbehandlingseffektivitetsstudie (LITE). (LITE)
19 mars 2024 uppdaterad av: University of Pennsylvania
En pragmatisk prövning av hem kontra kontorsbaserad smalbandig ultraviolett B fototerapi för behandling av psoriasis
För att jämföra effektiviteten, säkerheten (tolerabiliteten) och varaktigheten av behandlingssvaret vid 12 veckor i hemmet jämfört med kontorsbaserad smalbandig ultraviolett B-fototerapi för behandling av psoriasis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten, säkerheten (tolerabilitet) och varaktigheten av behandlingssvaret vid 12 veckors hemmet jämfört med kontorsbaserad smalbandig ultraviolett B-fototerapi för behandling av psoriasis.
Physician Global Assessment (PGA) och Dermatology Life Quality Index (DLQI) kommer att användas för att bedöma effektivitet, säkerhet (tolerabilitet) och behandlingssvarets varaktighet.
Detta är en treårig pragmatisk, randomiserad, aktiv komparatoreffektivitetsstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
783
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- George Washington University
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20059
- Howard University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- MD Claiborne and Associates, LLC
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- MaineHealth/Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20902
- DermAssociates LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
- Dermatology Specialist of Brighton
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Heymann, Manders, Green, and Sommer, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 10013
- HHC Kings County Hospital
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14221
- Buffalo Medical Group
-
Queens, New York, Förenta staterna, 11375
- Infinity Dermatology NYC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19341
- Pennsyvlania Centre For Dermatology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19122
- Temple University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77082
- West Houston Dermatology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
- University of Vermont & State Agriculture College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Förenta staterna, 98012
- Frontier Derm Partners CRO, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge informerat samtycke (ålder 18+) eller föräldrars tillstånd och samtycke (ålder 12-17)
- Ålder 12 eller äldre
- Plack- eller guttatpsoriasis, huvudsakligen lokaliserad på bålen och/eller extremiteterna, med ett läkares globala bedömningsgenomsnitt på >1,0, och anses vara en kandidat för fototerapi
Patienten bedöms vara villig och kapabel att följa antingen fototerapi på kontoret eller i hemmet:
- På kontoret: Kan resa cirka 3 gånger i veckan i 12 veckor från hemmet, jobbet och/eller skolan under kontorstid på den lokala webbplatsen
- I hemmet: Har plats för hemfototerapienhet och patient (eller om 12-17, förälder), som vill och kan följa instruktionerna för fototerapi i hemmet
- Ny eller etablerad patient i praktiken
Exklusions kriterier:
- Patienter som bedöms vara oförmögna eller ovilliga att följa fototerapi på kontoret eller i hemmet på grund av tid, arbete, skola eller andra ekonomiska begränsningar
Patienter bedömdes inte kunna följa protokollet för fototerapi i hemmet på grund av att de inte kunde visa förståelse för följande:
- Hur man använder fototerapiapparaten
- Hur man följer doseringsprotokollet
- Krav på att bära skyddsglasögon och genital skyddsutrustning
- Patienter med känd historia av bristande effekt av fototerapi eller behandlade med fototerapi 14 dagar före baslinjebesöket
- Psoriasis huvudsakligen lokaliserad i hårbotten, kroppsveck, könsorgan, handflator och/eller fotsulor eller med en läkares globala bedömning i genomsnitt ≤ 1,0
Patienter som bedöms vara osäkra att behandlas med fototerapi:
- Anamnes med fotosensitivitet eller autoimmun sjukdom som lupus eller dermatomyosit som kan förvärras av ultraviolett strålning
- Historia om arsenikintag
- Kan inte tolerera att stå upp under erforderlig behandlingstid på grund av ålder eller fysisk funktion
- Tidigare melanom eller multipel icke-melanom hudcancer som enligt huvudutredarens uppfattning kontraindicerar behandling med fototerapi
- Den kliniska platsen anser att deltagaren inte är kvalificerad av andra skäl än behörighets- eller screeningkriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontorsbaserad fototerapi
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få smalbandsfototerapi i en klinisk miljö via smalbandsfototerapikliniker.
|
Kontorsbaserad smalbandsfototerapienhet (enheter har vanligtvis minst 24 glödlampor i en surroundstruktur
|
|
Aktiv komparator: Hembaserad fototerapi
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få smalbandsfototerapi i hemmiljö via Daavlin 7 serie 3 panel smalbandsfototerapihemenheter.
|
Daavlin 7-serie 3 paneler för smalbandsfototerapihem (med 8-12 lampor och en mindre, plan yta med dörr, mäter 21" bred, 74,5" hög och 23,5").
Denna enhet är en klass II-enhet med en FDA 510K-indikation för psoriasis, vitiligo och atopisk dermatit/eksem.
Enheten kommer att ha en dosimetrikontroll, en inbyggd UV-sensor som mäter ljusets intensitet.
Denna sensor kommer att justera behandlingstiden för att kompensera för variationer i uteffekten på grund av åldrande av lamporna eller andra faktorer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingssvar
Tidsram: 12 veckor efter randomisering eller tidigare vid utsättande av fototerapi
|
mätt med Physician Global Assessment (PGA) poäng av klart/nästan klart
|
12 veckor efter randomisering eller tidigare vid utsättande av fototerapi
|
|
Inverkan av dermatologisk sjukdom på livskvalitet
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) poäng på ≤5, vilket motsvarar ingen till liten påverkan av dermatologisk sjukdom på livskvalitet.
DLQI är en undersökning med 10 punkter som ställer frågor till patienter om deras hälsorelaterade livskvalitet på en skala 0-3.
DLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten
|
12 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsyta multiplicerat med Physician Global Assessment
Tidsram: 12 veckor efter randomisering eller tidigare vid utsättande av fototerapi
|
Physician Global Assessment multiplicerat med Body Surface Area (BSA).
BSA är ett mått som ber läkaren eller hans eller hennes utsedda att bedöma kroppsytan som påverkas av psoriasis med hjälp av handavtrycksmetoden där hela handflatan uppgår till ungefär 1 % av kroppsytan.
För att göra detta används patientens handavtryck, inklusive hela området av handflatan och alla 5 siffrorna med fingrarna nära varandra men inte överlappande, som en guide för att uppskatta 1 % av BSA
|
12 veckor efter randomisering eller tidigare vid utsättande av fototerapi
|
|
Samtidig topikal psoriasisbehandling
Tidsram: 24 veckor efter randomisering
|
Patienten rapporterade topikal psoriasisbehandling
|
24 veckor efter randomisering
|
|
Patienten rapporterade tid i samband med resor för fototerapibehandlingar
Tidsram: 12 veckor efter randomisering eller tidigare vid utsättande av fototerapi
|
patientrapporterad undersökning
|
12 veckor efter randomisering eller tidigare vid utsättande av fototerapi
|
|
Patienten redovisade kostnader i samband med resor för fototerapibehandlingar
Tidsram: 12 veckor efter randomisering eller tidigare vid utsättande av fototerapi
|
patientrapporterad undersökning
|
12 veckor efter randomisering eller tidigare vid utsättande av fototerapi
|
|
Patienten rapporterade tid som spenderades på fototerapi
Tidsram: 12 veckor efter randomisering eller tidigare vid utsättande av fototerapi
|
patientrapporterad undersökning
|
12 veckor efter randomisering eller tidigare vid utsättande av fototerapi
|
|
Fototerapi dosering
Tidsram: 12 veckor efter randomisering eller tidigare vid utsättande av fototerapi
|
patient- eller platsrapporterad fototerapidosering
|
12 veckor efter randomisering eller tidigare vid utsättande av fototerapi
|
|
Varaktighet av behandlingssvar under observationsperioden
Tidsram: 24 veckor efter randomisering
|
patienten rapporterade svar på behandlingen
|
24 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joel M. Gelfand, MD,MSCE, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 831323
- PCS-1608-35830 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Insitute)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .