Light Treatment Effectiveness (LITE) -tutkimus (LITE)
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Pennsylvania
Pragmaattinen kokeilu kodin vs. toimistopohjaisesta kapeakaistaisesta ultravioletti-B-valoterapiasta psoriaasin hoitoon
Vertailla hoitovasteen tehokkuutta, turvallisuutta (siedettävyyttä) ja kestoa 12 viikon kotona verrattuna toimistopohjaiseen kapeakaistaiseen ultravioletti-B-valohoitoon psoriaasin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata hoitovasteen tehokkuutta, turvallisuutta (siedettävyyttä) ja kestoa 12 viikon kotona ja toimistopohjaiseen kapeakaistaiseen ultravioletti-B-valohoitoon psoriaasin hoidossa.
Physician Global Assessment (PGA) -arviointia ja Dermatology Life Quality Index (DLQI) -arviointia käytetään tehokkuuden, turvallisuuden (siedettävyyden) ja hoitovasteen keston arvioimiseen.
Tämä on kolmen vuoden käytännöllinen, satunnaistettu, aktiivisen vertailuaineen tehokkuustutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
783
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20059
- Howard University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- MD Claiborne and Associates, LLC
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- MaineHealth/Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- DermAssociates LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Dermatology Specialist of Brighton
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Heymann, Manders, Green, and Sommer, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 10013
- HHC Kings County Hospital
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14221
- Buffalo Medical Group
-
Queens, New York, Yhdysvallat, 11375
- Infinity Dermatology NYC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341
- Pennsyvlania Centre For Dermatology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
- Temple University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77082
- West Houston Dermatology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont & State Agriculture College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Yhdysvallat, 98012
- Frontier Derm Partners CRO, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen (ikä 18+) tai vanhempien luvan ja suostumuksen (12–17-vuotiaat)
- 12-vuotias tai vanhempi
- Plakki- tai gutaattipsoriaasi, joka sijaitsee pääasiassa vartalossa ja/tai raajoissa, lääkärin kokonaisarvioinnin keskiarvo on >1,0 ja jota pidetään ehdokkaana valohoitoon
Potilaan katsotaan olevan halukas ja kykenevä noudattamaan joko toimistossa tai kotona tapahtuvaa valohoitoa:
- Toimistossa: Pystyy matkustamaan noin 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan kotoa, töistä ja/tai koulusta paikallisen toimipaikan aukioloaikoina
- Kotona: On tilaa kodin valohoitoyksikölle ja potilaalle (tai jos 12-17-vuotiaalle, vanhemmalle), joka haluaa ja pystyy noudattamaan kotivalohoitoa koskevia ohjeita
- Uusi tai vakiintunut potilas vastaanotolla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden katsotaan olevan kykenemättömiä tai haluttomia noudattamaan toimisto- tai kotivalohoitoa ajan, työn, koulun tai muiden taloudellisten rajoitteiden vuoksi
Potilaiden katsottiin, etteivät he pystyneet noudattamaan kotivalohoitoprotokollaa, koska he eivät kyenneet osoittamaan ymmärtävänsä seuraavia asioita:
- Kuinka käyttää valohoitolaitetta
- Kuinka noudattaa annosteluohjetta
- Edellytys käyttää suojalaseja ja sukuelinten suojavarusteita
- Potilaat, joilla tiedetään, että valohoito ei ole tehonnut tai joita on hoidettu valohoidolla 14 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä
- Psoriaasi, joka sijaitsee pääasiassa päänahassa, poimuissa, sukupuolielimissä, kämmenissä ja/tai jaloissa tai lääkärin arvioinnin keskiarvo on ≤ 1,0
Potilaat, joiden katsotaan olevan vaarallisia saada valohoitoa:
- Aiempi valoherkkyys tai autoimmuunisairaus, kuten lupus tai dermatomyosiitti, joita ultraviolettisäteily voi pahentaa
- Arseenin saannin historia
- Iän tai fyysisen toiminnan vuoksi ei voi sietää seisomista vaadittua hoidon kestoa
- Melanooma tai useita ei-melanoomaisia ihosyöpiä, jotka päätutkijan mielestä ovat vasta-aiheisia valohoitoon
- Kliininen toimipaikka katsoo, että osallistuja ei kelpaa muusta syystä kuin kelpoisuus- tai seulontaperusteista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Toimistopohjainen valohoito
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat kapeakaistaista valohoitoa kliinisessä ympäristössä kapeakaistaisen valohoitoklinikan yksiköissä.
|
Toimistopohjainen kapeakaistainen valohoitoyksikkö (yksiköissä on yleensä vähintään 24 lamppua surround-rakenteessa
|
|
Active Comparator: Kotiin perustuva valohoito
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat kapeakaistaista valohoitoa kotioloissa Daavlin 7 -sarjan 3 -paneelin kapeakaistaisten valohoitokotiyksiköiden kautta.
|
Daavlin 7 -sarjan 3 paneelin kapeakaistaiset valohoitokodit (8-12 polttimolla ja pienemmällä, tasaisella pinnalla ovella, mitat 21" leveä, 74,5" korkea ja 23,5").
Tämä laite on luokan II laite, jolla on FDA 510K -indikaatio psoriaasin, vitiligon ja atooppisen ihottuman/ekseeman hoitoon.
Yksikössä on dosimetriaohjain, sisäänrakennettu UV-anturi, joka mittaa valon voimakkuutta.
Tämä anturi säätää hoitoaikaa kompensoimaan lamppujen ikääntymisestä tai muista tekijöistä johtuvaa tehon vaihtelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai aikaisemmin valohoidon lopettamisen jälkeen
|
mitattuna Physician Global Assessment (PGA) -pistemäärällä selvä/melkein selkeä
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai aikaisemmin valohoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Ihotautien vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärä ≤5, mikä vastaa ihotaudin ei pientä vaikutusta elämänlaatuun.
DLQI on 10 kohdan kysely, jossa potilailta kysytään heidän terveyteen liittyvästä elämänlaadustaan asteikolla 0-3.
DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon pinta-ala kerrottuna Physician Global Assessmentilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai aikaisemmin valohoidon lopettamisen jälkeen
|
Physician Global Assessment kerrottuna kehon pinta-alalla (BSA).
BSA on mitta, joka pyytää lääkäriä tai hänen hoitajaansa arvioimaan psoriaasista kärsivän kehon pinta-alan kädenjälkimenetelmällä, jossa koko kämmen on noin 1 % kehon pinta-alasta.
Tätä varten potilaan kädenjälkeä, joka sisältää koko kämmenen alueen ja kaikki 5 numeroa, joissa sormet ovat lähellä toisiaan, mutta eivät päällekkäin, käytetään oppaana arvioitaessa 1 % BSA:sta.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai aikaisemmin valohoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Samanaikainen paikallinen psoriaasin hoito
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Potilas ilmoitti paikallisesta psoriaasin hoidosta
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama valohoitoihin matkustamiseen liittyvä aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai aikaisemmin valohoidon lopettamisen jälkeen
|
potilaiden raportoima kysely
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai aikaisemmin valohoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Potilas ilmoitti matkakuluista valoterapiahoitoihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai aikaisemmin valohoidon lopettamisen jälkeen
|
potilaiden raportoima kysely
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai aikaisemmin valohoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Potilas ilmoitti valohoitoon käyttämänsä ajan
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai aikaisemmin valohoidon lopettamisen jälkeen
|
potilaiden raportoima kysely
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai aikaisemmin valohoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Valoterapian annostus
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai aikaisemmin valohoidon lopettamisen jälkeen
|
potilaan tai paikan ilmoittama valohoitoannostus
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai aikaisemmin valohoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Hoitovasteen kesto tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
potilas ilmoitti vasteesta hoitoon
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joel M. Gelfand, MD,MSCE, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 831323
- PCS-1608-35830 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient-Centered Outcomes Research Insitute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .