광 치료 효과(LITE) 연구 (LITE)
2024년 3월 19일 업데이트: University of Pennsylvania
건선 치료를 위한 가정 대 사무실 기반 협대역 자외선 B 광선 요법의 실용적 시도
건선 치료를 위한 가정 대 사무실 기반 협대역 자외선 B 광선 요법의 효과, 안전성(내약성) 및 12주 치료 반응 기간을 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 건선 치료를 위한 가정 대 사무실 기반 협대역 자외선 B 광선 요법의 효과, 안전성(내약성) 및 12주 치료 반응 기간을 비교하는 것입니다.
PGA(Physician Global Assessment) 및 DLQI(Dermatology Life Quality Index)를 사용하여 효과, 안전성(내약성) 및 치료 반응 기간을 평가합니다.
이것은 3년간의 실용적이고 무작위화된 능동적인 비교자 효과 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
783
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Johnson Dermatology
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University
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Washington, District of Columbia, 미국, 20059
- Howard University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- MD Claiborne and Associates, LLC
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- MaineHealth/Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20902
- DermAssociates LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Brighton, Michigan, 미국, 48114
- Dermatology Specialist of Brighton
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University in St. Louis
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Heymann, Manders, Green, and Sommer, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
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Brooklyn, New York, 미국, 10013
- HHC Kings County Hospital
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Buffalo, New York, 미국, 14221
- Buffalo Medical Group
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Queens, New York, 미국, 11375
- Infinity Dermatology NYC
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
- Pennsyvlania Centre For Dermatology
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19122
- Temple University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77082
- West Houston Dermatology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont & State Agriculture College
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Mill Creek, Washington, 미국, 98012
- Frontier Derm Partners CRO, LLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의(18세 이상) 또는 부모의 허락 및 동의(12-17세)를 제공할 의지와 능력
- 12세 이상
- 주로 몸통 및/또는 사지에 위치하며 의사의 전반적인 평가 평균이 1.0 이상이고 광선 요법 후보로 간주되는 플라크 또는 내장형 건선
환자는 사무실 내 또는 가정 내 광선 요법을 준수할 의지와 능력이 있는 것으로 간주됩니다.
- 재직 중 : 현지 현장의 업무시간 내 집, 직장, 학교 등에서 12주 동안 주 3회 정도 출장 가능
- 집에서: 가정 광선 요법 장치 및 환자(또는 12-17세인 경우 부모)를 수용할 수 있는 공간이 있으며 가정 광선 요법 지침을 기꺼이 따를 수 있습니다.
- 진료 중인 신규 또는 기존 환자
제외 기준:
- 시간, 직장, 학교 또는 기타 재정적 제약으로 인해 사무실 또는 가정에서 광선 요법을 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없다고 판단되는 환자
다음에 대한 이해를 입증하지 못하여 가정 광선 요법 프로토콜을 따를 수 없다고 판단된 환자:
- 광선 요법 장치 작동 방법
- 투약 프로토콜을 따르는 방법
- 보호 안경 및 생식기 보호 장비 착용 요구 사항
- 기준선 방문 14일 전에 광선 요법에 대한 효능 부족의 알려진 병력이 있거나 광선 요법으로 치료받은 환자
- 주로 두피, 몸의 주름, 생식기, 손바닥 및/또는 발바닥에 있거나 의사의 전반적인 평가 평균이 ≤ 1.0인 건선
광선 요법으로 치료하기에 안전하지 않은 것으로 간주되는 환자:
- 자외선에 의해 악화될 수 있는 루푸스 또는 피부근염과 같은 광과민성 또는 자가면역 질환의 병력
- 비소 섭취의 역사
- 나이 또는 신체 기능으로 인해 필요한 치료 기간 동안 서있는 것을 견딜 수 없음
- 흑색종 또는 주요 조사자의 의견에 따라 광선요법으로 치료를 금하는 다발성 비흑색종 피부암의 병력
- 임상 사이트는 참가자가 적격성 또는 선별 기준 이외의 이유로 부적격하다고 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 사무실 기반 광선 요법
이 팔에 무작위 배정된 환자는 임상 환경에서 협대역 광선요법 클리닉 유닛을 통해 협대역 광선요법을 받게 됩니다.
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사무실 기반의 협대역 광선치료 장치(장치에는 일반적으로 서라운드 구조에 최소 24개의 전구가 있음)
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활성 비교기: 가정 기반 광선 요법
이 팔에 무작위로 배정된 환자는 Daavlin 7 시리즈 3 패널 협대역 광선요법 홈 유닛을 통해 집에서 협대역 광선요법을 받게 됩니다.
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Daavlin 7 시리즈 3 패널 협대역 광선 요법 가정용 장치(8-12개의 전구 및 도어가 있는 더 작고 평평한 표면 포함, 너비 21", 높이 74.5" 및 23.5").
이 장치는 건선, 백반증 및 아토피성 피부염/습진에 대한 FDA 510K 표시가 있는 클래스 II 장치입니다.
이 장치에는 빛의 강도를 측정하는 UV 센서가 내장된 선량 측정 컨트롤러가 있습니다.
이 센서는 램프의 노후화 또는 기타 요인으로 인한 출력 변화를 보상하기 위해 치료 시간을 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응
기간: 무작위 배정 후 12주 또는 광선요법 중단 시점 이전
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깨끗함/거의 깨끗함의 의사 종합 평가(PGA) 점수로 측정
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무작위 배정 후 12주 또는 광선요법 중단 시점 이전
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피부질환이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 무작위 배정 후 12주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 ≤5로 피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향이 적거나 적음에 해당합니다.
DLQI는 0-3 척도로 환자의 건강 관련 삶의 질에 대해 질문하는 10개 항목 설문조사입니다.
DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
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무작위 배정 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체표면적 곱하기 의사 종합 평가
기간: 무작위 배정 후 12주 또는 광선요법 중단 시점 이전
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체표면적(BSA)을 곱한 의사 종합 평가.
BSA는 전체 손바닥이 신체 표면적의 약 1%에 해당하는 핸드프린트 방법을 사용하여 건선에 의해 영향을 받는 신체 표면적을 평가하도록 의사 또는 그의 피지명인에게 요청하는 측정입니다.
이를 위해 손바닥의 전체 영역과 손가락이 서로 가깝지만 겹치지 않는 5개의 손가락을 모두 포함하는 환자의 손자국이 BSA의 1%를 추정하는 지침으로 사용됩니다.
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무작위 배정 후 12주 또는 광선요법 중단 시점 이전
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병용 국소 건선 치료
기간: 무작위 배정 후 24주
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환자 보고 국소 건선 치료
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무작위 배정 후 24주
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광선 요법 치료를 위한 여행과 관련된 환자 보고 시간
기간: 무작위 배정 후 12주 또는 광선요법 중단 시점 이전
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환자보고 설문 조사
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무작위 배정 후 12주 또는 광선요법 중단 시점 이전
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광선 요법 치료를 위한 여행과 관련된 환자 보고 비용
기간: 무작위 배정 후 12주 또는 광선요법 중단 시점 이전
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환자보고 설문 조사
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무작위 배정 후 12주 또는 광선요법 중단 시점 이전
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환자가 보고한 광선 요법 시간
기간: 무작위 배정 후 12주 또는 광선요법 중단 시점 이전
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환자보고 설문 조사
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무작위 배정 후 12주 또는 광선요법 중단 시점 이전
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광선 요법 투약
기간: 무작위 배정 후 12주 또는 광선요법 중단 시점 이전
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환자 또는 현장 보고된 광선 요법 투약
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무작위 배정 후 12주 또는 광선요법 중단 시점 이전
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관찰 기간 동안 치료 반응 기간
기간: 무작위 배정 후 24주
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환자가 치료에 대한 반응을 보고함
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무작위 배정 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joel M. Gelfand, MD,MSCE, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 831323
- PCS-1608-35830 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Insitute)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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